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1
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臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備
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1.1
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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的資質(zhì)
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檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格證明或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案證明
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1.2
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需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)獲得批準(zhǔn)
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檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件，且批件日期不晚于臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期
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1.3
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臨床試驗(yàn)項(xiàng)目按相關(guān)規(guī)定備案
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檢查省局出具的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》，備案日期不晚于臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期
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1.4
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臨床試驗(yàn)應(yīng)獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)
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檢查倫理審查批件，批準(zhǔn)日期不晚于臨床試驗(yàn)開(kāi)始入組日期
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1.5
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試驗(yàn)用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求
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檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明
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1.6
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試驗(yàn)用醫(yī)療器械有自檢報(bào)告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告
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檢查相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告
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1.7
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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)施和條件與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)
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檢查試驗(yàn)方案中涉及的主要儀器設(shè)備及設(shè)施條件
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1.8
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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具有醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明（若有）
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臨床檢驗(yàn)室開(kāi)展臨床檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制，檢查有效的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)合格證書(shū)
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|
1.9
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試驗(yàn)相關(guān)儀器和設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)和校準(zhǔn)
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檢查試驗(yàn)相關(guān)儀器和設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)記錄
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1.10
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研究者應(yīng)具有執(zhí)業(yè)資格、臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力
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檢查研究者的執(zhí)業(yè)資格、職稱(chēng)證書(shū)、履歷等。負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)在該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有副高以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和資質(zhì)
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|
1.11
|
研究者經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)
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檢查研究者臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)日期不晚于臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期
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|
1.12
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臨床試驗(yàn)簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同
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檢查申辦者/代理人與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議/合同，規(guī)定了各自職責(zé)
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1.13
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協(xié)議/合同內(nèi)容與試驗(yàn)用醫(yī)療器械信息相符
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檢查協(xié)議/合同與臨床試驗(yàn)方案，相關(guān)信息一致
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2
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受試者權(quán)益保障
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2.1
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倫理審查
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2.1.1
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倫理委員會(huì)委員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)
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檢查倫理委員會(huì)委員培訓(xùn)記錄或培訓(xùn)證書(shū)
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2.1.2
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倫理審查內(nèi)容符合相關(guān)規(guī)范、指導(dǎo)原則和SOP要求
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檢查倫理審查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療器械GCP）第17、33條，相關(guān)指導(dǎo)原則和醫(yī)院倫理SOP的要求
