關(guān)于印發(fā)《韶關(guān)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)監(jiān)督檢查方案》的通知
食藥監(jiān)辦〔
2014〕21號(hào)
各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局：
為進(jìn)一步規(guī)范全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域市場(chǎng)秩序，確保人民群眾用械安全有效，市局制定了《韶關(guān)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查活動(dòng)方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們。請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施，確保專項(xiàng)檢查行動(dòng)取得實(shí)效。
執(zhí)行過(guò)程中遇到新情況新問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)反饋市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。聯(lián)系人：胡少華，聯(lián)系電話：8488090。
韶關(guān)市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2014年2月28日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
韶關(guān)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)監(jiān)督檢查方案
為進(jìn)一步強(qiáng)化我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，防止發(fā)生醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)性質(zhì)量事故，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效，結(jié)合省局“三打兩治”專項(xiàng)行動(dòng)要求，在全市范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)監(jiān)督檢查活動(dòng)。為細(xì)化工作要求，將專項(xiàng)檢查工作落到實(shí)處，特制定本方案。
一、指導(dǎo)思想
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)黨的十八大和十八屆三中全會(huì)精神，針對(duì)當(dāng)前醫(yī)療器械市場(chǎng)特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)中存在的突出問(wèn)題，深入開展醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，推進(jìn)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的有效監(jiān)管，保障醫(yī)療器械質(zhì)量，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標(biāo)
（一）進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的質(zhì)量意識(shí)、守法意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、第一責(zé)任人意識(shí)，營(yíng)造重質(zhì)量、守信用、講自律的良好氛圍。
（二）全面落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的各項(xiàng)要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題，依法查處違法違規(guī)行為，努力保障流通環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量，切實(shí)提高企業(yè)質(zhì)量管理水平。
（三）進(jìn)一步摸清我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的現(xiàn)狀，針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，查找監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，舉一反三，為加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管提供思路，建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)療器械的安全監(jiān)管。
三、檢查內(nèi)容
（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；
（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址，是否擅自增加或減少經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)面積，是否降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)的條件；
（三）質(zhì)量管理制度是否建立健全、是否有效執(zhí)行，質(zhì)量管理記錄、檔案是否完整、真實(shí)，能否保證產(chǎn)品的可追溯性；
（四）所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品是否有有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》、是否有合格證明、是否過(guò)期；
（五）醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、銷售渠道是否合法；
（六）是否存在掛靠經(jīng)營(yíng)、出借或轉(zhuǎn)讓許可證的行為；
（七）是否為其他單位和個(gè)人提供銷售授權(quán)書、資質(zhì)證明文件從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或?yàn)槠渥咂?、過(guò)票、代開銷售發(fā)票；
（八）是否為其他企業(yè)或單位非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械提供經(jīng)營(yíng)或儲(chǔ)存場(chǎng)所；
（九）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從業(yè)人員是否符合規(guī)定要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是否在職在崗；
（十）對(duì)銷售代表是否進(jìn)行有效管理，是否建立銷售代表個(gè)人檔案；
（十一）企業(yè)是否有發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品及時(shí)報(bào)告規(guī)定，發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品或疑似質(zhì)量問(wèn)題是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報(bào)告；
（十二）是否建立不良事件報(bào)告制度并執(zhí)行；
（十三）是否按規(guī)定配備計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，是否及時(shí)、真實(shí)、完整地上傳購(gòu)、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)；
（十四）企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)條件是否滿足所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的需求；
（十五）經(jīng)營(yíng)植入類產(chǎn)品的，是否具備通過(guò)條形碼等唯一性標(biāo)識(shí)記錄和長(zhǎng)期跟蹤第一經(jīng)銷商或使用單位或使用者的能力及條件；
（十六）批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否運(yùn)用獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售實(shí)現(xiàn)全過(guò)程記錄和管理。經(jīng)營(yíng)范圍包括Ⅱ類、Ⅲ類6840體外診斷試劑、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是否按照省局開展電子監(jiān)管工作的要求，每月5日前在省局監(jiān)管網(wǎng)上報(bào)送上月企業(yè)購(gòu)、銷、存信息。
（十七）是否存在其他違法違規(guī)的行為。
四、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理
（一）一般性問(wèn)題，應(yīng)責(zé)令限期整改，并對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要立即依法處理；
（二）企業(yè)登記事項(xiàng)變更后，未及時(shí)辦理許可證登記事項(xiàng)變更手續(xù)的，要責(zé)令企業(yè)盡快補(bǔ)辦手續(xù)；
（三）企業(yè)擅自變更許可事項(xiàng)的，要責(zé)令其整改，依法給予相應(yīng)的行政處罰；
（四）對(duì)去向不明的企業(yè)，及時(shí)上報(bào)，依法依規(guī)進(jìn)入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證注銷程序。
五、工作要求
（一）各單位對(duì)該項(xiàng)檢查工作要給予高度重視，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，不走過(guò)場(chǎng)。要結(jié)合本地實(shí)際，制定科學(xué)合理的工作計(jì)劃，把檢查工作落到實(shí)處。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題，要依法查處，一查到底，深查深究。
（二）要注意檢查方法，既要突出重點(diǎn)檢查對(duì)象，又要兼顧其它。要將專項(xiàng)檢查活動(dòng)與日常監(jiān)管、法規(guī)宣傳、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、不良事件監(jiān)測(cè)等工作有機(jī)結(jié)合起來(lái)。
（三）各單位對(duì)轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)100%，并對(duì)檢查中存在問(wèn)題的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，進(jìn)行復(fù)查，落實(shí)整改情況。
（四）通過(guò)此次檢查，查找監(jiān)管工作中存在的問(wèn)題和不足，舉一反三，逐步建立醫(yī)療器械監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。
（五）各單位對(duì)專項(xiàng)檢查工作要及時(shí)進(jìn)行總結(jié)，總結(jié)要全面分析存在的問(wèn)題，提出進(jìn)一步做好監(jiān)管工作的具體意見，并于5月15日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科。