|
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：?
《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）已經(jīng)發(fā)布，自2019年12月1日起施行。為做好藥物臨床試驗機構備案工作，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、充分認識藥物臨床試驗機構備案工作重要性
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令31號）《中華人民共和國疫苗管理法》（中華人民共和國主席令30號）要求，藥物臨床試驗機構由資格認定調(diào)整為備案管理。這一舉措有利于釋放臨床試驗資源，更好地滿足藥物研發(fā)對藥物臨床試驗的需求，對鼓勵藥物創(chuàng)新、促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。各省級藥品監(jiān)督管理局要高度重視《規(guī)定》實施工作，加強監(jiān)督指導，做好本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構備案管理工作。
二、做好宣貫培訓和備案管理工作
各省級藥品監(jiān)督管理局要加強與同級衛(wèi)生健康主管部門的協(xié)調(diào)配合，推動《規(guī)定》的宣傳貫徹和培訓工作，指導行政區(qū)域內(nèi)擬開展藥物臨床試驗的醫(yī)療機構、疾病預防控制機構和有關單位按照相關要求使用藥物臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)進行備案。
自2019年12月1日起，相關機構和單位可登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)址http://www.nmpa.gov.cn），點擊“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)（以下簡稱備案系統(tǒng)）”進行備案。備案系統(tǒng)向社會開放，藥物臨床試驗申辦者可以登錄備案系統(tǒng)選擇已經(jīng)備案的藥物臨床試驗機構開展臨床試驗；有關單位和個人可登錄備案系統(tǒng)查詢藥物臨床試驗機構備案信息。
備案系統(tǒng)由國家藥品監(jiān)督管理局組織建立，日常維護和管理工作由國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心負責。
三、做好過渡期相關工作
2019年12月1日至2020年11月30日期間，此前已經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康主管部門資格認定的藥物臨床試驗機構應當通過備案系統(tǒng)完成備案，藥物臨床試驗申辦者仍可繼續(xù)選擇相應藥物臨床試驗機構開展臨床試驗。自2020年12月1日起，申辦者應當選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的藥物臨床試驗機構開展藥物臨床試驗。在備案系統(tǒng)完成備案的醫(yī)療機構、疾控機構方可開展臨床試驗。
四、加強藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查
各省級藥品監(jiān)督管理局要切實落實屬地監(jiān)管責任，組織做好藥物臨床試驗機構日常監(jiān)管。加強與同級衛(wèi)生健康主管部門的協(xié)調(diào)配合及信息通報；督促藥物臨床試驗機構按要求定期填報年度藥物臨床試驗情況總結報告。組織制定并落實監(jiān)督檢查計劃，加強對行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構的監(jiān)督檢查；對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及其他相關規(guī)定組織查處。
對《規(guī)定》執(zhí)行過程中遇到的情況和問題，應注意收集、及時溝通，重大問題及時向國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司報告。
國家藥監(jiān)局綜合司
2019年11月29日
|