去年以來，多起醫(yī)療器械事件引起了FDA的高度重視。FDA在調(diào)查了17個(gè)醫(yī)院相關(guān)問題后認(rèn)為有必要改變現(xiàn)有醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)機(jī)制。去年FDA發(fā)現(xiàn)一種名為子宮肌瘤分碎術(shù)的相關(guān)醫(yī)療設(shè)備可能存在導(dǎo)致腫瘤在不同女性患者群體中擴(kuò)散或者是其他感染問題后，F(xiàn)DA下屬的Center for Devices and Radiological Health啟動(dòng)了對17家醫(yī)院的調(diào)查。
在這次調(diào)查中，F(xiàn)DA表示有的醫(yī)院員工未能按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行對醫(yī)療器械操作的培訓(xùn)，有的未能在不良事件出現(xiàn)后及時(shí)上報(bào)FDA或通知生產(chǎn)廠家，有的醫(yī)院甚至沒有相關(guān)的部門來應(yīng)對這些問題。
FDA在通告中表示，將與醫(yī)院開展多方面的合作，確保醫(yī)療器械的安全使用。在與醫(yī)院的交涉中，F(xiàn)DA也討論了是否有必要修訂現(xiàn)有的管理準(zhǔn)則并利用新的軟件系統(tǒng)幫助不良事件的匯總。
FDA表示，將于今年12月5日召開專題會(huì)議以討論醫(yī)院在醫(yī)療器械上市后相關(guān)信息收集中所扮演的角色。
近年來FDA對醫(yī)療器械的管理日趨嚴(yán)格。去年8月份，F(xiàn)DA點(diǎn)名批評了包括奧林巴斯、賓得以及富士在內(nèi)的三家內(nèi)窺鏡生產(chǎn)廠商。FDA認(rèn)為這些公司未能按要求上報(bào)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品中出現(xiàn)的污染問題或是未能對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行完全消毒。
而對于子宮肌瘤分碎術(shù)器械，F(xiàn)DA早在2014年就開始對其進(jìn)行管控并建議醫(yī)生不要將其利用在子宮移除等手術(shù)中。但此舉也遭到了部分醫(yī)生的范圍，一些醫(yī)生認(rèn)為FDA是在用有瑕疵的數(shù)據(jù)來評估這一設(shè)備的安全性。而限制這種設(shè)備使用也將限制患有子宮肌瘤的女性患者在臨床上的選擇。