各縣（區(qū)）人民政府有關(guān)部門(mén)、有關(guān)單位：
??? 現(xiàn)將《菏澤市中藥材市場(chǎng)管理辦法》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行，特此通知。
菏澤市市場(chǎng)監(jiān)督管理局? 菏澤市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局
菏澤市衛(wèi)生健康委員會(huì)? ? ? ? ?菏澤市林業(yè)局
菏澤市公安局? ? ? ? ? ? ? ? 菏澤市交通運(yùn)輸局
菏澤市郵政管理局 中華人民共和國(guó)菏澤海關(guān)
2023年2月6日
（此件公開(kāi)發(fā)布）
菏澤市中藥材市場(chǎng)管理辦法
第一章? 總則
第一條??為規(guī)范我市中藥材市場(chǎng)交易行為，提高中藥材市場(chǎng)安全監(jiān)督管理水平，促進(jìn)我市中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《中華人民共和國(guó)禁毒法》《中華人民共和國(guó)野生動(dòng)物保護(hù)法》《食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》《中華人民共和國(guó)野生植物保護(hù)條例》《進(jìn)口藥材管理辦法》《山東省中醫(yī)藥條例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合我市實(shí)際，制定本辦法。
第二條??凡在本市行政區(qū)域內(nèi)從事中藥材生產(chǎn)（含種植、養(yǎng)殖）經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條??中藥材市場(chǎng)管理堅(jiān)持當(dāng)?shù)卣?fù)總責(zé)，監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)，市場(chǎng)開(kāi)辦者、企業(yè)和經(jīng)營(yíng)業(yè)戶(hù)是保證中藥材質(zhì)量的第一責(zé)任人的原則。
第二章? 中藥材經(jīng)營(yíng)管理
第四條??從事中藥材經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的條件，具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并符合國(guó)家相關(guān)要求。
第五條??從事中藥材經(jīng)營(yíng)的單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的中藥材質(zhì)量負(fù)責(zé)，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，自覺(jué)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查。
第六條??禁止非法收購(gòu)、出售、利用國(guó)家明令禁止的重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物及制品、野生植物藥材；禁止非法收購(gòu)、出售國(guó)家公布的28種毒性中藥材。
第三章? 中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理
第七條??中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)開(kāi)辦者要依照法律法規(guī)規(guī)定開(kāi)展市場(chǎng)管理與活動(dòng)，對(duì)進(jìn)入本市場(chǎng)銷(xiāo)售的中藥材質(zhì)量和銷(xiāo)售行為承擔(dān)管理責(zé)任。中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)開(kāi)辦者主要負(fù)責(zé)人是落實(shí)中藥材質(zhì)量管理制度的第一責(zé)任人，對(duì)本市場(chǎng)的中藥材質(zhì)量管理工作負(fù)主體責(zé)任。
第八條??中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)開(kāi)辦者應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員，負(fù)責(zé)中藥材質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控。
第九條??中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)開(kāi)辦者應(yīng)當(dāng)建立集中的中藥材倉(cāng)儲(chǔ)中心，對(duì)暫時(shí)不能進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)中心的經(jīng)營(yíng)業(yè)戶(hù)，由開(kāi)辦者對(duì)其中藥材倉(cāng)庫(kù)實(shí)行備案管理，并對(duì)中藥材質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第十條??在庫(kù)貯存中藥材，必須具有與其相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)必須具備控溫、避光、防塵、防潮、防污染、防蟲(chóng)蛀、防鼠、防霉變等條件。有毒、易串味的中藥材應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放，不得與其它中藥材混裝混放。
第十一條??在庫(kù)貯存中藥材應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)，定期檢查，防止蟲(chóng)蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生。
第十二條??中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)開(kāi)辦者應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，建立健全并落實(shí)中藥材質(zhì)量管理制度，主要包括：銷(xiāo)售者檔案管理制度、中藥材質(zhì)量承諾制度、市場(chǎng)日常檢查制度、失信退出制度等。日常管理檢查中發(fā)現(xiàn)不符合法定要求或者其他違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告本級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)。
第十三條??中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)開(kāi)辦者要建立完善風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)警、輿情監(jiān)測(cè)體系，收集研判風(fēng)險(xiǎn)信息，制定中藥材質(zhì)量安全事故應(yīng)急處置預(yù)案；經(jīng)常開(kāi)展市場(chǎng)內(nèi)各項(xiàng)中藥材質(zhì)量安全防范措施的落實(shí)情況檢查，及時(shí)消除質(zhì)量隱患。
