各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：
為嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，規(guī)范藥品生產(chǎn)
流通秩序，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)了《全國藥品生產(chǎn)流通領域集中整治行動工作方案》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕41號），決定從2012年2月下旬至6月下旬，在全國范圍內(nèi)開展為期4個月的藥品生產(chǎn)流通領域集中整治行動。結(jié)合我省藥品生產(chǎn)流通實際情況，省局制定了《福建省藥品生產(chǎn)流通領域集中整治行動工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門要認真組織實施，通過集中整治行動，解決當前藥品生產(chǎn)流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中違法違規(guī)行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全和集中整治行動取得實效。
福建省藥品生產(chǎn)流通領域集中整治工作實施方案
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)全國藥品生產(chǎn)流通領域集中整治行動工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕41號）精神，結(jié)合我省藥品生產(chǎn)流通企業(yè)實際情況，制訂本方案。
一、職責分工
省局成立集中整治領導小組，領導小組組長由李德仁局長擔任，常務副組長由張炳祥副局長擔任，副組長由俞開海組長、江振長副局長擔任。領導小組成員有安監(jiān)處謝義白處長、市場處陳上龍?zhí)庨L、稽查處林建安處長、法規(guī)處許和木處長、注冊處張劍平處長、藥品認證處張文亭處長、省藥檢所林羽所長。省局集中整治辦公室設在安監(jiān)處，主任由謝義白兼任，副主任由陳上龍、林建安兼任；各相關處室和單位指定1人參加集中整治辦公室工作。各相關處室職責分工如下：二、整治工作重點
?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)
1.重點整治內(nèi)容
?。?）企業(yè)未嚴格按照處方和工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為。
?。?）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的行為。
?。?）企業(yè)原料來源把關不嚴，原料藥來源變更未及時報備，以化工原料代替經(jīng)批準的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。
2.重點檢查企業(yè)的項目
?。?）企業(yè)近兩年內(nèi)基本藥物及高風險品種是否按照處方和工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，是否有物料平衡存在的問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；特別是大小容量注射劑品種未經(jīng)處方工藝核查擅自生產(chǎn)的；
?。?）企業(yè)是否擅自接受其他企業(yè)或個人委托加工藥品，是否出租廠房設備供其他企業(yè)或個人生產(chǎn)藥品；檢查受托方是否嚴格執(zhí)行藥品質(zhì)量標準、處方和生產(chǎn)工藝，是否具備受托生產(chǎn)資質(zhì)、是否對相關質(zhì)量技術人員及生產(chǎn)操作人員進行與委托品種相關內(nèi)容的培訓；委托方是否提供制定委托生產(chǎn)品種的質(zhì)量保證措施和管理制度、是否對物料供應商進行審計，是否向受托方提供生產(chǎn)品種的技術和質(zhì)量管理文件；
（一）省局藥品安全監(jiān)管處負責全省藥品生產(chǎn)企業(yè)集中整治工作；承辦省局整治辦公室日常工作。
?。ǘ┦【炙幤肥袌霰O(jiān)管處負責全省藥品批發(fā)、零售企業(yè)集中整治工作。
?。ㄈ┦【只樘庁撠煂τ羞`規(guī)、違法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)案件的立案查處及移送工作。對涉嫌犯罪并移送公安機關的案件，或接受公安機關委托檢驗且檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的案件線索，要及時報省局集中整治辦公室；對跨省案件，要及時將查處情況報省局集中整治辦公室。并對已查實、處罰的企業(yè)，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實、處理依據(jù)、處理結(jié)果，及時報省局集中整治辦公室。由集中整治辦公室匯總以省局上報國家局。
（四）省局注冊處負責對集中整治中藥品生產(chǎn)企業(yè)處方工藝核查發(fā)現(xiàn)的問題進行審核把關及原料藥來源變更備案工作。
?。ㄎ澹┦【址ㄒ?guī)處負責依法對集中整治中違規(guī)案件處理依據(jù)、處理結(jié)果的法律審核。
?。┦∷幤窓z驗所負責對查處的藥品依法進行檢驗，并出具監(jiān)測報告。
