中國人民解放軍實施《中華人民共和國藥品管理法》辦法
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中華人民共和國國務院令
中華人民共和國中央軍事委員會
第 425 號
現公布《中國人民解放軍實施<中華人民共和國藥品管理法>辦法》，自2005年1月1日起施行。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 國務院總理 溫家寶
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 中央軍委主席 江澤民
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??二○○四年十二月九日
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中國人民解放軍實施《中華人民共和國藥品管理法》辦法
第一條為了加強軍隊藥品監(jiān)督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱藥品管理法)的規(guī)定，制定本辦法。
? ? ? 第二條軍隊藥品監(jiān)督管理工作，由中國人民解放軍總后勤部(以下簡稱總后勤部)衛(wèi)生部負責，國務院藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的規(guī)定履行監(jiān)督管理職能。
? ? ? 各總部、軍兵種、軍區(qū)后勤(聯勤)機關衛(wèi)生部門分別負責本系統(tǒng)、本單位的藥品監(jiān)督管理工作。
? ? ? 第三條總后勤部衛(wèi)生部、軍區(qū)聯勤部的藥品檢驗機構(以下稱軍隊藥品檢驗機構)，承擔軍隊依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。
? ? ? 第四條軍隊藥品供應保障機構按照規(guī)定的保障范圍，負責軍隊醫(yī)療機構所需藥品的供應保障。
? ? ? 軍隊藥品供應保障機構未經總后勤部衛(wèi)生部或者軍兵種、軍區(qū)后勤(聯勤)機關衛(wèi)生部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，不得向地方藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構供應藥品。
? ? ? 第五條軍隊用于防治戰(zhàn)傷和軍事特殊環(huán)境引發(fā)疾病的藥品，為軍隊特需藥品。軍隊特需藥品的研究、審批、配制、供應管理辦法由總后勤部另行制定。
? ? ? 第六條軍隊特需藥品限于軍隊內部使用。地方醫(yī)療機構因特殊情況需要使用軍隊特需藥品的，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審核同意并經總后勤部衛(wèi)生部批準。
? ? ? 軍隊特需藥品需要轉化為民用藥品的，應當經總后勤部衛(wèi)生部審核同意，并由國務院藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定辦理。
? ? ? 第七條軍隊實行戰(zhàn)備藥品儲備制度。
? ? ? 軍隊藥品供應保障機構和醫(yī)療機構負責戰(zhàn)備藥品儲備以及戰(zhàn)備藥品的更新。
? ? ? 遇有突發(fā)事件等緊急情況時，經總后勤部或者軍兵種、軍區(qū)批準，可以動用戰(zhàn)備藥品儲備；必要時，總后勤部可以商請國務院有關部門緊急調用國家儲備藥品和企業(yè)藥品。
? ? ? 第八條軍隊藥品供應保障機構購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進；符合規(guī)定要求的，由軍隊藥品檢驗機構按照總后勤部衛(wèi)生部的規(guī)定進行質量檢驗。軍隊藥品檢驗機構不能承擔的藥品檢驗，應當委托省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構檢驗。
? ? ? 第九條軍隊醫(yī)療機構購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他相關內容。
? ? ? 第十條軍隊科研、醫(yī)療機構研制的民用新藥，應當經總后勤部衛(wèi)生部審核同意，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。
? ? ? 第十一條軍隊醫(yī)療機構配制制劑，應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。對符合配制制劑條件的，總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯勤部衛(wèi)生部應當予以批準，并發(fā)給國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制的《醫(yī)療機構制劑許可證》。軍隊醫(yī)療機構未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。
????第十二條軍隊醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并經總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯勤部衛(wèi)生部批準，發(fā)給制劑批準證明文件。根據軍事保障任務，需要擴大配制制劑范圍的，由總后勤部衛(wèi)生部批準。
? ? ? 軍隊醫(yī)療機構配制的制劑應當依照規(guī)定進行質量檢驗；檢驗合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經總后勤部衛(wèi)生部批準，可以在指定的軍隊醫(yī)療機構之間調劑使用。
第十三條地方醫(yī)療機構需要使用軍隊醫(yī)療機構配制的制劑的，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
? ? ? 軍隊醫(yī)療機構需要使用地方醫(yī)療機構配制的制劑的，應當經總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯勤部衛(wèi)生部批準。地方醫(yī)療機構提供本醫(yī)療機構配制的制劑給軍隊醫(yī)療機構使用的，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
? ? ? 軍隊醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。
? ? ? 第十四條戰(zhàn)時軍隊醫(yī)療機構配制制劑的管理辦法，由總后勤部另行制定。
? ? ? 第十五條總后勤部衛(wèi)生部、軍區(qū)聯勤部衛(wèi)生部應當根據國家和軍隊藥品抽查檢驗計劃對軍隊使用的藥品進行抽查檢驗；列入國家藥品抽查檢驗計劃的，抽查檢驗結果在國家藥品質量公告上公布。
? ? ? 第十六條軍隊藥品供應保障機構和醫(yī)療機構應當適時了解本單位供應、使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現可能與用藥有關的嚴重不良反應，應當依照國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定的有關規(guī)定辦理。
? ? ? 第十七條總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯勤部衛(wèi)生部應當組織對已經批準軍隊醫(yī)療機構配制的制劑進行調查；對療效不確定、不良反應大或者其他原因危害人體健康的制劑，應當撤銷其制劑批準證明文件。
