介入人工生物心臟瓣膜產(chǎn)品獲批上市
? 近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“介入人工生物心臟瓣膜”的注冊。
該產(chǎn)品由自膨脹介入瓣膜、經(jīng)心尖介入器、瓣膜裝載件組成，適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認(rèn)為不適合進行外科手術(shù)的自體主動脈瓣病變患者，包括主動脈瓣狹窄患者、主動脈瓣關(guān)閉不全患者。
該產(chǎn)品在無需心臟快速起搏的情況下自動定位植入位點，用于主動脈瓣關(guān)閉不全患者的治療屬于國內(nèi)首創(chuàng)。該產(chǎn)品的上市將為患有主動脈瓣狹窄患者和主動脈瓣關(guān)閉不全患者帶來了顯著的臨床獲益。
食品藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。