??? 一、起草背景
??? 2024年8月1日,國家藥監(jiān)局制定的《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》(下簡稱國家局《規(guī)則》)正式施行。國家局《規(guī)則》與我局于2023年5月8日制定實施的《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權適用規(guī)則》(下稱省局《規(guī)則》)在重點條款上有多處不同,如:應當從輕和可以從輕的情形,情節(jié)嚴重的情形等。為進一步規(guī)范完善我省藥品行政處罰自由裁量權的使用,確?!兑?guī)則》與基準的統(tǒng)一,因此,我局對省局《規(guī)則》進行修訂完善。
??? 二、修訂原則
??? (一)上下一致的原則。本次修訂的目的就要與國家局《規(guī)則》保持一致,特別是影響裁量的重點情形上,按照國家局內容進行修訂。
??? (二)方便執(zhí)行的原則。省局《規(guī)則》適用對象包括省、市、縣三級藥品監(jiān)管執(zhí)法工作,《規(guī)則》的制、修訂,應考慮我省市、縣級藥品監(jiān)管部門的實際執(zhí)法需求。一是對于國家局《規(guī)則》中過于籠統(tǒng)或原則的條款,結合工作實際,進一步進行細化明確。二是對于原《原則》中有的條款,且行之有效,但國家局《規(guī)則》中卻沒有的條款,只要不與國家局《規(guī)則》條款沖突,就繼續(xù)保留。
??? (三)包容審慎的原則。修訂后的《行政處罰法》確立了的行政處罰包容審慎的原則,具體表現(xiàn)為明確了“首違不罰”“輕微不罰”等,同時在法條上突出了由輕再到重的條款設置。本次修訂,在落實國家局《規(guī)則》的基礎上,仍然按照省局原《規(guī)則》確立的從輕到重的順序,對“及時改正”具體內容進行細化,突出對當事人主觀悔過、認錯的包容審慎的執(zhí)法理念。
??? 三、修訂主要內容
??? 本次省局《規(guī)則》修訂主要在從輕或減輕處罰情形、從重處罰情形以及情節(jié)嚴重情節(jié)等方面,重點有:
??? (一)減少了應當從輕或減輕處罰的情形種類:從8類減少至6類,刪除了“涉案產(chǎn)品尚未銷售或使用的”和“初次違法且危害后果輕微的”兩類。
??? (二)調整了可以從輕或減輕處罰的情形種類:將“涉案產(chǎn)品尚未銷售或使用的”列入可以從輕或減輕處罰情形,刪除“當事人有證據(jù)證明其因重大傳染病疫情等突發(fā)事件遭受重大損失,且其對遭受損失無過錯的”的情形。
??? (三)完善了“情節(jié)嚴重”的情形內容:一是繼續(xù)突出情節(jié)嚴重以“造成嚴重后果”為主要評判標準,按環(huán)節(jié)和藥械化種類不同分別表述;二是新增“因涉案行為構成犯罪被人民法院作出有罪判決的”以及“在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間,生產(chǎn)、銷售專用于應對突發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械不符合安全性、有效性強制標準的,或者違反相關管理規(guī)定實施違法行為且直接影響預防、處置突發(fā)事件”兩種情形。
??? (四)調整了從重處罰的情形:一是應當從重處罰情形則重于產(chǎn)品本身的高風險性和危害性;二是將“可以從重處罰情形”從7項增加至12項,重點加入了特殊適用人群的藥械化產(chǎn)品違法的情節(jié)。因高風險產(chǎn)品事項全部直接歸入了從重情形事項中,故刪除了原“高風險產(chǎn)品”類別的獨立條款。
??? (五) 細化了“及時改正”的內容?!凹皶r改正”是行政執(zhí)法中判定當事人主觀悔過、認錯的重要表現(xiàn),也是修訂后的行政處罰法酌情免予和減輕行政處罰的認定情形之一。2021年省市場局與省司法廳根據(jù)修訂后的行政處罰法,出臺了《江西省市場監(jiān)管領域輕微違法行為不予處罰指導意見》,對“及時改正”的定義和范圍進行了明確。而家局《規(guī)則》第十三條規(guī)定“及時改正,是指當事人在藥品監(jiān)督管理部門尚未立案調查且責令改正之前主動改正?!痹谇捌谡髑笠庖娺^程,相關執(zhí)法和法規(guī)人員紛紛提出意見,建議按省市場局和省司法廳的認定意見,并參考外省的做法,進行進一步細化說明,方便基層一線執(zhí)法人員認定執(zhí)行。為此,經(jīng)充分討論和研究,我局本次《規(guī)則》修訂為“及時改正,是指當事人對自身的違法行為有正確認識,主動停止、糾正違法行為,召回或者下架涉案產(chǎn)品,退還違法所得,采取整改措施使其生產(chǎn)經(jīng)營符合法定要求,消除或減少違法行為后果等。當事人具有以下情形之一的,可以認定為及時改正:(一)當事人在藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索前主動完成改正違法行為的;(二)當事人在藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索后、立案前主動完成改正違法行為的;(三)當事人在藥品監(jiān)管部門規(guī)定期限內完成改正違法行為的?!?