??? 近日，臺州市局聯(lián)合衛(wèi)健部門，通過機制協(xié)同、專家指引、精準攻堅，深入推進藥品注冊領域探索藥物臨床試驗機構跨部門聯(lián)合檢查。截至目前，已檢查相關臨床機構4家次，發(fā)現(xiàn)并整改問題12個，切實守牢藥品安全前沿陣地。
??? 一是強化機制協(xié)同，促合力。積極對接衛(wèi)健部門，明確職責分工、確立協(xié)作模式、優(yōu)化工作流程，在此基礎上，編制《臺州市藥物臨床試驗機構聯(lián)合監(jiān)管工作實施方案》，積極構筑分工精細、協(xié)同緊密、齊抓共管的協(xié)同監(jiān)管模式，為藥物臨床試驗的規(guī)范開展奠定堅實基礎。
??? 二是強化專家引領，添動力。針對藥物臨床試驗監(jiān)管的專業(yè)性和復雜性，組建一支由30名藥物臨床試驗專家和34名倫理審查專家構成的聯(lián)合檢查專家?guī)?。該專家?guī)斐蓡T大多擁有豐富經(jīng)驗和深厚專業(yè)知識，半數(shù)以上更是擁有高級職稱，為聯(lián)合檢查提供強大的智力支撐和專業(yè)保障，有力提升監(jiān)管工作的科學性和有效性。
??? 三是強化精準攻堅，提效力。選取藥物臨床試驗項目密集及2023年新備案的臨床試驗機構作為試點，圍繞藥物臨床試驗實施、倫理審查及機構管理重點內(nèi)容，實行“一企一方案”精細檢查。同時，創(chuàng)新機構互查機制，從專家?guī)熘谐檎{(diào)各機構的GCP檢查員和倫理檢查員進行交叉互查，深挖潛在風險。在4家試點機構中，共選派27人次專家參與檢查，成功識別并整改缺陷12項，有效提升藥物臨床試驗質量。