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省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證書》
發(fā)布時間:2013/08/08 信息來源:查看

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證書》(2013年第09號)

?

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定,我局擬對附件中第二類體外診斷試劑醫(yī)療器械首次注冊核發(fā)注冊證書,現(xiàn)予以公示。公示期自2013年8月7日至2013年8月16日,請社會各界予以監(jiān)督。

監(jiān)督電話:0551-62999260

地????址:合肥市馬鞍山路509號省政務(wù)大廈B區(qū)14樓

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

郵政編碼:230051

電子郵箱: qxjgc@ada.gov.cn

?????????????????????????????????????? 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

????????????????????????????????????????? 2013年8月7日

附件:

??產(chǎn)品名稱

1、5ˊ-核苷酸酶(5ˊ-NT)測定試劑盒(酶比色法)

規(guī)格型號

R1:100ml×4,R2:100ml×2;R1:100ml×2,R2:100ml×1;

R1:50ml×2, R2:50ml×1; R1:50ml×1, R2:25ml×1;

R1:40ml×2, R2:20ml×2; R1:40ml×1, R2:20ml×1

R1:4ml×4×6, R2:4ml×2×6;R1:4ml×4×12,R2:4ml×2×12

主要組成成份

R1:磷酸鹽緩沖液、4-AAP、PNP 、XOD 、POD。

R2:磷酸鹽緩沖液、5’-IMP、DHBS。

預(yù)期用途

適用于體外定量測定人血清中5ˊ-核苷酸酶的活性。

產(chǎn)品名稱

2、α-L-巖藻糖苷酶(AFU)測定試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法)

規(guī)格型號

R1:100ml×4,R2:100ml×1;R1:100ml×2,R2:50ml×1;

R1:80ml×2,R2:40ml×1; R1:80ml×2, R2:20ml×2;

R1:80ml×1,R2:20ml×1;R1:60ml×2, R2:15ml×2;

R1:60ml×2, R2:30ml×1;R1:60ml×1,R2:15ml×1;

R1:50ml×4, R2:50ml×1; R1:50ml×2,R2:25ml×1;

R1:4ml×4×6,R2:4ml×1×6;R1:4ml×4×12,R2:4ml×1×12

主要組成成份

R1:檸檬酸緩沖液 。

R2:檸檬酸緩沖液、CNPF。

預(yù)期用途

適用于體外定量測定人血清中α-L-巖藻糖苷酶的活性。

產(chǎn)品名稱

3、D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

規(guī)格型號

R1:100ml×4,R2:100ml×2;R1:100ml×2,R2:100ml×1;

R1:50ml×2, R2:50ml×1; R1:50ml×1, R2:25ml×1;

R1:40ml×2, R2:20ml×2; R1:40ml×1, R2:20ml×1

R1:4ml×4×6, R2:4ml×2×6;R1:4ml×4×12,R2:4ml×2×12

主要組成成份

R1:磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇6000。

R2:磷酸鹽緩沖液、D二聚體單克隆抗體的致敏乳膠顆粒。

預(yù)期用途

適用于體外定量測定人血清中D-二聚體的含量。

產(chǎn)品名稱

4、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)測定試劑盒(直接測定法)

規(guī)格型號

R1:100ml×3,R2:100ml×1;? R1:80ml×3, R2:80ml×1;

R1:60ml×3, R2:60ml×1;?? R1:60ml×2, R2:20ml×2;

R1:60ml×1, R2:20ml×1;?? R1:45ml×2, R2:15ml×2;?

