各有關單位：
??? 為進一步規(guī)范我市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）要求，結合我市實際，我局研究制定了《重慶市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予以印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。
??? 特此通知。
?
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2023年3月9日
（此件主動公開）
重慶市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系
核查工作程序
第一條?為做好我市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）等相關規(guī)定，制定本程序。
第二條?本程序適用于本市醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊質(zhì)量管理體系核查。納入優(yōu)先、應急、創(chuàng)新產(chǎn)品等特殊審批程序的按照相關規(guī)定組織實施。
第三條?對于第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，市藥品技術審評查驗中心在醫(yī)療器械注冊申請受理后，組織對申請資料進行資料審查，對有必要開展核查的，啟動核查工作。
第四條?涉及需要對跨省委托生產(chǎn)的情形開展注冊質(zhì)量管理體系核查的，市藥品技術審評查驗中心擬定核查方案、明確核查要求，市藥監(jiān)局根據(jù)核查方案、協(xié)商相應省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托開展注冊質(zhì)量管理體系核查。
第五條?市藥品技術審評查驗中心按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關附錄、注冊質(zhì)量管理體系核查指南的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系核查。
在核查過程中，應當同時對注冊申請人檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查。重點查閱設計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
提交自檢報告的，應當對申請人或者受托機構研制過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點核查。
第六條?市藥品技術審評查驗中心根據(jù)申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等，酌情安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容，避免重復檢查。
產(chǎn)品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時，可僅對企業(yè)檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查，重點查閱設計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
第七條?市藥品技術審評查驗中心實施現(xiàn)場檢查前應當制定現(xiàn)場檢查方案?，F(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。現(xiàn)場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的，可適當延長時間。
檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成，檢查員由市藥品技術審評查驗中心從檢查員庫中抽?。槐匾獣r，可邀請有關專家參加現(xiàn)場檢查。對于提交自檢報告的，檢查時應當選派熟悉檢驗人員參與檢查。
第八條?現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負責現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查建議結論。
第九條?現(xiàn)場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內(nèi)容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡人員等。
第十條?檢查員應當按照檢查方案進行檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。
第十一條?在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應當召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束前，檢查組應當召開內(nèi)部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應當回避。
檢查組現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)涉嫌違法研制生產(chǎn)行為的、可能存在重大產(chǎn)品質(zhì)量安全風險、生產(chǎn)安全風險及其他重大安全風險的情況，應立即向市藥品技術審評查驗中心報告，市藥品技術審評查驗中心應及時組織評估并向市藥監(jiān)局相關部門進行報告。
第十二條?現(xiàn)場檢查結束時，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應當提供書面說明及相關證據(jù)和證明材料。
第十三條?檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結論，建議結論分為“通過檢查”“整改后復查”“未通過檢查”三種情況。
第十四條?市藥品技術審評查驗中心應當自現(xiàn)場檢查結束后5個工作日內(nèi)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，提出核查結論，核查結論為“通過核查”“整改后復查”“未通過核查”三種情況。對于需要整改后復查的，市藥品技術審評查驗中心自作出意見之日起10個工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知申請人。
第十五條?整改后復查的，注冊申請人自收到整改意見之日起6個月內(nèi)一次性向市藥品技術審評查驗中心提交復查申請及整改報告。市藥品技術審評查驗中心應當在收到復查申請后30個工作日內(nèi)完成復查。能夠通過資料進行核實的，可免于現(xiàn)場復查。
未在規(guī)定期限內(nèi)提交復查申請和整改報告的，以及整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結論為“整改后通過核查”。
第十六條?涉及跨省委托生產(chǎn)的，市藥品技術審評查驗中心根據(jù)核查情況，提出核查結論，出具注冊質(zhì)量管理體系核查報告，報告應當包含對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的檢查情況。
第十七條?對于第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，市藥品技術審評查驗中心核查部門應當在做出“通過核查”“整改后通過核查”“未通過核查”“整改后未通過核查”的結論后5個工作日內(nèi)，將核查結果通知（格式見附件）發(fā)送市藥品技術審評查驗中心技術審評部門。
第十八條?申請人拒絕接受注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的，核查結論為“未通過核查”。對于第二類醫(yī)療器械，未通過核查的，市藥品技術審評查驗中心提出不予注冊的審評意見，市藥監(jiān)局作出不予注冊的決定。
第十九條?注冊質(zhì)量管理體系核查工作應當嚴格遵守法律法規(guī)、核查紀律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關要求。
第二十條?因不可抗力等客觀因素限制難以開展現(xiàn)場檢查工作的，市藥品技術審評查驗中心可采取視頻遠程檢查等適當方式進行檢查。
第二十一條?對于第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，市藥品技術審評查驗中心在自國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心核查通知之日起30個工作日內(nèi)完成注冊質(zhì)量管理體系核查工作。對于國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心參與核查的項目，市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處應于開展現(xiàn)場檢查5個工作日前書面報告國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心。核查結束后，市藥品技術審評查驗中心按核查結果通知格式提出核查意見，送市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處。市藥監(jiān)局應當在做出核查結論后5個工作日內(nèi)，將核查結果通知發(fā)送國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心。其它要求遵照《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）執(zhí)行。
第二十二條?本程序自公布之日起施行。原《重慶市第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》（渝藥監(jiān)械注〔2019〕1號）廢止。
?
附件：重慶市第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結果通知（格式）
?
附件
?
重慶市第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理
體系核查結果通知
（格式）
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?注冊受理號：
|
注冊申請人：
|
|
住所：
|
|
生產(chǎn)地址：
|
|
產(chǎn)品名稱：
|
|
本次核查覆蓋的規(guī)格型號：
|
|
核查依據(jù)：
|
|
檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品真實性：
用于產(chǎn)品生產(chǎn)的原材料是否有采購記錄：
是否有產(chǎn)品生產(chǎn)過程的記錄和檢驗記錄：
樣品的批號是否和生產(chǎn)記錄的批號一致：
如需要留樣的產(chǎn)品，是否有留樣：
|
|
發(fā)現(xiàn)的問題：
?
?
|
|
其他說明：
?
?
?
|
|
核查結論：
□ 通過核查 □ 未通過核查
□ 整改后通過核查 □ 整改后未通過核查
?
日 期：
（蓋章）
|
|
附：現(xiàn)場檢查人員名單
|
?
?
現(xiàn)場檢查人員名單
?
|
姓名
|
職務
|
工作單位
|
簽字
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
|
?
|
?
|
?
|
?
|
?
?