各區(qū)（功能區(qū)）市場監(jiān)督管理局，各科室：
??為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，推動《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有效實施，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，創(chuàng)新醫(yī)療器械零售模式，滿足公眾24小時購買需求，有效防范醫(yī)療器械安全風險，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我市實際情況，市市場監(jiān)管局制定了《珠海市醫(yī)療器械自動售賣管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請抓好貫徹落實。
珠海市市場監(jiān)督管理局
2023年4月23日
珠海市醫(yī)療器械自動售賣管理暫行規(guī)定
??第一條??為了促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，創(chuàng)新醫(yī)療器械零售模式，滿足公眾24小時購買需求，有效防范醫(yī)療器械安全風險，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實際情況，制定本規(guī)定。
??第二條 ?本規(guī)定適用于本市行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械自動售賣以及相關(guān)的監(jiān)督管理活動。
??第三條??依法取得《營業(yè)執(zhí)照》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，符合本規(guī)定第六條要求的，可以按照本規(guī)定設(shè)置自動售賣機銷售醫(yī)療器械。
??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)通過自動售賣機線下銷售醫(yī)療器械同時從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，還應(yīng)依法辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
??第四條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)通過自動售賣機銷售醫(yī)療器械的，不得超出企業(yè)經(jīng)營備案范圍，且僅限第一類和部分第二類醫(yī)療器械。自動售賣機售賣產(chǎn)品目錄（附件1）由珠海市市場監(jiān)督管理局動態(tài)調(diào)整并公布。
??第五條??醫(yī)療器械自動售賣機的設(shè)置遵循合理布局、方便群眾購械的原則。設(shè)置點的場所業(yè)主或管理方應(yīng)與醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)簽訂合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方責任義務(wù)，并為醫(yī)療器械自動售賣機的設(shè)置提供便利和安保支持。
??第六條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)置醫(yī)療器械自動售賣機應(yīng)當同時符合以下條件：
??（一）企業(yè)遵守醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)，依法經(jīng)營，誠實守信；
??（二）企業(yè)對自動售賣機的醫(yī)療器械質(zhì)量和安全承擔主體責任，應(yīng)當具備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，且具備與此相適應(yīng)的貯存、配送和售后服務(wù)的條件和能力；
??（三）企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求以及自動售賣的特點，建立覆蓋醫(yī)療器械自動售賣全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，確保醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯；
??（四）采用自動售賣機銷售形式的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須為運營該自動售賣機的企業(yè)自身生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
??第七條??醫(yī)療器械自動售賣機應(yīng)具備以下功能：
??（一）在其預(yù)設(shè)的放置場景中有保障所貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)結(jié)構(gòu)、功能和措施；
??（二）具有自動檢測、記錄和顯示存儲（陳列）環(huán)境物理參數(shù)（包括但不限于溫度、濕度等）的功能，并將相關(guān)信息實時傳輸至管理后臺存儲；
??（三）具備對在售的醫(yī)療器械產(chǎn)品因存儲環(huán)境的失控、召回等原因，自動停止該款醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售的功能；
??（四）醫(yī)療器械自動售賣機應(yīng)以櫥窗展示、屏幕顯示或手機掃碼顯示等方式向消費者充分展示所售醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息及說明書，還應(yīng)設(shè)有電話或網(wǎng)絡(luò)咨詢的聯(lián)系方式，以方便消費者在售前、售中和售后咨詢醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍、禁忌、使用方法以及消費過程中遇到的問題；
??（五）如果醫(yī)療器械自動售賣機同時銷售非醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)置醒目標識區(qū)別醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械；
??（六）應(yīng)當在自動售賣機顯著位置標示醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、《營業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、服務(wù)公約以及投訴舉報電話12345，并標示“未成年人用械須由監(jiān)護人購買”等相關(guān)警示語，上述標記標識應(yīng)當明顯且不易脫落；
??（七）自動售賣機應(yīng)當場出具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、醫(yī)療器械注冊證/備案憑證號、注冊人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱，以及本次交易的基本信息，包括數(shù)量、單價、金額、零售單位、售賣點地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。
??第八條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)滿足本規(guī)定所設(shè)定的條件，即可開展醫(yī)療器械自動售賣。企業(yè)設(shè)置、變更自動售賣機的，須提前通過電子郵件形式發(fā)送書面報告至市市場監(jiān)管部門（郵箱賬號：zhsscjgjylqxhzpk@zhuhai.gov.cn）；如企業(yè)撤除自動售賣機的，也應(yīng)及時書面告知市市場監(jiān)管部門（珠海市醫(yī)療器械自動售賣機設(shè)置、變更、撤除情況表見附件2）。
??第九條??各區(qū)（功能區(qū)）以上市場監(jiān)管部門負責轄區(qū)醫(yī)療器械自動售賣經(jīng)營活動的監(jiān)督檢查，督促其規(guī)范經(jīng)營活動。發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反本規(guī)定情形的，應(yīng)當對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人進行提醒，督促企業(yè)及時改正。
??對于企業(yè)涉嫌違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的其它情況，依法進行處理。
??第十條??本規(guī)定由珠海市市場監(jiān)督管理局負責解釋。執(zhí)行期間上級藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的，按上級規(guī)定執(zhí)行。