??? 為持續(xù)深化“放管服”改革，優(yōu)化審批環(huán)節(jié)、提升審批效率，做好全省藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)要求，結(jié)合我省實際，按照風(fēng)險管理、分類實施的原則，現(xiàn)就我省《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)有關(guān)工作通告如下：
??? 一、《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作堅持依法依規(guī)、公平公正、分類實施的原則，通過優(yōu)化換證工作流程，夯實企業(yè)主體責(zé)任，提高全省藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理水平，保證人民群眾用藥安全有效可及，促進全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 二、我省范圍內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部，有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發(fā)證機關(guān)提出重新審查發(fā)證申請。
在有效期屆滿前兩個月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請的，藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營；準(zhǔn)予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營。
??? 三、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，申請重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，原則上應(yīng)當(dāng)達(dá)到《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》相關(guān)要求，企業(yè)應(yīng)通過設(shè)施設(shè)備升級、資源整合等方式逐步達(dá)到現(xiàn)代物流條件。
??? 四、為避免重復(fù)檢查增加企業(yè)負(fù)擔(dān)，對于我省藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，如企業(yè)在受理之日的前12個月內(nèi)接受過國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局質(zhì)量體系全項目監(jiān)督檢查，且檢查中未發(fā)現(xiàn)存在真實性問題或質(zhì)量管理體系運行有嚴(yán)重缺陷，其注冊地址、倉庫地址、質(zhì)量管理體系在最近一次接受檢查后未發(fā)生變化，并在提出換證申請前已完成整改的，可以依企業(yè)申請免于現(xiàn)場檢查。
??? 五、藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)下屬門店）《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作由發(fā)證機關(guān)參照本通知要求，結(jié)合本地實際，制定具體實施辦法。
??? 特此通告。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2024年7月17日