? ? ? 已被撤銷制劑批準證明文件的制劑，不得配制或者使用；已經配制或者使用的，由總后勤部衛(wèi)生部或者有關總部、軍兵種、軍區(qū)后勤(聯勤)機關衛(wèi)生部門監(jiān)督銷毀或者處理。
? ? ? 第十八條嚴禁以軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象或者利用軍隊裝備、設施等從事藥品廣告宣傳。
禁止對軍隊特需藥品、軍隊醫(yī)療機構配制的制劑進行廣告宣傳。
? ? ? 第十九條總后勤部衛(wèi)生部或者有關總部、軍兵種、軍區(qū)后勤(聯勤)機關衛(wèi)生部門根據需要可以在軍隊內部聘請藥品監(jiān)督員，協(xié)助衛(wèi)生部門開展藥品監(jiān)督管理工作。
? ? ? 第二十條軍隊醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的，沒收其使用的假藥、劣藥，責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，??給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
? ? ? 第二十一條軍隊醫(yī)療機構未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》配制制劑的，沒收違法配制的制劑；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
? ? ? 第二十二條軍隊醫(yī)療機構擅自擴大配制制劑范圍或者配制假劣制劑的，責令停止配制，沒收違法配制的制劑；撤銷有關制劑批準證明文件；情節(jié)嚴重的，吊銷《醫(yī)療機構制劑許可證》；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
? ? ? 第二十三條軍隊單位明知或者應知屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收運輸、保管、倉儲所得；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
? ? ? 第二十四條軍隊藥品供應保障機構擅自向地方藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構供應藥品的，責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分。
? ? ? 第二十五條軍隊醫(yī)療機構涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療機構制劑許可證》或者制劑批準證明文件的，責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴重，有《醫(yī)療機構制劑許可證》或者制劑批準證明文件的，由原發(fā)證部門予以吊銷或者撤銷；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
? ? ? 軍隊其他單位偽造《醫(yī)療機構制劑許可證》的，按照前款規(guī)定予以處理。
? ? ? 第二十六條軍隊醫(yī)療機構隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療機構制劑許可證》或者制劑批準證明文件的，有關部門不予受理或者不予批準，對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；申請人在1年內不得再次申請《醫(yī)療機構制劑許可證》或者該制劑批準證明文件。
? ? ? 第二十七條軍隊醫(yī)療機構以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或者制劑批準證明文件的，吊銷《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷制劑批準證明文件；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任；申請人在3年內不得再次申請《醫(yī)療機構制劑許可證》或者該制劑批準證明文件。
? ? ? 地方醫(yī)療機構未經批準使用軍隊特需藥品或者軍隊醫(yī)療機構制劑的，依照藥品管理法第八十條的規(guī)定給予處罰。地方醫(yī)療機構未經批準向軍隊醫(yī)療機構提供本醫(yī)療機構配制的制劑的，依照藥品管理法第八十四條的規(guī)定給予處罰。
? ? ? 第二十八條軍隊醫(yī)療機構未經批準使用地方醫(yī)療機構制劑的，責令改正，沒收違法使用的制劑；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分。
? ? ? 第二十九條軍隊醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療機構制劑許可證》。
? ? ? 第三十條軍隊藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴重的，依法撤銷其檢驗資格；出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。
? ? ? 第三十一條軍隊藥品供應保障機構和醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴重的，對具有執(zhí)業(yè)證書的有關人員，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
? ? ? 第三十二條軍隊醫(yī)療機構、藥品供應保障機構違反藥品管理法和本辦法，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。
? ? ? 第三十三條軍隊單位或者軍隊人員違反本辦法規(guī)定從事藥品廣告宣傳的，責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分。
? ? ? 第三十四條軍隊衛(wèi)生部門違反藥品管理法和本辦法，對不符合規(guī)定條件的軍隊醫(yī)療機構發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》、不符合軍隊特需藥品條件而發(fā)給藥品批準證明文件的，由其上級主管機關責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
? ? ? 第三十五條本辦法規(guī)定的處罰，除本辦法另有規(guī)定的外，由總后勤部衛(wèi)生部或者有關總部、軍兵種、軍區(qū)后勤(聯勤)機關衛(wèi)生部門決定并執(zhí)行。
國務院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現軍隊單位和人員違反本辦法的，應當通知總后勤部衛(wèi)生部和有關總部、軍兵種、軍區(qū)后勤(聯勤)機關衛(wèi)生部門，并可以提出處理建議；總后勤部衛(wèi)生部和有關總部、軍兵種、軍區(qū)后勤(聯勤)機關衛(wèi)生部門應當及時查處，并將結果告知國務院藥品監(jiān)督管理部門和有關省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
? ? ? 第三十六條軍隊對國家實行特殊管理的藥品的采購供應辦法，依照國家有關規(guī)定執(zhí)行。
? ? ? 第三十七條中國人民武裝警察部隊的藥品監(jiān)督管理工作參照本辦法執(zhí)行。
?? ? ?第三十八條本辦法自2005年1月1日起施行。 |