|
|
2.1.3
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倫理審查記錄應(yīng)完整
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檢查倫理委員會(huì)保存的資料的完整性，應(yīng)當(dāng)具有審查材料、審查表格、簽到表、表決票、會(huì)議記錄、審查批件等SOP中規(guī)定的文件
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|
2.1.4
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倫理委員會(huì)表決符合相關(guān)規(guī)范、指導(dǎo)原則和SOP要求
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檢查倫理審查意見(jiàn)、倫理委員會(huì)成員組成、表決記錄，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械GCP第30、32、35條，指導(dǎo)原則和SOP的要求
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2.1.5
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臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等文件的修訂、請(qǐng)求偏離、恢復(fù)已暫停臨床試驗(yàn)，應(yīng)獲得倫理委員會(huì)的書(shū)面批準(zhǔn)
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檢查相關(guān)情況的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件
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2.1.6
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倫理委員會(huì)對(duì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督
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檢查臨床試驗(yàn)的跟蹤記錄
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2.2
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知情同意
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2.2.1
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知情同意書(shū)內(nèi)容符合相關(guān)規(guī)范、指導(dǎo)原則和SOP要求
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檢查知情同意書(shū)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械GCP第22條、指導(dǎo)原則和SOP的要求
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2.2.2
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臨床試驗(yàn)前受試者或者其監(jiān)護(hù)人和研究者均在知情同意書(shū)上簽署姓名和日期,符合相關(guān)規(guī)范、指導(dǎo)原則和SOP要求
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檢查受試者篩選表和簽名的知情同意書(shū)，人數(shù)應(yīng)當(dāng)一致，應(yīng)當(dāng)由受試者本人或者其監(jiān)護(hù)人/見(jiàn)證人和研究者在參與臨床試驗(yàn)前簽署
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2.2.3
|
已簽署的知情同意書(shū)版本與倫理審查通過(guò)的版本一致
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檢查知情同意書(shū)版本和內(nèi)容，簽署的知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)與倫理審查通過(guò)的版本和內(nèi)容應(yīng)一致
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|
2.2.4
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知情同意書(shū)內(nèi)容更新，應(yīng)再次獲得臨床試驗(yàn)中受影響的受試者或者其監(jiān)護(hù)人知情同意
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檢查知情同意書(shū)更新版本，更新后，試驗(yàn)中受影響的受試者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)重新簽署新版本的知情同意書(shū)
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|
3
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臨床試驗(yàn)方案
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3.1
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臨床試驗(yàn)方案有所有中心研究者和申辦者確認(rèn)
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檢查臨床試驗(yàn)方案中研究者的確認(rèn)情況，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)獲得所有中心研究者和申辦者簽字，加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章
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|
3.2
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執(zhí)行的臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容與倫理審查的臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容一致
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檢查臨床試驗(yàn)方案與倫理委員會(huì)保存的臨床試驗(yàn)方案，版本和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致
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3.3
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多中心臨床試驗(yàn)各中心執(zhí)行的試驗(yàn)方案為同一版本
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檢查各臨床試驗(yàn)中心保存并執(zhí)行的臨床試驗(yàn)方案版本，應(yīng)當(dāng)為同一版本
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3.4
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注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)方案內(nèi)容應(yīng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容一致
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檢查注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案，版本和內(nèi)容應(yīng)一致
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4
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臨床試驗(yàn)過(guò)程
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4.1
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臨床試驗(yàn)相關(guān)人員應(yīng)獲得主要研究者授權(quán)和相關(guān)培訓(xùn)
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檢查分工授權(quán)表和研究者培訓(xùn)記錄、簽名
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4.2
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臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定應(yīng)由研究者負(fù)責(zé)
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檢查人員履歷和人員分工表，分工表中人員授權(quán)應(yīng)當(dāng)合理，原始文件中的醫(yī)療決定由研究者簽字
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4.3
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具有病例篩選入選記錄
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檢查病例篩選入選記錄，篩選入選記錄中受試者篩選失敗應(yīng)當(dāng)明確記錄其原因，研究者可提供受試者鑒認(rèn)文件
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4.4
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受試者鑒認(rèn)文件或篩選入選、體檢等原始記錄涵蓋受試者身份鑒別信息
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檢查受試者鑒認(rèn)文件或篩選入選、體檢等原始記錄，記錄包含受試者身份證號(hào)、姓名等身份鑒別信息
