??? 省藥品審評查驗中心認真落實省藥監(jiān)局《2024年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計劃》，統(tǒng)籌安排、扎實推進，圓滿完成30家醫(yī)療器械注冊人監(jiān)督檢查任務，進一步規(guī)范了醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)行為，保障公眾用械安全。
??? 一是周密部署，提升檢查實效。根據(jù)產(chǎn)品特性以及企業(yè)近年來飛行檢查、監(jiān)督檢查、不良事件等情況，量身制定個性化檢查方案，確保檢查的針對性。檢查均采用飛行檢查的方式，不打招呼直奔企業(yè)生產(chǎn)一線，了解企業(yè)生產(chǎn)狀況，發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)過程中可能存在的風險，確保真實問題呈現(xiàn)。
??? 二是強化協(xié)同，凝聚監(jiān)管合力。中心與各地分局保持密切聯(lián)系，雙方抽調檢查骨干聯(lián)合成立醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查組。通過聯(lián)合檢查，強化部門協(xié)同聯(lián)動，加強檢查員溝通交流，互學互鑒監(jiān)督執(zhí)法經(jīng)驗，達到了取長補短、共同提升的目的，并且增強了監(jiān)管實效。
??? 三是跨區(qū)監(jiān)管，消除監(jiān)管盲點。為貫徹《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》要求，消除醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產(chǎn)的監(jiān)管盲點，中心對江蘇的一家受托生產(chǎn)企業(yè)開展跨區(qū)域延伸檢查，實施產(chǎn)品全環(huán)節(jié)檢查全覆蓋。本次延伸檢查采取與江蘇檢查機構聯(lián)合開展，踐行長三角區(qū)域銜接有序、協(xié)作有力的跨區(qū)域監(jiān)管機制。
??? 四是剛柔并濟，寓服務于監(jiān)管。堅持問題導向，全面加強醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險隱患排查治理，對檢查中發(fā)現(xiàn)質量管理體系存在嚴重缺陷的企業(yè)，迅速移交所在地分局并報省藥監(jiān)局及時處置；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和風險隱患，經(jīng)辦人積極幫助企業(yè)進行整改，提出切實可行的整改建議，持續(xù)跟蹤整改進度，實施問題閉環(huán)管理。