???? 2020年以來，國家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布新版醫(yī)用電氣設(shè)備系列標準（以下簡稱新版GB 9706系列標準），其中47項標準于2023年5月1日正式實施。我國新版GB 9706系列標準中強制性標準57項，占全部強制性標準的20.4%，新版系列標準的實施工作事關(guān)公眾用械安全大局，事關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展大局，事關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管工作大局。市局對標準換版工作高度重視，成立工作專班深入推動新版GB 9706系列標準實施，取得顯著成效。
??一、豐富培訓形式，廣泛宣傳培訓
??2020年以來，市局以線上課程和線下授課等多種形式對有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展標準全覆蓋宣貫培訓，共10余次，走進醫(yī)療器械重點園區(qū)為企業(yè)講解標準7次。邀請企業(yè)走進重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心實驗室，以實驗室參觀、現(xiàn)場模擬實驗、標準條款對比、產(chǎn)品整改方法講解等方式對企業(yè)深入宣貫。組織轄區(qū)企業(yè)全面參加國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心組織錄制的59項GB9706系列標準的宣貫視頻學習。針對我市電磁波治療器這一特色產(chǎn)品，組織特定電磁波產(chǎn)品標準換版專題培訓會，開展企業(yè)座談、標準研討、資料編寫等指導工作，幫助企業(yè)解決本次標準變更對產(chǎn)品設(shè)計影響較大的問題。
??二、清晰解讀政策，逐家溝通提示
??GB9706系列標準的實施政策較為復(fù)雜，為將國家局最新政策要求傳達到每一家企業(yè)，2023年4月27日，我局專門組織召開了企業(yè)負責人參會的政策解讀會，器械注冊處、器械監(jiān)管處、市藥審中心、器械檢驗中心分別做政策解讀，特定電磁波治療器生產(chǎn)企業(yè)代表和部分三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表做發(fā)言交流。
??針對部分企業(yè)認為未做變更注冊也不會影響延續(xù)注冊的認識偏差，我局對所有涉及的企業(yè)逐家電話提醒，建議企業(yè)先行提出延續(xù)注冊的申請，有效避免注冊證在2023年5月1日后無法辦理延續(xù)注冊手續(xù)。截至目前，我市未出現(xiàn)因5月1日后無法延續(xù)注冊而停產(chǎn)的情形。
??三、強化責任承諾，落實主體責任
??增強注冊人備案人是醫(yī)療器械質(zhì)量安全第一責任人和標準實施主體的意識，要求醫(yī)療器械注冊人要把標準執(zhí)行作為生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)風險控制的依據(jù)和手段，按照質(zhì)量管理體系要求做好設(shè)計變更等工作，鼓勵注冊人備案人提前采用新版系列標準，落實好醫(yī)療器械注冊人備案人承諾責任制度。自2023年5月1日起，我局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章要求，認真做好對注冊人備案人執(zhí)行新標準的監(jiān)督檢查。
??四、加強能力建設(shè)，檢驗審評提速
??器械檢驗中心開于2022年6月獲新版9706檢驗資質(zhì)28個，2023年11月再獲新版9706檢驗資質(zhì)13個，是全國藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)最先獲得新版GB 9706資質(zhì)的15家檢驗機構(gòu)之一。目前檢驗?zāi)芰Ω采w我市轄區(qū)90%以上的醫(yī)用電氣設(shè)備，檢驗?zāi)芰μ嵘@著。我局在器械檢驗中心和藥審中心開設(shè)了新版系列標準受理綠色通道，實行專窗受理、定期統(tǒng)計、專人跟進、專項咨詢的工作制度，檢驗審評單獨提速。
??五、月度銷號管理，持續(xù)督促推進
??我局建立GB9706系列標準產(chǎn)品臺賬，實行月度報告制度，動態(tài)掌握產(chǎn)品底數(shù)。對產(chǎn)品臺賬實行銷號管理，逐月督促產(chǎn)品標準實施進度。產(chǎn)品檢驗和變更注冊完成一個，銷號一個。截至2024年1月5日，本次標準換版共涉及我市365個產(chǎn)品，目前已送檢產(chǎn)品數(shù)量為181個，占比49.58%，已完成變更數(shù)量為35個，占比11.07%。器械中心累計受理175個注冊證的檢驗申請，累計出具本市98個注冊證的檢驗報告。藥審中心共受理9706換版案卷115件，目前已辦結(jié)62件，其中首次15件，變更44件，延續(xù)3件。
??經(jīng)前期反復(fù)宣貫和明確解讀，企業(yè)對新修訂標準的理解不斷加深，對標準實施積極主動性不斷增強，國家局會議口頭通報，我市的GB9706系列標準送檢率、變更注冊申請率顯著高于全國平均水平。下一步，我局將持續(xù)開展銷號管理，監(jiān)測標準實施遇到的新情況新問題，全面做好標準實施工作。