R1:45ml×1, R2:15ml×1;?? R1:4ml×4×6,R2:3ml×2×6

主要組成成份

R1:聚陰離子、4-氨基安替比林、表面活性劑。

R2:膽固醇氧化酶、膽固醇酯酶、DHBS、表面活性劑。

預(yù)期用途

適用于體外定量測定人血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量。

產(chǎn)品名稱

5、β2微球蛋白(β2-MG)測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

規(guī)格型號

R1:100ml×4, R2:100ml×1; R1:100ml×2,R2:50ml×1;

R1:80ml×2,? R2:40ml×1;? R1:80ml×2, R2:20ml×2;

R1:80ml×1,? R2:20ml×1;? R1:60ml×2, R2:15ml×2;

R1:60ml×2,? R2:30ml×1;? R1:60ml×1, R2:15ml×1;

R1:50ml×4,? R2:50ml×1;? R1:50ml×2, R2:25ml×1;

R1:4ml×4×6, R2:4ml×1×6;R1:4ml×4×12,R2:4ml×1×12

主要組成成份

R1:磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇6000。? ?

R2:磷酸鹽緩沖液、羊抗人β2-MG抗體的膠乳顆粒。

預(yù)期用途

適用于體外定量測定人血清中β2微球蛋白的含量。

產(chǎn)品名稱

6、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)測定試劑盒(直接測定法)

規(guī)格型號

R1:100ml×3, R2:100ml×1;? R1:80ml×3,? R2:80ml×1;

R1:60ml×3,? R2:60ml×1;?? R1:60ml×2,? R2:20ml×2;

R1:60ml×1,? R2:20ml×1;?? R1:45ml×2,? R2:15ml×2;?

R1:45ml×1,? R2:15ml×1;?? R1:4ml×4×6,R2:3ml×2×6

主要組成成份

R1:聚陰離子、4-氨基安替比林、表面活性劑。?

R2:膽固醇氧化酶、膽固醇酯酶、過氧化物酶。

預(yù)期用途

適用于體外定量測定人血清中高密度脂蛋白膽固醇的含量。

產(chǎn)品名稱

7、胱抑素C(CysC)測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

規(guī)格型號

R1:100ml×5, R2:100ml×1;? R1:100ml×2, R2:40ml×1;

R1:75ml×2,? R2:15ml×2;?? R1:50ml×2,? R2:10ml×2;

R1:50ml×1,? R2:10ml×1;?? R1:75ml×1,? R2:15ml×1;

R1:3.75ml×4×6,R2:3ml×1×6;

R1:3.75ml×4×12,R2:3ml×1×12

主要組成成份

R1:磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇6000。 ??

R2:磷酸鹽緩沖液、抗人CYSC抗體的致敏乳膠顆粒。

預(yù)期用途

適用于體外定量測定人血清中胱抑素C的含量。

產(chǎn)品名稱

8、肌鈣蛋白I(cTnI)測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

規(guī)格型號

R1:100ml×3,R2:100ml×1;R1:80ml×3,R2:80ml×1;

R1:60ml×3,R2:60ml×1;R1:60ml×2,R2:20ml×2;

R1:60ml×1,R2:20ml×1;R1:45ml×2,R2:15ml×2;?

R1:45ml×1, R2:15ml×1; R1:4ml×4×6,R2:3ml×2×6

主要組成成份

R1:磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇6000。

R2:磷酸鹽緩沖液、羊抗人肌鈣蛋白I抗體的致敏乳膠顆粒。

預(yù)期用途

適用于體外定量測定人血清中5ˊ-核苷酸酶的活性。

產(chǎn)品名稱

9、肌紅蛋白(MYO)測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

規(guī)格型號

R1:100ml×4, R2:100ml×1; R1:100ml×2, R2:50ml×1;

R1:80ml×2,? R2:40ml×1;? R1:80ml×2,? R2:20ml×2;

R1:80ml×1,? R2:20ml×1;? R1:60ml×2,? R2:15ml×2;

R1:60ml×2,? R2:30ml×1;? R1:60ml×1,? R2:15ml×1;

R1:50ml×4,? R2:50ml×1;? R1:50ml×2,? R2:25ml×1;