?。ㄆ撸┦【炙幤氛J證處配合安監(jiān)處、市場處實施現(xiàn)場核查工作。
?。ò耍┰O區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家局2月24日集中整治電視電話會議精神，按照省局統(tǒng)一部署，負責做好轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)集中整治宣傳發(fā)動工作和企業(yè)自查自糾工作；負責組織好現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作；負責督促企業(yè)落實整改等工作。
（3）外購原料藥用于制劑生產(chǎn)的，應查其原料藥供應商是否合法，供應商檔案是否健全；企業(yè)是否存在原料來源不明，不可溯源或以化工原料代替經(jīng)批準的原料藥；
?。?）中藥材、提取物采購供應存在疑點的，應查中藥材、提取物供應渠道是否合法，其檔案是否建立；是否以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，是否購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為；
?。?）近兩年受過行政處罰的；
?。?）近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品，或在評價性抽驗、不良反應監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的；
?。?）近兩年未進行過跟蹤檢查和其他檢查的，跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷項目較多、問題突出、實施GMP規(guī)范較差的；
?。?）2011年以來關鍵人員擅自變更未報備、廠房設施、設備擅自變更未備案、委托檢驗沒有實施的；
?。?）近一個時期有群眾舉報的，未按藥品GMP實施生產(chǎn)的；
?。?0）聲稱已停產(chǎn)但未上報省市局備案、核準的。
?。ǘ┡l(fā)企業(yè)
1.重點整治內(nèi)容
?。?）企業(yè)存在"走票"、"掛靠"等出租、出借、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；
?。?）企業(yè)對購銷方資質(zhì)審查不嚴格；
（3）企業(yè)對購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致；
?。?）企業(yè)在核準以外的場所儲存和銷售藥品的違法行為；
（5）疫苗等冷藏藥品未按規(guī)定儲存、運輸?shù)倪`法行為；
（6）未按規(guī)定配送基本藥物的違規(guī)行為；
（7）未按規(guī)定儲存銷售特殊藥品的違法行為；
（8）異地設庫企業(yè)未按規(guī)定設置，質(zhì)量管理不到位的；
（9）執(zhí)業(yè)藥師不在崗及履職不到位的行為；
?。?0）企業(yè)設置條件不符合規(guī)定的違法行為；
?。?1）貫徹執(zhí)行國食藥監(jiān)安〔2009〕283號文件不到位的違規(guī)行為。
2、重點檢查企業(yè)的項目
?。?）曾涉及購銷假劣藥案件和含特殊藥品復方制劑流弊案件的；
?。?）近兩年受過行政處罰的；
?。?）近一個時期有群眾舉報的；
?。?）管理基礎薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的；
?。?）疫苗經(jīng)營企業(yè)；
?。?）異地設庫企業(yè)；
?。?）基本藥物配送企業(yè)；
?。?）特殊藥品經(jīng)營企業(yè)；
?。?）2011年度企業(yè)質(zhì)量綜合考評為差的。
三、藥品零售
1.重點整治內(nèi)容
?。?）從非法渠道購貨的違法行為；
?。?）購貨來源把關不嚴，未按GSP規(guī)范要求驗收藥品，造成購進假劣藥品或從非法渠道購進藥品；
?。?）購進藥品未按規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，造成資質(zhì)檔案不全；
?。?）產(chǎn)品銷售去向不清；
?。?）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑、米非司酮，駐店藥師不在職在崗；
?。?）超方式、超范圍經(jīng)營；
?。?）購銷票據(jù)不符合規(guī)定，購銷票據(jù)和記錄不真實；
（8）擅自懸掛或向消費者發(fā)放未經(jīng)審批或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳標語或資料；夸大藥品療效宣傳，將非藥品以藥品名義向消費者介紹和推薦。
2.重點檢查企業(yè)的項目
?。?）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；
（2）近兩年受過行政處罰的；
?。?）近一個時期有群眾舉報的；
?。?）屬于單體藥店，且管理基礎薄弱的。
三、工作步驟：集中整治為期4個月，主要步驟為：（一）宣傳發(fā)動、企業(yè)自查自糾階段（自本方案印發(fā)之日起至2012年3月底）：省內(nèi)所有藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)均要對照上述要求進行認真自查自糾。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的自查自糾報告，應于2012年3月底前分別上報本轄區(qū)市、縣級藥品監(jiān)管部門。各設區(qū)市局應于4月5日前根據(jù)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自查情況及企業(yè)的誠信度列出重點檢查名單，上報省局。