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|
4.5
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研究者應(yīng)遵守臨床試驗(yàn)的隨機(jī)化程序（如適用）
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檢查受試者入選號(hào)、隨機(jī)號(hào)的分配，應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案
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4.6
|
受試者體檢和實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查項(xiàng)目應(yīng)與試驗(yàn)方案一致
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檢查原始病歷中的體檢和實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)方案要求一致，偏離方案的檢查應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄
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4.7
|
實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查是否在方案規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi)
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檢查實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查時(shí)間，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi)，偏離時(shí)間范圍的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄
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|
4.8
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受試者入組符合試驗(yàn)方案的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)
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檢查原始病歷中的病史、用藥史、實(shí)驗(yàn)室檢查、診斷等，受試者應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案中的全部入選與排除標(biāo)準(zhǔn)
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4.9
|
試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用有原始記錄
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檢查原始病歷、器械使用記錄、受試者日記卡，應(yīng)當(dāng)記錄試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用情況
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4.10
|
試驗(yàn)用醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、使用方法（如日期、時(shí)間、狀態(tài)等）與臨床試驗(yàn)方案和研究者手冊(cè)、說(shuō)明書(shū)一致
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檢查原始病歷、器械使用記錄、受試者日記卡中記錄的試驗(yàn)用醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、使用方法(如日期、時(shí)間、狀態(tài)等)，應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)方案和研究者手冊(cè)、說(shuō)明書(shū)一致
|
|
4.11
|
觀(guān)察隨訪(fǎng)點(diǎn)與方案一致，應(yīng)如實(shí)記錄未能做到的隨訪(fǎng)、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查
|
檢查原始病歷中的隨訪(fǎng)記錄，與病例報(bào)告表（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CRF）中的數(shù)據(jù)一致，偏離方案的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄
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|
4.12
|
緊急情況下偏離方案，應(yīng)以書(shū)面形式報(bào)告
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檢查緊急情況下偏離方案的情況，應(yīng)當(dāng)有記錄，并檢查提交給申辦者、倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)的報(bào)告情況
|
|
4.13
|
受試者任何原因退出與失訪(fǎng)應(yīng)記錄并詳細(xì)說(shuō)明
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檢查篩選入選表、原始病歷、CRF或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)中受試者完成試驗(yàn)情況，退出與失訪(fǎng)應(yīng)當(dāng)記錄并詳細(xì)說(shuō)明
|
|
4.14
|
安全性、有效性評(píng)價(jià)應(yīng)符合試驗(yàn)方案要求
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檢查原始病歷中的安全性、有效性評(píng)價(jià)方法應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案要求執(zhí)行，原始數(shù)據(jù)與CRF一致
|
|
4.15
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研究者應(yīng)對(duì)顯著偏離臨床試驗(yàn)方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)
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檢查檢驗(yàn)報(bào)告單，研究者對(duì)其中的異常值應(yīng)當(dāng)進(jìn)行判定
|
|
4.16
|
合并使用藥品、醫(yī)療器械情況應(yīng)按照試驗(yàn)方案記錄，不應(yīng)有違反試驗(yàn)方案要求的合并用藥品、醫(yī)療器械（如適用）
|
檢查原始病歷、醫(yī)院HIS系統(tǒng)，研究者對(duì)合并使用藥品、醫(yī)療器械情況應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄，并與CRF、臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)一致
|
|
4.17
|
不良事件、并發(fā)癥和器械缺陷應(yīng)記錄
|
檢查原始病歷、醫(yī)院HIS系統(tǒng)，研究者對(duì)不良事件、并發(fā)癥和器械缺陷應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄，并與CRF和臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)一致
|
|
4.18
|
及時(shí)治療和處理嚴(yán)重不良事件/不良事件（SAE/AE），跟蹤隨訪(fǎng)
|
檢查原始病歷或嚴(yán)重不良事件/不良事件報(bào)告表，嚴(yán)重不良事件/不良事件處理應(yīng)當(dāng)及時(shí)，并進(jìn)行跟蹤隨訪(fǎng)
|
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4.19
|
嚴(yán)重不良事件（SAE）和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告給規(guī)定部門(mén)
|
檢查嚴(yán)重不良事件報(bào)告表，記錄應(yīng)當(dāng)完整，證明研究者在24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告相應(yīng)的倫理委員會(huì)以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。檢查器械缺陷報(bào)告情況，證明器械缺陷已經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)報(bào)倫理委員會(huì)審查
|
|
4.20
|
暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)時(shí)，受試者應(yīng)得到適當(dāng)治療和隨訪(fǎng)
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檢查原始病歷，受試者有適當(dāng)治療和隨訪(fǎng)
|
|
4.21
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盲法試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行揭盲（若有）
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檢查揭盲記錄，核實(shí)揭盲符合方案規(guī)定
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4.22
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申辦方對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查
|
檢查監(jiān)查員的監(jiān)查記錄，研究者對(duì)監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取改正措施
|
|
5
|
記錄與報(bào)告
|
|
5.1
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臨床試驗(yàn)記錄
