???? ?ICH《M11：臨床電子結(jié)構(gòu)化協(xié)調(diào)方案（CeSHarP）》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。
? ? ? ?M11指導(dǎo)原則草案的英文原文和中文譯文見附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文向社會(huì)公開征求意見。
? ? ? ?社會(huì)各界如有相關(guān)建議，請(qǐng)于2023年3月15日前通過聯(lián)系人電子郵件反饋我中心。
? ? ? ?聯(lián)系人：趙建中、何春俐
? ? ? ?郵箱：zhaojzh@cde.org.cn, hechl@cde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2023年1月6日