?。ǘ┘袡z查階段（2012年3月初至6月上旬）：設區(qū)市局組織由安監(jiān)、市場、稽查、法規(guī)、認證、藥檢部門組成的檢查組，對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)進行認真檢查，對查實的違法違規(guī)行為予以處罰。集中檢查期間，監(jiān)管部門的檢查與企業(yè)自查可交叉進行。檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有嚴重違法、違規(guī)行為的在確認掌控相關證據(jù)的同時，及時上報省局，省局將派出核查小組實施飛行檢查。經(jīng)核實，對確實存在違法違規(guī)的企業(yè)，由各設區(qū)市局稽查部門立案查處，需移交公安部門的，按規(guī)定及時移交公安部門立案查處。
?。ㄈ┛偨Y(jié)階段（2012年6月中旬）
各設區(qū)市局的集中整治工作總結(jié)在2012年6月中旬完成，并上報省局。
四、工作要求
?。ㄒ唬└叨戎匾?，精心組織。各級藥品監(jiān)管部門要深刻認識當前藥品安全面臨的新形勢，高度重視這次全省藥品生產(chǎn)流通領域集中整治行動，要切實加強組織領導，成立一把手牽頭的整治工作領導小組，統(tǒng)一調(diào)配人力物力。要結(jié)合實際，制定詳細的工作計劃，確定重點企業(yè)和重點內(nèi)容，確保整治工作取得實效。各設區(qū)市局的工作計劃于2012年3月20前報省局。
?。ǘ┞鋵嵷熑危纬珊狭?。各級藥品監(jiān)管部門要建立由安監(jiān)、市場、稽查、法規(guī)、認證、檢驗等部門共同參與的內(nèi)部聯(lián)動機制。層層落實責任，共同抓好落實，進一步提高監(jiān)管效能。紀檢監(jiān)察部門要加強對整治工作落實情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，嚴格執(zhí)行紀律，及時發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實等問題，確保整治工作取得實效。
?。ㄈ┩怀鲋攸c，積極推進。各級藥品監(jiān)管部門要突出重點，有條不紊地推進整治工作。加強案件辦理，提高辦案效率，對符合立案標準的，稽查部門應及時立案查處，深查深究，一查到底。對集中整治中已經(jīng)立案，但在2012年6月15日前未能辦結(jié)的案件，各設區(qū)市局要加強督辦，并向省局報告案件最終查處結(jié)果。
（四）廣泛宣傳，營造氛圍。各級藥品監(jiān)管部門要利用各種形式積極宣傳此次整治行動的意義和目的，向社會表明藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動的態(tài)度和決心。廣泛發(fā)動藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)積極參與整治行動，認真開展自查自糾，積極配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。
（五）嚴格執(zhí)法，確保實效。堅持"嚴"字當頭，嚴格監(jiān)管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對集中整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對已經(jīng)查證屬實生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律撤銷藥品批準證明文件，對其中使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴重，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；對已查證屬實出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務部門核實。
省局將適時組織檢查組，對集中整治工作情況進行抽查或督查。對工作開展不力的，予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，依法依紀追究責任。
總結(jié)報告應包括以下幾個方面內(nèi)容：1、集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等；2、自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；3、對已查實并處罰的企業(yè)，要詳細報告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責令限期整改、停產(chǎn)、停業(yè)整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的情況統(tǒng)計；4、已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管長效機制、深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管制度改革的意見等；5、對本次集中整治行動的評估。
二O一二年三月七日