????? 為進(jìn)一步指導(dǎo)基因測序儀等體外診斷產(chǎn)品臨床評價，規(guī)范審評工作，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導(dǎo)原則》《微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》等3項指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
??特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2022年11月22日