R1:4ml×4×6, R2:4ml×1×6;R1:4ml×4×12,R2:4ml×1×12

主要組成成份

R1:磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇6000。

R2:磷酸鹽緩沖液、羊抗肌紅蛋白抗體的致敏乳膠顆粒。

預(yù)期用途

適用于體外定量測定人血清中肌紅蛋白的含量。

產(chǎn)品名稱

10、全量程C反應(yīng)蛋白(CRP)測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

規(guī)格型號

R1:100ml×4, R2:100ml×1; R1:100ml×2,R2:50ml×1;

R1:80ml×2,? R2:40ml×1;? R1:80ml×2,R2:20ml×2;

R1:80ml×1,? R2:20ml×1;? R1:60ml×2,R2:15ml×2;

R1:60ml×2,? R2:30ml×1;? R1:60ml×1,R2:15ml×1;

R1:50ml×4,? R2:50ml×1;? R1:50ml×2,R2:25ml×1;

R1:4ml×4×6, R2:4ml×1×6;R1:4ml×4×12,R2:4ml×1×12

主要組成成份

R1:磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇6000。??

R2:磷酸鹽緩沖液、羊抗人CRP抗體的致敏乳膠顆粒。

預(yù)期用途

適用于體外定量測定人血清中C反應(yīng)蛋白的含量。

產(chǎn)品名稱

11、缺血修飾白蛋白(IMA)測定試劑盒(ACB試驗)

規(guī)格型號

R1:100ml×4, R2:100ml×2; ?R1:100ml×2,R2:100ml×1;

R1:50ml×2, ?R2:50ml×1; ??R1:50ml×1, R2:25ml×1;

R1:40ml×2, ?R2:20ml×2; ??R1:40ml×1, R2:20ml×1

R1:4ml×4×6, R2:4ml×2×6;R1:4ml×4×12,R2:4ml×2×12

主要組成成份

R1: Tris緩沖液、CoCl2、穩(wěn)定劑。

R2:Tris緩沖液、DTT。

預(yù)期用途

適用于體外定量測定人血清中缺血修飾白蛋白的含量。

產(chǎn)品名稱

12、視黃醇結(jié)合蛋白(RBP)測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

規(guī)格型號

R1:100ml×4,R2:100ml×1;R1:100ml×2,R2:50ml×1;

R1:80ml×2, R2:40ml×1; R1:80ml×2, R2:20ml×2;

R1:80ml×1, R2:20ml×1; R1:60ml×2, R2:15ml×2;

R1:60ml×2, R2:30ml×1; R1:60ml×1, R2:15ml×1;

R1:50ml×4, R2:50ml×1; R1:50ml×2, R2:25ml×1;

R1:4ml×4×6, R2:4ml×1×6;R1:4ml×4×12,R2:4ml×1×12

主要組成成份

R1:磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇6000

R2:磷酸鹽緩沖液、羊抗人RBP抗體的致敏乳膠顆粒。

預(yù)期用途

適用于體外定量測定人血清中視黃醇結(jié)合蛋白的含量。

產(chǎn)品名稱

13、糖化白蛋白(GA)測定試劑盒(酶法)

規(guī)格型號

R1:80ml×1, R2:20ml×1;? R1:50ml×2, R2:25ml×1;

R1:60ml×2, R2:30ml×1;? R1:60ml×1, R2:15ml×1;

R1:40ml×1, R2:10ml×1;? R1:4ml×4×6,R2:4ml×1×6

主要組成成份

R1:goods緩沖液、酮氨氧化酶、蛋白酶K、過氧化物酶、Toos。

R2:goods緩沖液、顯色液。

預(yù)期用途

適用于體外定量測定人血清中糖化白蛋白的含量。

產(chǎn)品名稱

14、糖化血紅蛋白(HbA1c)測定試劑盒(酶法)

規(guī)格型號

R1a:1×38 ml,R1b: 1×17 ml,R2: 1×20 ml, 溶血劑1×85 ml;

R1a:1×70 ml,R1b: 1×30 ml,R2: 1×37 ml, 溶血劑2×80 ml;

R1a:2×15 ml,R1b: 2×5 ml, R2: 2×5.5 ml,溶血劑2×25 ml

主要組成成份

R1a:2-嗎琳代乙基磺酸、金屬蛋白酶。 ??