第十四條??中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)開(kāi)辦者應(yīng)當(dāng)公開(kāi)中藥材質(zhì)量管理制度、監(jiān)督管理部門(mén)投訴舉報(bào)電話(huà)、不合格中藥材處理情況、違規(guī)失信行為的處置等信息。
第十五條??中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)實(shí)行公司化管理的應(yīng)當(dāng)建立完善現(xiàn)代企業(yè)制度，努力發(fā)展現(xiàn)代化中藥材流通模式；依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)內(nèi)部管理，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
第十六條??銷(xiāo)售者要依照法律法規(guī)從事市場(chǎng)銷(xiāo)售活動(dòng)，對(duì)其銷(xiāo)售的中藥材質(zhì)量負(fù)責(zé)，誠(chéng)信自律，保證中藥材質(zhì)量，對(duì)銷(xiāo)售的中藥材承擔(dān)主體責(zé)任，自覺(jué)接受監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查。
第十七條??銷(xiāo)售者在固定門(mén)店銷(xiāo)售中藥材，要依法取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
第十八條??銷(xiāo)售者要具有固定的、符合要求的銷(xiāo)售和貯存場(chǎng)所，保持場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與生活辦公、有毒有害場(chǎng)所以及其他污染源保持適當(dāng)?shù)木嚯x。直接接觸中藥材的容器、包裝材料應(yīng)當(dāng)清潔、干燥、無(wú)污染、無(wú)破損，材質(zhì)符合質(zhì)量安全要求。
第十九條??銷(xiāo)售者要建立進(jìn)貨查驗(yàn)和購(gòu)銷(xiāo)記錄，提供產(chǎn)地證明或購(gòu)貨憑證。記錄和憑證保存期限不得少于二年。鼓勵(lì)和引導(dǎo)銷(xiāo)售者建立電子檔案。
第二十條??銷(xiāo)售進(jìn)口中藥材，應(yīng)當(dāng)提供入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明、進(jìn)口藥品通關(guān)單、進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等證明文件。
第二十一條??禁止在中藥材市場(chǎng)銷(xiāo)售下列品種：
（一）中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷藥品和有關(guān)醫(yī)療器械；
（二）罌粟殼、麻黃草、毒品原植物種子；
（三）國(guó)家公布的毒性中藥材、野生瀕危中藥材；
（四）假劣中藥材；
（五）法律法規(guī)規(guī)定禁止銷(xiāo)售的其他中藥材；
第二十二條??銷(xiāo)售者自行運(yùn)輸或者委托承運(yùn)人運(yùn)輸中藥材的，運(yùn)輸容器、工具和設(shè)備應(yīng)當(dāng)安全無(wú)害，保持清潔，防止污染，并符合保證中藥材質(zhì)量安全所需的溫度、濕度和環(huán)境等特殊要求，不得將中藥材與有毒、有害及其他妨礙中藥材質(zhì)量安全的物品一同運(yùn)輸。
第二十三條??中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)直接接觸中藥材的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸中藥材的工作。
第四章? 監(jiān)督管理
第二十四條??市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)中藥材市場(chǎng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作；根據(jù)中藥材風(fēng)險(xiǎn)程度等確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)、方式和頻次，加強(qiáng)中藥材抽樣檢驗(yàn)，按照規(guī)定向社會(huì)公布抽樣檢驗(yàn)結(jié)果；強(qiáng)化信用監(jiān)管；負(fù)責(zé)計(jì)量器具、商品價(jià)格等市場(chǎng)秩序監(jiān)督管理，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。
第二十五條??農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)負(fù)責(zé)中藥材種植養(yǎng)殖過(guò)程管理，負(fù)責(zé)對(duì)獸用中藥材、水產(chǎn)中藥材實(shí)施監(jiān)督管理；加大對(duì)可能危及種養(yǎng)殖環(huán)節(jié)中藥材質(zhì)量安全的農(nóng)藥、獸藥、飼料和飼料添加劑、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的監(jiān)督抽查，防止不合格中藥材流入市場(chǎng)。
第二十六條??衛(wèi)健部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施中醫(yī)藥服務(wù)能力提升工程，加大對(duì)中藥材種植、加工、銷(xiāo)售方面技術(shù)人才以及中醫(yī)藥醫(yī)護(hù)人員的培養(yǎng)力度，全力推進(jìn)中藥材市場(chǎng)規(guī)范化發(fā)展；組織開(kāi)展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用；在中藥材種植、加工、研發(fā)、使用以及中醫(yī)藥文化傳承發(fā)展等方面提供扶持幫助和指導(dǎo)。
第二十七條??林業(yè)部門(mén)協(xié)助市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)國(guó)家和省重點(diǎn)保護(hù)的陸生野生動(dòng)物及其制品實(shí)施監(jiān)督管理。
第二十八條??公安部門(mén)負(fù)責(zé)打擊制售假劣中藥材、中藥飲片、野保、毒麻類(lèi)，以及涉中藥材（飲片）類(lèi)違法犯罪活動(dòng)。
第二十九條??交通、郵政管理部門(mén)分別對(duì)中藥材運(yùn)輸、郵寄行業(yè)實(shí)施監(jiān)督管理。
第三十條??菏澤海關(guān)負(fù)責(zé)轄區(qū)出境中藥材檢疫監(jiān)督及其質(zhì)量安全境外通報(bào)；進(jìn)口野保類(lèi)協(xié)助入境中藥材產(chǎn)品溯源工作等。
第五章? 附則
第三十一條??本辦法由市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十二條??本辦法自2023年3月15日起施行，有效期至2028年3月14日。