??? 按照國家藥監(jiān)局工作要求和省藥監(jiān)局年度工作安排，7月11日，省藥監(jiān)局召開2024年第二季度醫(yī)療器械風(fēng)險會商會議。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長時長征參加會議并講話。
??? 會議聚焦人民群眾使用普遍、貼近日常生活的貼敷類產(chǎn)品質(zhì)量安全進(jìn)行會商。相關(guān)企業(yè)針對監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)問題匯報原因分析以及采取的整改措施。有關(guān)市級市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局監(jiān)管分局匯報采取的監(jiān)管措施。省藥監(jiān)局有關(guān)處室、省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院、省藥品審評查驗(yàn)中心、省藥品評價中心分別針對風(fēng)險隱患進(jìn)行分析并研提防控措施。
??? 會議指出，醫(yī)療器械質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾生命健康，必須高度重視、進(jìn)一步提高思想認(rèn)識。醫(yī)療器械質(zhì)量安全防大于治，要將質(zhì)量安全風(fēng)險會商作為強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)要認(rèn)真、深入分析問題原因，制定全面整改措施，嚴(yán)把采購關(guān)、生產(chǎn)關(guān)、檢驗(yàn)關(guān)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，履行好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任。
??? 會議強(qiáng)調(diào)，風(fēng)險會商要始終堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向。聚焦重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品，將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題、監(jiān)督抽檢出現(xiàn)多批次多產(chǎn)品不合格的企業(yè)，以及存在投訴舉報、負(fù)面輿情等情況的企業(yè)納入風(fēng)險會商范圍，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控各類風(fēng)險隱患，切實(shí)守牢安全底線。
??? 會議要求，要務(wù)必抓好風(fēng)險隱患處置。壓實(shí)各級監(jiān)管部門責(zé)任，對各類風(fēng)險隱患和問題實(shí)行清單管理、銷號管理。要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械法律法規(guī)規(guī)定，及時把問題隱患調(diào)查清楚、處置到位、形成閉環(huán)。切實(shí)做到“發(fā)現(xiàn)一處、整治一類、不留死角”，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。