為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)益母顆粒非處方藥說明書【功能主治】和【禁忌】項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
??? 一、所有益母顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照益母顆粒非處方藥說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2017年3月30日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
??? 修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
??? 益母顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好益母顆粒使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。
??? 二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀益母顆粒說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險(xiǎn)分析。
??? 三、益母顆粒為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀益母顆粒說明書。
??? 特此公告。
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食品藥品監(jiān)管總局
2017年2月22日