R1b:氯化鈉。

R2:果糖基纈氨酸氧化酶(FVO)、過氧化物酶、N-(羧甲基氨基羰基-4,4-)-4,4`雙偶(二甲胺)-二苯胺鈉鹽。

溶血劑:曲拉通100。

預(yù)期用途

適用于體外定量測定人血中糖化血紅蛋白的含量。

產(chǎn)品名稱

15、同型半胱氨酸(HCY)測定試劑盒(酶法)

規(guī)格型號

R1:100ml×4,R2:100ml×1;R1:100ml×2, R2:50ml×1;

R1:80ml×2, R2:40ml×1; R1:80ml×2,? R2:20ml×2;

R1:80ml×1, R2:20ml×1; R1:60ml×2,? R2:15ml×2;

R1:60ml×2, R2:30ml×1; R1:60ml×1,? R2:15ml×1;

R1:50ml×4, R2:50ml×1; R1:50ml×2,? R2:25ml×1;

R1:4ml×4×6,R2:4ml×1×6;R1:4ml×4×12,R2:4ml×1×12

主要組成成份

R1:S-腺苷甲硫氨酸(SAM)、NADH、三(2羧乙基)膦氯化氫(TCEP)、

α-酮戊二酸。 ??

R2:Hcy甲基轉(zhuǎn)移酶(HMTase)、谷氨酸脫氫酶(GLDH)、S-腺苷同型半胱氨酸(SAH)水解酶(SAHase)、腺苷脫氨酶(ADA)。

預(yù)期用途

適用于體外定量測定人血清中同型半胱氨酸的含量。

產(chǎn)品名稱

16、胃蛋白酶原I(PGI)測定試劑盒(免疫比濁法)

規(guī)格型號

R1:100ml×5,R2:100ml×1;R1:100ml×2,R2:40ml×1;

R1:75ml×2,R2:15ml×2;R1:50ml×2,R2:10ml×2;

R1:50ml×1,R2:10ml×1;R1:75ml×1,R2:15ml×1;

R1:3.75ml×4×6,R2:3ml×1×6;

R1:3.75ml×4×12,R2:3ml×1×12

主要組成成份

R1:磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇6000。

R2:磷酸鹽緩沖液、抗人PGI抗體的致敏乳膠顆粒。

預(yù)期用途

適用于體外定量測定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ的活性。

產(chǎn)品名稱

17、胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)測定試劑盒(免疫比濁法)

規(guī)格型號

R1:100ml×5, R2:100ml×1;? R1:100ml×2, R2:40ml×1;

R1:75ml×2,? R2:15ml×2;?? R1:50ml×2,? R2:10ml×2;

R1:50ml×1,? R2:10ml×1;?? R1:75ml×1,? R2:15ml×1;

R1:3.75ml×4×6,R2:3ml×1×6;

R1:3.75ml×4×12,R2:3ml×1×12

主要組成成份

R1:磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇6000。?

R2:磷酸鹽緩沖液、抗人PGⅡ抗體的致敏乳膠顆粒。

預(yù)期用途

適用于體外定量測定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的活性。

產(chǎn)品名稱

18、腺苷脫氨酶(ADA)測定試劑盒(酶比色法)

規(guī)格型號

R1:100ml×4,? R2:100ml×2;? R1:100ml×2, R2:100ml×1;

R1:50ml×2,?? R2:50ml×1;?? R1:50ml×1,? R2:25ml×1;

