? 為鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，近日，四川省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》（川食藥監(jiān)辦〔2017〕28號）（以下簡稱《程序》），實行第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”審評審批。對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先安排注冊檢驗、體系核查、技術(shù)審評、行政審批，專人提前介入指導(dǎo)。同時，首次注冊免繳注冊費(fèi)。
自《程序》發(fā)布以來，企業(yè)咨詢、申報積極。其中布法羅機(jī)器人科技（成都）有限公司申報的下肢功能康復(fù)訓(xùn)練器，采用人體外骨骼生物仿真技術(shù)，幫助下肢截癱病人重新站立并進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。經(jīng)局審查評價中心（四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查小組辦公室）召集醫(yī)療器械監(jiān)管處、行政審批處及研發(fā)、工程、檢驗、臨床等領(lǐng)域?qū)＜?，對該產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審查，最終認(rèn)定該產(chǎn)品為四川省首個第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械。
目前，四川省醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新活躍期，下一步四川省局將繼續(xù)認(rèn)真貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，優(yōu)化“審評審批、產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)、品牌提升”三大服務(wù)，助力全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)換檔升級。