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|
5.1.1
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臨床試驗(yàn)記錄的填寫(xiě)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)
|
檢查原始病歷、CRF，記錄應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)
|
|
5.1.2
|
對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出糾正
|
檢查原始病歷中的修改記錄、數(shù)據(jù)質(zhì)疑表及應(yīng)答記錄，對(duì)錯(cuò)誤、遺漏應(yīng)當(dāng)做出糾正
|
|
5.1.3
|
臨床試驗(yàn)記錄的修改應(yīng)說(shuō)明理由，修改者簽名并注明日期，保持原始記錄清晰可辨
|
檢查原始病歷修改記錄，修改應(yīng)當(dāng)符合要求，并記錄修改理由
|
|
5.1.4
|
檢驗(yàn)科、影像科、心電室、內(nèi)鏡室等檢查檢驗(yàn)結(jié)果可溯源
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檢查醫(yī)院LIS、PACS等系統(tǒng)，相關(guān)輔助檢查數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)可在系統(tǒng)中溯源
|
|
5.1.5
|
CRF中的數(shù)據(jù)與原始病歷一致
|
檢查CRF和原始病歷，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)一致
|
|
5.1.6
|
電子臨床數(shù)據(jù)庫(kù)或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應(yīng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實(shí)，并有完整的驗(yàn)證文件（如適用）
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檢查電子臨床數(shù)據(jù)庫(kù)或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)有培訓(xùn)記錄、獨(dú)立賬號(hào)、使用權(quán)限、數(shù)據(jù)審核、驗(yàn)證文件，有審計(jì)追蹤功能
|
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5.2
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臨床試驗(yàn)報(bào)告
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|
5.2.1
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多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后，各分中心有臨床試驗(yàn)小結(jié)或臨床試驗(yàn)報(bào)告
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檢查各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)或臨床試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)保存完整
|
|
5.2.2
|
臨床試驗(yàn)小結(jié)或臨床試驗(yàn)報(bào)告有研究者簽名、注明日期，有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見(jiàn)、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章
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檢查臨床試驗(yàn)小結(jié)或臨床試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)有研究者簽名、注明日期，有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見(jiàn)、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章
|
|
5.2.3
|
用于統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致
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抽查CRF臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)與數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)一致
|
|
5.2.4
|
臨床試驗(yàn)報(bào)告或統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告與用于統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)數(shù)據(jù)一致
|
檢查臨床試驗(yàn)報(bào)告或統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告與臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)一致
|
|
5.2.5
|
注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容一致
|
檢查注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)報(bào)告和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告，版本、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致
|
|
6
|
試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理
|
|
6.1
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保存信息包括名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、接收日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)或者序列號(hào)等
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檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械交接單或其他相關(guān)記錄，應(yīng)當(dāng)有名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、接收日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量等信息
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6.2
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與檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)一致
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檢查臨床實(shí)際使用、檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中試驗(yàn)用醫(yī)療器械的規(guī)格型號(hào)，信息應(yīng)當(dāng)一致
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6.3
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運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與處理等記錄應(yīng)完整
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檢查運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與處理等記錄，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整，數(shù)量不一致的記錄原因
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6.4
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運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、有效期等是否符合要求
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檢查運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存記錄，運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、有效期等應(yīng)當(dāng)符合要求
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6.5
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所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量與申辦者提供的數(shù)量一致
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檢查接收、使用、廢棄、回收記錄，數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)據(jù)一致
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6.6
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特殊醫(yī)療器械保存和使用情況與總結(jié)報(bào)告內(nèi)容一致
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檢查有特殊場(chǎng)地保存要求的醫(yī)療器械（如需放射防護(hù)、需低溫冷藏等），保存條件和使用情況應(yīng)當(dāng)與總結(jié)報(bào)告內(nèi)容一致
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