R1:40ml×2,?? R2:20ml×2;?? R1:40ml×1,? R2:20ml×1

R1:4ml×4×6, R2:4ml×2×6; R1:4ml×4×12,R2:4ml×2×12

主要組成成份

R1: Tris緩沖液、4-AAP、PNP、XOD、POD。

R2:Tris緩沖液、Adenosine、EHSPT。

預(yù)期用途

適用于體外定量測定人血清中腺苷脫氨酶的活性。

產(chǎn)品名稱

19、心型脂肪酸結(jié)合蛋白(H-FABP)測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

規(guī)格型號

R1:100ml×3,R2:100ml×1; R1:80ml×3, R2:80ml×1;

R1:60ml×3,R2:60ml×1;?? R1:60ml×2, R2:20ml×2;

R1:60ml×1,R2:20ml×1;?? R1:45ml×2, R2:15ml×2;?

R1:45ml×1, R2:15ml×1; ?R1:4ml×4×6, R2:3ml×2×6

主要組成成份

R1:磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇6000。

R2:磷酸鹽緩沖液、鼠抗人H-FABP抗體的致敏乳膠顆粒。

預(yù)期用途

適用于體外定量測定人血清中心型脂肪酸結(jié)合蛋白的含量。

產(chǎn)品名稱

20、胰島素(INS)測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

規(guī)格型號

R1:100ml×4,R2:100ml×2;? R1:100ml×2, R2:50ml×2;

R1:60ml×2, R2:30ml×2; ??R1:60ml×1, ?R2:30ml×1;

R1:80ml×2, R2:40ml×2; ??R1:80ml×1, ?R2:40ml×1;

R1:50ml×4, R2:50ml×2;? ?R1:50ml×2,? R2:25ml×2;

R1:60ml×2, R2:30ml×2; ??R1:80ml×2, ?R2:40ml×2;

R1:4ml×4×6,R2:4ml×2×6;R1:4ml×4×12,R2:4ml×2×12

主要組成成份

R1:磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇 6000。

R2:磷酸鹽緩沖液、胰島素抗體的致敏乳膠顆粒。

預(yù)期用途

適用于體外定量測定人血清中胰島素的含量。

產(chǎn)品名稱

21、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶(ACE)測定試劑盒(FAP法)

規(guī)格型號

R1:50ml×1; R2:50ml×2;? R1:60ml×1;? R2:60ml×2??????????

R1:80ml×1; R2:80ml×2;? R1:60ml×5;? R2:80ml×5;?

R1:4ml×5×6;R2:4ml×5×12

主要組成成份

R1:Tris緩沖液、FAPGG。

預(yù)期用途

適用于體外定量測定人血清中血管緊張素轉(zhuǎn)化酶的活性。

產(chǎn)品名稱

22、載脂蛋白E(ApoE)測定試劑盒(免疫透射比濁法)

規(guī)格型號

R1:100ml×3,R2:100ml×1;? R1:80ml×3,? R2:80ml×1;

R1:60ml×3, R2:60ml×1;? R1:60ml×2,? R2:20ml×2;

R1:60ml×1, R2:20ml×1;? R1:45ml×2,? R2:15ml×2;?

R1:45ml×1, R2:15ml×1;? R1:4ml×4×6,R2:3ml×2×6

主要組成成份

R1:Tris緩沖液、PEG6000、氯化鈉。

R2:Tris緩沖液、羊抗人ApoE抗血清。

預(yù)期用途

適用于體外定量測定人血清中載脂蛋白E的含量。

產(chǎn)品名稱

23、脂蛋白(a)(LP(a))測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

規(guī)格型號

R1:100ml×4, R2:100ml×1;? R1:100ml×2, R2:50ml×1;

R1:80ml×2,? R2:40ml×1;?? R1:80ml×2,? R2:20ml×2;

R1:80ml×1,? R2:20ml×1;?? R1:60ml×2,? R2:15ml×2;

R1:60ml×2,? R2:30ml×1;?? R1:60ml×1,? R2:15ml×1;

