??? 2月4日，全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議在京召開。會議以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，貫徹落實(shí)中央經(jīng)濟(jì)工作會議和十九屆中央紀(jì)委五次全會精神，按照全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議部署，總結(jié)2020年工作，分析工作形勢，研究部署2021年工作任務(wù)。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長陳時(shí)飛出席會議并講話。
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會議充分肯定2020年藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作成績。一年來，面對錯(cuò)綜復(fù)雜的形勢和急難險(xiǎn)重的任務(wù)，全國藥監(jiān)系統(tǒng)貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，全力服務(wù)疫情防控工作大局，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，繼續(xù)完善法規(guī)制度體系，強(qiáng)化藥品上市后監(jiān)管，有力保障了人民群眾用藥安全、有效、可及。特別是在疫情防控疫苗藥品的審評審批和質(zhì)量監(jiān)管工作中，藥品監(jiān)管戰(zhàn)線的同志們眾志成城、攻堅(jiān)克難，力保相關(guān)疫苗藥品快速上市、安全有效。
陳時(shí)飛指出，在充分總結(jié)成績的同時(shí)，也必須深刻認(rèn)識藥品監(jiān)管工作面臨的新形勢和新挑戰(zhàn)。2021年是“十四五”開局之年，也是開啟全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新征程之年，又是中國共產(chǎn)黨建黨100周年。開局關(guān)系全局，要以問題為導(dǎo)向，敢啃硬骨頭，狠下真功夫，開創(chuàng)新局面，力求新突破。
陳時(shí)飛對下一步工作提出五點(diǎn)要求：一是堅(jiān)持以人民為中心，全力做好新冠病毒疫苗藥物應(yīng)急審評審批和質(zhì)量監(jiān)管。持續(xù)推進(jìn)應(yīng)急審評審批，加強(qiáng)新冠病毒疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)，強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管。二是堅(jiān)持法治思維，繼續(xù)完善藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系。要加快配套規(guī)章制度制修訂，加強(qiáng)法規(guī)政策的宣貫和解讀，促進(jìn)法規(guī)制度落地落實(shí)，積極推進(jìn)疫苗國家監(jiān)管體系評估工作。三是堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動，持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。完善藥品審評審批制度體系，推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)，探索智慧監(jiān)管新手段。四是堅(jiān)持系統(tǒng)觀念，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)研判、風(fēng)險(xiǎn)防范、風(fēng)險(xiǎn)化解、風(fēng)險(xiǎn)處置，切實(shí)提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力。五是堅(jiān)持黨建引領(lǐng)，強(qiáng)化黨建與業(yè)務(wù)工作深度融合，著力強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。
會議就2021年藥品注冊管理重點(diǎn)工作進(jìn)行了部署：一是服務(wù)疫情防控大局，全力推進(jìn)疫苗藥品應(yīng)急審評審批；二是促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，推進(jìn)中藥審評審批制度改革；三是構(gòu)建完善藥品注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系，抓實(shí)抓細(xì)新法規(guī)實(shí)施工作，盡快發(fā)布相關(guān)配套文件；四是持續(xù)加強(qiáng)注冊審批鏈條的協(xié)調(diào)及規(guī)范，積極鼓勵(lì)新藥好藥研發(fā)；五是以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，強(qiáng)化藥品注冊管理，持續(xù)營造良好的藥品研發(fā)創(chuàng)新環(huán)境。會議還要求，加快推進(jìn)歷史遺留問題解決，繼續(xù)深化國際交流合作，加強(qiáng)與各省級藥監(jiān)部門藥品注冊管理工作銜接。
會議同時(shí)明確了2021年藥品上市后監(jiān)管的重點(diǎn)任務(wù)。一是夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，全面加強(qiáng)能力建設(shè)，全面落實(shí)法規(guī)政策，全面打擊違法行為。二是抓好重點(diǎn)工作，抓好新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管，盯緊疫苗和血液制品風(fēng)險(xiǎn)防范，聚焦集采中選藥品等重點(diǎn)品種強(qiáng)化監(jiān)督檢查。三是強(qiáng)化集中治理，部署開展中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查、集采中選品種專項(xiàng)檢查、藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查、含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)檢查和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)整治。會議還強(qiáng)調(diào)，各省級藥監(jiān)部門要加強(qiáng)與市場監(jiān)管部門的縱向協(xié)同、與其他省級藥監(jiān)部門的橫向協(xié)作以及與公安等部門的協(xié)調(diào)配合。
北京、內(nèi)蒙古、江蘇、福建、山東、四川、陜西等?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門作工作經(jīng)驗(yàn)交流。
會議以視頻會議形式召開。國家藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品監(jiān)管有關(guān)部門負(fù)責(zé)人、國家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位有關(guān)負(fù)責(zé)人在主會場參加會議。各?。▍^(qū)、市）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局分管藥品注冊管理和藥品上市后監(jiān)管工作的負(fù)責(zé)人，省局藥品注冊、生產(chǎn)、流通、稽查相關(guān)處室以及藥品檢驗(yàn)、審評、審核查驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人員，省會城市、計(jì)劃單列市市場監(jiān)督管理部門相關(guān)負(fù)責(zé)人，國家藥監(jiān)局南方所、一四六庫、藥品審評檢查長三角分中心、藥品審評檢查大灣區(qū)分中心負(fù)責(zé)人在各分會場參加會議。