?????近日，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)今年6月30日前受理的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查。
???此次檢查范圍覆蓋所有在審醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)。該局根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)制定了《湖南省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)》，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強(qiáng)化申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。
???湖南省局要求，具有注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的、受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的、存在真實(shí)性問(wèn)題的或未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題，但臨床試驗(yàn)過(guò)程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的存在合規(guī)性問(wèn)題，注冊(cè)申請(qǐng)人可以申請(qǐng)自行撤回。湖南省食品藥品監(jiān)管局在正式通知相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)人抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目后，不再受理相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)人自行撤回申請(qǐng)。