各市（地）、綏芬河市、撫遠(yuǎn)縣食品藥品監(jiān)督管理局：
??? 現(xiàn)將《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂黃芪顆粒非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2014〕28號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請(qǐng)按照文件要求通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
二○一四年六月十六日
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂黃芪顆粒非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的通知
（食藥監(jiān)辦藥化管〔2014〕28號(hào)）
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
??? 為保障公眾用藥安全，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，決定對(duì)黃芪顆粒［每袋裝15克、每袋裝4克（無(wú)蔗糖）］的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行修訂（見(jiàn)附件）。請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：
??? 一、在2014年4月15日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案。說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。
??? 二、應(yīng)當(dāng)將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
??? 三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。
??? 附件：1.黃芪顆粒(每袋裝15克)非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
??? 2.黃芪顆粒［每袋裝4克（無(wú)蔗糖）］非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2014年2月18日