????? 今年以來，市局以“四個最嚴”監(jiān)管要求，從嚴從緊抓好疫情防控醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作，全力保障疫情防控用械質量安全，筑牢疫情防控防線。
??一、強化工作統(tǒng)籌，壓實各方責任。以保障疫情防控醫(yī)療器械全鏈條質量安全作為全年監(jiān)管主線和重心，先后印發(fā)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)等全鏈條監(jiān)督檢查計劃，統(tǒng)籌開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理、新冠疫苗接種用械監(jiān)管、新冠病毒檢測試劑專項檢查等專項行動，抓牢質量監(jiān)管底線，壓實屬地監(jiān)管責任，為強化疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供有力組織保障。
??二、緊盯質量安全，突出“全鏈條”監(jiān)管。開展全市疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量安全風險隱患全覆蓋現(xiàn)場排查，重點檢查企業(yè)生產(chǎn)條件、原材料材料采購、生產(chǎn)過程、質量控制等關鍵環(huán)節(jié)。突出抓好新型冠狀病毒核酸檢驗試劑、呼吸機、疫苗接種用一次性使用無菌注射器等重點產(chǎn)品經(jīng)營使用監(jiān)管，嚴格規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營行為，及時消除質量隱患。對同年多批次及多年同品種抽檢不合格、投訴舉報頻發(fā)等的產(chǎn)品和企業(yè)實施嚴格全項目監(jiān)管，筑牢高風險產(chǎn)品和企業(yè)監(jiān)管底部，切實堵塞監(jiān)管漏洞。今年以來，共出動執(zhí)法人員10947人次，檢查疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)129家次，經(jīng)營企業(yè)3500家次，定點救治醫(yī)院、疫苗接種點等使用單位20家次，通過國家醫(yī)療器械監(jiān)測平臺推送8條線，立案查處經(jīng)營企業(yè)6家，對10家涉嫌違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)形成案件線索移交省藥監(jiān)局查處。
??三、聚焦產(chǎn)品風險，強化產(chǎn)品質量監(jiān)督抽檢。開展疫情防控產(chǎn)品專項監(jiān)督抽檢，對新注冊及尚未開展監(jiān)督抽檢的在產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、醫(yī)用紅外體溫計等疫情防控醫(yī)療器械實行全覆蓋抽檢，并加大抽檢力度和頻次，及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質量風險。同時，積極落實后續(xù)處置，督促企業(yè)履行主體責任，召回質量缺陷產(chǎn)品，消除產(chǎn)品風險，積極落實預防糾正措施，并對監(jiān)督抽檢不合格的生產(chǎn)企業(yè)開展靶向性檢查，確保整改到位，預防措施有效。今年以來已完成疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣64批次，發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品3批次，靶向檢查企業(yè)6家次。
??四、加強宣貫工作力度，營造醫(yī)療器械良好氛圍。舉辦我市第一期新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫培訓班，加大對企業(yè)法規(guī)宣貫培訓力度。開展以“安全用械，創(chuàng)新發(fā)展”的醫(yī)療器械宣傳周活動，全面普及醫(yī)療器械安全使用知識，營造濃厚安全用械社會氛圍。召開疫情防控類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集體約談會和原應急備案醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集體約談會，督促企業(yè)認清疫情防控形勢，強化質量管控措施，進一步壓緊壓實企業(yè)主體責任。期間，組織8場現(xiàn)場宣傳活動，派發(fā)宣傳單張13800份，在20多個商場超市滾動播放短視頻公益廣告，約談企業(yè)近100人次，發(fā)放《落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責任告誡書》18份，組織9家尚有產(chǎn)品庫存的原應急備案醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集體簽署《承諾書》。