各地、州、市衛(wèi)生健康委，委直屬直管各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
??? 根據(jù)《關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）的通知》（國(guó)衛(wèi)財(cái)務(wù)發(fā)〔2023〕7號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理目錄》）、《關(guān)于發(fā)布“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》（國(guó)衛(wèi)財(cái)務(wù)發(fā)〔2023〕18號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理實(shí)施細(xì)則(試行)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》），我委將于近期開(kāi)展2023年乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可工作，同時(shí)辦理《乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》（正本和副本）?，F(xiàn)將具體事宜通知如下：
一、業(yè)務(wù)受理時(shí)間
2023年12月29日至2024年2月5日。
二、乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備品目
（一）正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（英文簡(jiǎn)稱(chēng)PET/MR）
（二）X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡(jiǎn)稱(chēng)PET/CT）
（三）腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)
（四）常規(guī)放射治療類(lèi)設(shè)備（包括醫(yī)用直線加速器、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)）
（五）首次配置的單臺(tái)（套）價(jià)格在3000—5000萬(wàn)元人民幣的大型醫(yī)療器械
三、業(yè)務(wù)受理流程（詳見(jiàn)附件1）
（一）受理階段
1.申請(qǐng)機(jī)構(gòu)依法依規(guī)提交申請(qǐng)材料；
2.網(wǎng)上（電子郵箱）預(yù)審，審查申請(qǐng)材料的完整性，一次性告知補(bǔ)正材料；
3. 依法予以受理或不予受理（不予受理的告知理由）；
4. 予以受理的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交資料（紙質(zhì)版和電子版）至自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心。
地址：新疆維吾爾自治區(qū)烏魯木齊市水磨溝區(qū)葦湖梁街道立井東社區(qū)準(zhǔn)噶爾街299號(hào)益民大廈 3樓 A區(qū)A3窗口
（二）評(píng)審階段
受理后交于第三方組織專(zhuān)家按照國(guó)家和自治區(qū)相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行獨(dú)立評(píng)審。
（三）決定階段
自治區(qū)衛(wèi)生健康委審議后作出準(zhǔn)予許可或不予許可的決定，不予許可的說(shuō)明理由。
（四）送達(dá)階段
申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可在自治區(qū)衛(wèi)生健康委官網(wǎng)和新疆政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查詢行政許可決定結(jié)果，紙質(zhì)版行政許可批復(fù)可在自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心領(lǐng)取。
四、資料報(bào)送要求
（一）申請(qǐng)配置許可基礎(chǔ)資料內(nèi)容（按以下順序提交）
1.乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)表（附件2）；
2.申請(qǐng)單位執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復(fù)印件；
3.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證）復(fù)印件；
4.在崗專(zhuān)職人員的相關(guān)技術(shù)資格證明。
按照《自治區(qū)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)指引（2023年）》（附件3）對(duì)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力和人員數(shù)量要求，提交人員資質(zhì)（如醫(yī)師、物理師、化學(xué)師、技師）包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證、大型醫(yī)用設(shè)備使用人員上崗證或能力考評(píng)證明等材料復(fù)印件（見(jiàn)附件4）；
5.上年度財(cái)務(wù)決算報(bào)表中的資產(chǎn)負(fù)債簡(jiǎn)表、收入支出決算總表、基本數(shù)字表、主要指標(biāo)變動(dòng)情況表；
6.購(gòu)置資金為財(cái)政撥款、援疆資金的，需提供相關(guān)資金證明材料；
7.申請(qǐng)更新乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的還應(yīng)提交原設(shè)備《乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》正本和副本原件。
（二）辦理《乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》資料內(nèi)容（按以下順序提交）
1.乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息登記表（附件5）；
2.自治區(qū)衛(wèi)生健康行政主管部門(mén)行政許可決定書(shū)復(fù)印件；
3.設(shè)備購(gòu)置合同復(fù)印件；
4.設(shè)備采購(gòu)發(fā)票或相關(guān)價(jià)值證明復(fù)印件；
5.驗(yàn)收合格證明復(fù)印件（包括計(jì)量測(cè)試部門(mén)檢定證書(shū)）；
6.產(chǎn)品序列號(hào)（設(shè)備銘牌）復(fù)印件；
7.此品目設(shè)備大型醫(yī)用設(shè)備使用能力資質(zhì)證明；
8.放射診斷治療類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的需提交衛(wèi)生健康行政部門(mén)建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收批復(fù)復(fù)印件；
9.更新設(shè)備的需提交財(cái)政部門(mén)原設(shè)備報(bào)廢核銷(xiāo)相關(guān)材料復(fù)印件。
五、調(diào)出行政許可的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備管理
（一）2023年版《管理目錄》與2018年版目錄相比，將64排及以上X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（64排及以上CT）、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）調(diào)出了管理品目，不再適用行政許可配置方式（配置證）管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)已取得64排及以上CT和1.5T及以上MR行政許可批復(fù)的，無(wú)需辦理乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。
（二）各地（州、市）衛(wèi)生健康委應(yīng)強(qiáng)化CT、MR等醫(yī)用設(shè)備事中事后監(jiān)管和跟蹤評(píng)價(jià)。
六、其他事項(xiàng)
（一）登錄自治區(qū)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)了解乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可相關(guān)信息。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀《自治區(qū)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)指引（2023年）》（附件3），申請(qǐng)配置PET/MR、PET/CT、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)的，除第四項(xiàng)資料報(bào)送要求的基礎(chǔ)資料，還需按照《準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》具體要求提交相應(yīng)資料。
（三）申請(qǐng)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備“常規(guī)放射治療類(lèi)設(shè)備”的，在《申請(qǐng)表》設(shè)備名稱(chēng)處進(jìn)行明確，如下：
1.常規(guī)放射治療類(lèi)設(shè)備（醫(yī)用直線加速器）
2.常規(guī)放射治療類(lèi)設(shè)備（螺旋斷層放射治療系統(tǒng)）
3.常規(guī)放射治療類(lèi)設(shè)備（伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)）
（四）所有材料均需提交紙質(zhì)和電子版，電子版需同時(shí)提交全部資料PDF版（帶蓋章和簽字）和申請(qǐng)表Word版；申請(qǐng)配置許可紙質(zhì)版材料5份，電子版光盤(pán)1份；辦理《乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》紙質(zhì)版資料2份，電子版光盤(pán)1份。
（五）在《自治區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制實(shí)施方案》正式印發(fā)前，社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍按照《實(shí)施細(xì)則》執(zhí)行。
（六）請(qǐng)各地(州、市)衛(wèi)生健康委通知所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含社會(huì)辦醫(yī)），認(rèn)真做好乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)工作，逾期不予受理。
聯(lián)?系?人：高炬? 柯西格巴特
聯(lián)系電話：0991-8527882 ?0991-8527983
電子郵箱：xjwjwghc@163.com
自治區(qū)衛(wèi)生健康委
2023年12月29日