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吉林市市場監(jiān)督管理局2023年《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息公示》
發(fā)布時(shí)間:2023/07/08 信息來源:查看

1企業(yè)名稱:吉林中科科儀技術(shù)有限公司

?產(chǎn)品備案編號(hào):吉吉械備20230001

?生產(chǎn)地址:吉吉林市豐滿區(qū)松江南路1228號(hào)松花江新城二區(qū)一期S3-1號(hào)商業(yè)3038號(hào)

?法定代表人:石鑫

?產(chǎn)品名稱:清洗液

?型號(hào)/規(guī)格:?1 L/瓶×2瓶/盒 ??????

?產(chǎn)品描述:本品主要由磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉、氯化鈉、乙二胺四乙酸二鈉鹽,二水、丙二醇組成。 ??

?預(yù)期用途 :?用于檢測過程中反應(yīng)體系的清洗,以便于對(duì)待測物質(zhì)進(jìn)行體外檢測,不包含單獨(dú)用于儀器清洗的清洗液。

???備案日期:2023/4/27

2企業(yè)名稱:吉林中科科儀技術(shù)有限公司

?產(chǎn)品備案編號(hào):吉吉械備20230002

?生產(chǎn)地址:吉吉林市豐滿區(qū)松江南路1228號(hào)松花江新城二區(qū)一期S3-1號(hào)商業(yè)3038號(hào)

?法定代表人:石鑫

?產(chǎn)品名稱:核酸提取或純化試劑

?型號(hào)/規(guī)格:?(1)32人份/盒 ;(2)96人份/盒 ?????

?產(chǎn)品描述:本品主要由裂解液、洗液、洗脫液及磁珠保存液。 ??

?預(yù)期用途 :??用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。

?備案日期:2023/4/27

3企業(yè)名稱:吉林中科科儀技術(shù)有限公司

?產(chǎn)品備案編號(hào):吉吉械備20230003

?生產(chǎn)地址:吉吉林市豐滿區(qū)松江南路1228號(hào)松花江新城二區(qū)一期S3-1號(hào)商業(yè)3038號(hào)

?法定代表人:石鑫

?產(chǎn)品名稱:全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液

?型號(hào)/規(guī)格:?1)2瓶/盒(底物液A:1L/瓶×1瓶、底物液B:1L/瓶×1瓶);(2)6瓶/盒(底物液A:100mL/瓶×3瓶、底物液B:100mL/瓶×3瓶)

?產(chǎn)品描述:本品主要由底物液A和底物液B組成,底物液A由過氧化氫酸性溶液組成;底物液B由氫氧化鈉組成。 ???????

?預(yù)期用途 :?與其他多種試劑(如一抗、二抗、標(biāo)準(zhǔn)品、終止液等)配合使用,完成基于免疫原理的體外診斷檢測,僅用于確定的檢測系統(tǒng)。(“確定的檢測系統(tǒng)”是指與本企業(yè)的試劑配合使用的。)

??備案日期:2023/4/27


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