各縣局、分局：
??為進(jìn)一步加強(qiáng)我市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實(shí)現(xiàn)新提升，根據(jù)《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（黑藥監(jiān)規(guī)〔2022〕13號），結(jié)合本市實(shí)際，制定《鶴崗市市場監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作的實(shí)施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真做好貫徹落實(shí)。
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鶴崗市市場監(jiān)督管理局
2022年12月27日
鶴崗市市場監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作的實(shí)施方案
??為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，進(jìn)一步加強(qiáng)我市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實(shí)現(xiàn)新提升，根據(jù)《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（黑藥監(jiān)規(guī)〔2022〕13號），結(jié)合本市實(shí)際，特制定本方案。
??一、總體要求
??市內(nèi)各級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，開展醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作，夯實(shí)各級市場監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，保障人民群眾用械安全。
??二、經(jīng)營分級監(jiān)管職責(zé)?
??市局負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，組織實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作；縣（區(qū)）局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管具體工作。
對于跨縣（區(qū)）增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按照屬地管理原則，由經(jīng)營企業(yè)和倉庫所在縣（區(qū)）局負(fù)責(zé)確定其監(jiān)管級別。
??三、重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄
??市局負(fù)責(zé)綜合分析產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴、風(fēng)險會商情況等因素，對國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（見附件）進(jìn)行補(bǔ)充，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄并進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。
??四、分級監(jiān)管措施
??市局根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營的風(fēng)險程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，明確監(jiān)管級別劃分原則，以及對不同監(jiān)管級別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。
??（一）監(jiān)管級別劃分
??對風(fēng)險程度高的企業(yè)實(shí)施四級監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)和風(fēng)險會商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；
??對風(fēng)險程度較高的企業(yè)實(shí)施三級監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；
??對風(fēng)險程度一般的企業(yè)實(shí)施二級監(jiān)管，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；
??對風(fēng)險程度較低的企業(yè)實(shí)施一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
??涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進(jìn)行監(jiān)管。
??（二）監(jiān)管檢查要求
??實(shí)施四級監(jiān)管的企業(yè)，市局每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施三級監(jiān)管的企業(yè)，市局每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施二級監(jiān)管的企業(yè)，縣（區(qū)）局每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；實(shí)施一級監(jiān)管的企業(yè)，縣（區(qū)）局按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。必要時，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。
??全項(xiàng)目檢查是指市場監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對經(jīng)營企業(yè)開展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)開展的全項(xiàng)目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對委托的經(jīng)營企業(yè)的抽查。
??（三）動態(tài)調(diào)整監(jiān)管級別
??市局在全面有效歸集醫(yī)療器械產(chǎn)品、企業(yè)和監(jiān)管等信息的基礎(chǔ)上，每年組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、跨縣（區(qū)）增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行評估，科學(xué)研判企業(yè)風(fēng)險程度，確定監(jiān)管級別并告知企業(yè)。對于新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可以即時確定或調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。
??對于長期以來監(jiān)管信用情況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別；對于存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為、異地增設(shè)庫房、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級別。具體調(diào)整方式可結(jié)合轄區(qū)企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配比等情況確定。?
??（四）根據(jù)監(jiān)管級別強(qiáng)化監(jiān)督檢查。各縣（區(qū)）局應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)管級別，明確檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。檢查方式原則上應(yīng)當(dāng)采取突擊性監(jiān)督檢查，鼓勵采用現(xiàn)代信息技術(shù)手段實(shí)施監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效率和水平。
??五、工作要求
??（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各縣（區(qū)）局要切實(shí)提高政治站位，充分認(rèn)識在監(jiān)管對象數(shù)量大幅增加、注冊人備案人制度全面實(shí)施、經(jīng)營新業(yè)態(tài)層出不窮的形勢下，進(jìn)一步加強(qiáng)分級監(jiān)管、提升監(jiān)管效能、推進(jìn)風(fēng)險治理的重要意義。市局將按照省藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，建立健全跨區(qū)域跨層級協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化協(xié)作配合，加強(qiáng)對縣（區(qū)）局工作的監(jiān)督指導(dǎo)，上下聯(lián)動，一體推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作。
??（二）強(qiáng)化問題處置。各縣（區(qū)）局應(yīng)當(dāng)貫徹“四個最嚴(yán)”要求，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，嚴(yán)格依照法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等要求處置，涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時處置并向市局報告。對于產(chǎn)業(yè)發(fā)展中出現(xiàn)的新問題，市局將及時調(diào)整完善分級管理細(xì)化規(guī)定，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管精準(zhǔn)化、科學(xué)化、實(shí)效化，確保監(jiān)管全覆蓋、無縫隙。
??（三）加強(qiáng)能力建設(shè)。各縣（區(qū)）局要持續(xù)加強(qiáng)能力建設(shè)，完善檢查執(zhí)法體系和稽查辦案機(jī)制，充實(shí)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)稽查隊(duì)伍建設(shè)，創(chuàng)新檢查方式方法，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動。要查找監(jiān)管能力短板，明確監(jiān)管能力建設(shè)目標(biāo)和建設(shè)方向，豐富監(jiān)管資源，促進(jìn)科學(xué)分配，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足人民群眾對醫(yī)療器械安全的需求。
??本方案自公布之日起實(shí)施。