??? 為進一步優(yōu)化營商環(huán)境，服務(wù)醫(yī)療器械企業(yè)，提升行業(yè)質(zhì)量管理水平，余姚市局通過開展專題培訓(xùn)、提供業(yè)務(wù)指導(dǎo)和加強規(guī)范督促等措施，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范合法，保障公眾用械安全。
??? 一是開展專題培訓(xùn)。聯(lián)合北京國醫(yī)械華光有限公司，為轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理者代表舉辦專題培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、風(fēng)險控制、質(zhì)量檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在提高管理者代表的專業(yè)素質(zhì)和管理能力，從而推動企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理系統(tǒng)的完善和執(zhí)行。
??? 二是提供業(yè)務(wù)指導(dǎo)。針對年內(nèi)新獲得生產(chǎn)許可證、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證和擬申請二、三類醫(yī)療器械注冊的生產(chǎn)企業(yè)，組織專家進行了上門業(yè)務(wù)指導(dǎo)。通過實地查看、文件審查和交流指導(dǎo)，幫助企業(yè)解決在注冊申請過程中遇到的問題，確保企業(yè)生產(chǎn)條件和產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。今年來，已累計上門輔導(dǎo)16家次，有效提升了企業(yè)的注冊效率和生產(chǎn)管理質(zhì)量。
??? 三是加強規(guī)范督促。通過日常監(jiān)督檢查和備案后核查，特別是對于新開辦和遷址的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，加強對企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制的監(jiān)管，確保企業(yè)生產(chǎn)管理基本符合規(guī)范要求。對短期內(nèi)無法達到規(guī)范要求的2家生產(chǎn)企業(yè)，要求企業(yè)立即停產(chǎn)整改。