為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，根據(jù)2018年重點(diǎn)工作安排，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局抽取膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)（受理號(hào)：CQZ1700095）等10個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性組織開展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目受理號(hào)、產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見附件。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心另行通知。
自本通告發(fā)布后，不再受理注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)上述項(xiàng)目的自行撤回申請(qǐng)。
特此通告。
附件：2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年6月25日
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第48號(hào)通告附件.doc