R1:50ml×4,? R2:50ml×1;?? R1:50ml×2,? R2:25ml×1;

R1:4ml×4×6, R2:4ml×1×6; R1:4ml×4×12,R2:4ml×1×12

主要組成成份

R1:甘氨酸緩沖液、PEG6000、牛血清白蛋白(BSA)。

R2:甘氨酸緩沖液、Lp(a)抗體致敏顆粒。

預(yù)期用途

適用于體外定量測定人血清中脂蛋白(a)的含量。

產(chǎn)品名稱

24、脂肪酶(LPS)測定試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法)

規(guī)格型號

R1:100ml×4, R2:100ml×2;? R1:100ml×2,R2:100ml×1;

R1:50ml×2,? R2:50ml×1;?? R1:50ml×1, R2:25ml×1;

R1:40ml×2,? R2:20ml×2;?? R1:40ml×1, R2:20ml×1

R1:4ml×4×6, R2:4ml×2×6;R1:4ml×4×12,R2:4ml×2×12

主要組成成份

R1:酒石酸緩沖液、?;敲撗跄懰?、NaCl。

R2:酒石酸緩沖液、共脂肪酶、1,2-鄰二月桂甘油-3-戊二酸(6’-甲基試鹵靈)-酯。

預(yù)期用途

適用于體外定量測定人血清中脂肪酶的活性。

產(chǎn)品名稱

25、中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白(NGAL)測定試劑盒(膠乳增免疫比濁法)

規(guī)格型號

R1:100ml×4, R2:100ml×1;? R1:100ml×2,? R2:50ml×1;

R1:80ml×2,? R2:40ml×1;?? R1:80ml×2,?? R2:20ml×2;

R1:80ml×1,? R2:20ml×1;?? R1:60ml×2,?? R2:15ml×2;

R1:60ml×2,? R2:30ml×1;?? R1:60ml×1,?? R2:15ml×1;

R1:50ml×4,? R2:50ml×1;?? R1:50ml×2,?? R2:25ml×1;

R1:4ml×4×6, R2:4ml×1×6; R1:4ml×4×12,R2:4ml×1×12

主要組成成份

R1:磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇6000。

R2:磷酸鹽緩沖液、抗人NGAL抗體的致敏乳膠顆粒。

預(yù)期用途

適用于體外定量測定人血清和尿液中中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白的含量。

產(chǎn)品名稱

26、總膽汁酸(TBA)測定試劑盒(循環(huán)酶法)

規(guī)格型號

R1:100ml×3, R2:100ml×1; R1:80ml×3,? R2:80ml×1;

R1:60ml×3,? R2:60ml×1;? R1:60ml×2,? R2:20ml×2;

R1:60ml×1,? R2:20ml×1;? R1:45ml×2,? R2:15ml×2;?

R1:45ml×1, ?R2:15ml×1;? R1:4ml×4×6,R2:3ml×2×6

主要組成成份

R1:Goods緩沖液、Thio—NAD。

R2:3α-HSD、Thio—NADH。

預(yù)期用途

適用于體外定量測定人血清中總膽汁酸的含量。

產(chǎn)品名稱

27、需氧菌陰道炎/細菌性陰道炎病五項聯(lián)合測定試劑盒(酶法)

規(guī)格型號

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

主要組成成份

該產(chǎn)品由反應(yīng)裝置(分別包被底物4-氨基安替吡林、過氧化氫酶、5溴-4氯-3吲哚乙酸鈉鹽、甲酚藍、5溴-4氯-3吲哚葡萄糖醛酸苷鈉鹽、甘氨酰精氨酰胺鹽)、稀釋液(0.9%氯化鈉溶液)、顯色液A(0.2%氫氧化鈉溶液)和顯色液B(1%肉桂醛溶液)組成.

預(yù)期用途

適用于對婦科陰道分泌物細菌感染的篩查,包括過氧化氫、白細胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、凝固酶的定性檢測。


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