??? 為進一步規(guī)范我省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，保障人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）等法規(guī)文件要求，結(jié)合我省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作實際，我局起草了《江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。
??? 征求意見建議截止日期為：2023年3月12日。
??? 附件：《江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法（征求意見稿）》
江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法
(征求意見稿)
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第一章?總則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，落實監(jiān)管責任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家市場監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》等法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)督管理，是指按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度及醫(yī)療器械注冊人備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）的質(zhì)量管理水平，結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，確定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別，實行不同監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率，并動態(tài)調(diào)整監(jiān)管級別的活動。
第三條 本辦法適用于江西省內(nèi)各級藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的全過程監(jiān)督管理活動。
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第二章 ?職責分工
?第四條 省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責組織實施全省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作，制定《江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》，確定本行政區(qū)域第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別并動態(tài)調(diào)整，制定日常監(jiān)督檢查計劃，審核省藥品檢查員中心檢查報告；
第五條 省藥品檢查員中心負責按照省局確定的監(jiān)管級別及監(jiān)督檢查計劃，對轄區(qū)內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施日常監(jiān)督檢查，及時提交檢查報告。
第六條 各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理部門（以下簡稱各市級市場監(jiān)管部門）負責本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管的具體工作。
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第三章 ?監(jiān)管分級與動態(tài)調(diào)整
第七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管分為四個級別。
（一）對風險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》和《江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》內(nèi)產(chǎn)品，以及質(zhì)量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；
（二）風險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)除國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》、《江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重點監(jiān)管品種目錄》以外的第三類醫(yī)療器械，以及質(zhì)量管理體系運行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；
（三）對風險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)除國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》、《江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重點監(jiān)管品種目錄》以外第二類醫(yī)療器械的企業(yè)；
（四）對風險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)。
同一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按照最高級別進行監(jiān)管。
第八條 省局結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，每年組織對省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險程度進行科學研判，依托我局智慧監(jiān)管平臺登記、公布企業(yè)監(jiān)管級別。
第九條 對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，酌情下調(diào)監(jiān)管級別。
第十條 有下列情形之一的，省局酌情將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別上調(diào)：
（一）以委托生產(chǎn)方式或者通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可；
（二）跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人；
（三）僅進行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)；
（四）國家集中帶量采購中選產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
（五）嚴重違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，不能保證產(chǎn)品安全、有效，可能危害人體健康的。
第十一條 對于當年內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故，新增高風險產(chǎn)品、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品等情況，省局應即時評估并調(diào)整其監(jiān)管級別。
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第四章 ?監(jiān)管要求
第十二條 ?省局、各市級市場監(jiān)管部門應按照分級監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，每年年初制定年度監(jiān)督檢查計劃，明確監(jiān)督檢查形式、檢查頻次和覆蓋率，確定監(jiān)管重點。
第十三條 對實施四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年全項目檢查不少于一次；對實施三級監(jiān)管的，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；對實施二級監(jiān)管的，原則上每兩年檢查不少于一次；對實施一級監(jiān)管的，原則上每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查，必要時對生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核查。
第十四條 ?全項目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應附錄，對監(jiān)管對象開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人備案人開展的全項目檢查，應當包括對受托生產(chǎn)企業(yè)相應生產(chǎn)活動的檢查。
第十五條 堅持問題導向，綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督管理。監(jiān)管級別為三級及以下企業(yè)的監(jiān)督檢查可以采取預先告知的方式進行，監(jiān)管級別為四級的企業(yè)及重點檢查、有因檢查和專項檢查原則上采取非預先告知的方式進行。
第十六條 監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊體系核查、生產(chǎn)許可變更或者延續(xù)等現(xiàn)場核查等相結(jié)合，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，各市級市場監(jiān)管部門可與省藥品檢查員中心協(xié)商，開展聯(lián)合檢查，共享檢查報告，提高監(jiān)管效能。
第十七條 對于通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可的醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查時，應當充分考慮創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管會商確定的監(jiān)管風險點和監(jiān)管措施。
第十八條 對于因停產(chǎn)導致質(zhì)量管理體系無法持續(xù)有效運行的企業(yè)，應當跟蹤掌握相關(guān)情況。企業(yè)恢復生產(chǎn)時，應向省局書面提交恢復生產(chǎn)的報告，省局可以根據(jù)需要組織現(xiàn)場核查，符合要求的方可恢復生產(chǎn)。若企業(yè)長期停產(chǎn)，已無相應的生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備及質(zhì)量管理人員等生產(chǎn)因素，應當主動向監(jiān)管部門申請注銷所持有的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊證。
第十九條 現(xiàn)場檢查報告應及時錄入國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺及省局智慧監(jiān)管平臺。
第二十條 監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應當及時收集和固定證據(jù)，依法立案查處。涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)處理。
第二十一條 本辦法自印發(fā)之日起實施。