目??錄
一、審批要件
（一）事項(xiàng)名稱(chēng)………………………………………………1
（二）事項(xiàng)編碼………………………………………………1
（三）事項(xiàng)性質(zhì)………………………………………………1
（四）法律依據(jù)………………………………………………1
（五）適用區(qū)域………………………………………………1
（六）申請(qǐng)主體………………………………………………1
（七）法定實(shí)施主體…………………………………………1
（八）實(shí)際實(shí)施主體…………………………………………1
（九）項(xiàng)目生效及實(shí)效時(shí)間…………………………………1
（十）重要說(shuō)明及注意事項(xiàng)…………………………………1
二、審批流程
（一）申請(qǐng)……………………………………………………2
1.材料要求……………………………………………………2
??2.申請(qǐng)方式……………………………………………………2
??3.獲取收件憑證………………………………………………2
（二）受理……………………………………………………3
1.材料補(bǔ)正……………………………………………………3
2.獲取受理（不予受理）憑證………………………………3
?（三）審批
??1.法定時(shí)限……………………………………………………3
2.承諾時(shí)限……………………………………………………3
（四）送達(dá)……………………………………………………3
1.送達(dá)方式……………………………………………………3
2.決定書(shū)類(lèi)型…………………………………………………3
（五）是否收費(fèi)………………………………………………3
（六）辦理進(jìn)程查詢(xún)…………………………………………4
（七）流程圖…………………………………………………4
三、裁量標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………4
四、服務(wù)方式…………………………………………………4
（一）咨詢(xún)服務(wù)………………………………………………4
（二）法律救濟(jì)………………………………………………5
1.投訴…………………………………………………………5
2.行政復(fù)議……………………………………………………5
五、表單填寫(xiě)
（一）申請(qǐng)書(shū)示范文本………………………………………5
（二）告知書(shū)文本……………………………………………5
六、有關(guān)說(shuō)明
附件1…………………………………………………………6
附件2…………………………………………………………7
附件3…………………………………………………………8
?
????一、審批要件
（一）事項(xiàng)名稱(chēng)：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
（二）事項(xiàng)編碼：1802
（三）事項(xiàng)性質(zhì)：行政許可
（四）設(shè)定依據(jù)：
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令650號(hào)）第二十九、第三十一條；
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令8號(hào)）第七條、第八條。
（五）適用區(qū)域：駐馬店市行政區(qū)域內(nèi)
（六）適用的申請(qǐng)主體：符合第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦條件的單位和個(gè)人。
（七）法定實(shí)施主體：駐馬店市食品藥品監(jiān)督管理局
（八）實(shí)際實(shí)施主體：駐馬店市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科
（九）項(xiàng)目生效及失效時(shí)間：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。
（十）重要說(shuō)明及注意事項(xiàng)：現(xiàn)場(chǎng)核查、公示?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。
登記事項(xiàng)、許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)，并提交本辦
法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。
二、審批流程
????（一）申請(qǐng)。申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)當(dāng)具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定的
條件，并按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條要求提供材料。
1.材料要求：
（1）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
????（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》，登陸河南省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，點(diǎn)擊“企業(yè)申報(bào)”
欄，填寫(xiě)申請(qǐng)表后打印上報(bào)；
（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件；
（5）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
（6）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
（7）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理方位圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)
證明文件）復(fù)印件；
（8）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
（9）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（10）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；
（11）其他證明材料。
2.申請(qǐng)方式
窗口申請(qǐng)。駐馬店市行政服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口（二樓），地址：駐馬店市文明路
中段，聯(lián)系電話：0396-2618671。
3.獲取收件憑證
經(jīng)審核，對(duì)材料齊全、填寫(xiě)無(wú)誤、符合法定形式的材料由窗口出具受理憑證。
（二）受理
1.補(bǔ)正材料。窗口受理人當(dāng)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，能當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正的告知
申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正，并予以協(xié)助。不能當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正的，做出補(bǔ)正材料通知單，列明需補(bǔ)正的材料內(nèi)
容、補(bǔ)正期限以及逾期不補(bǔ)正作退件處理的規(guī)定。
2.獲取受理（不予受理）憑證
（1）經(jīng)審核符合受理?xiàng)l件的，辦理人員應(yīng)向申請(qǐng)人出具受理通知書(shū)。
（2）經(jīng)審核不符合受理?xiàng)l件的，辦理人員制作不予受理決定書(shū)，決定書(shū)內(nèi)容要包括不予受理的
理由、有權(quán)受理的其他機(jī)關(guān)的名稱(chēng)、法律救濟(jì)等。
（三）審批
1.法定時(shí)限：30個(gè)工作日。
????《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第十條：“設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)
工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，
整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。”
????2.承諾期限：25個(gè)工作日。
（四）送達(dá)
1.送達(dá)方式：窗口領(lǐng)取。
2.決定書(shū)類(lèi)型：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期為5年。
（五）是否收費(fèi)：本審批事項(xiàng)不收費(fèi)。
（六）辦理進(jìn)程查詢(xún)
查詢(xún)電話號(hào)碼：0396-8118671
網(wǎng)絡(luò)查詢(xún)網(wǎng)址：http://www.hda.gov.cn/CL0124/
（七）流程圖
見(jiàn)附件1
三、裁量準(zhǔn)則
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
?。ㄒ唬┚哂信c經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)
具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
?。ǘ┚哂信c經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的
可以不設(shè)立庫(kù)房；
（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
?。ㄎ澹┚邆渑c經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)
機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求
的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
四、服務(wù)方式
（一）咨詢(xún)服務(wù)
駐馬店市行政服務(wù)中心市食藥監(jiān)局窗口、市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人咨詢(xún)、疑問(wèn)給予
解釋答復(fù)。
1.?咨詢(xún)地址：駐馬店市行政服務(wù)中心市食藥監(jiān)局窗口（駐馬店市文明路中段服務(wù)中心二樓）；駐馬店
市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科（駐馬店市開(kāi)發(fā)區(qū)泰山路與富強(qiáng)北路交叉口）
2.咨詢(xún)電話：0396-8118671、8118651
（二）法律救濟(jì)
1.投訴
駐馬店市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室，投訴電話：
0396-8118657
駐馬店市行政服務(wù)中心效能科：投訴電話：0396-3691009
2.行政復(fù)議
河南省食品藥品監(jiān)督管理局，地址：鄭州市金水路96號(hào)，聯(lián)系電話：0396-55072010
駐馬店市人民政府，地址：駐馬店市開(kāi)源大道與樂(lè)山路交叉口，聯(lián)系電話：0396-2601018
五、表單填寫(xiě)
（一）申請(qǐng)書(shū)示范文本
見(jiàn)附件2
（二）告知書(shū)文本
見(jiàn)附件3
六、有關(guān)說(shuō)明
本服務(wù)指南根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章相關(guān)內(nèi)容的修改變動(dòng)情況和工作實(shí)際要求，予以實(shí)時(shí)更新。
附件2：
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)書(shū)
????申請(qǐng)書(shū)需登錄省局網(wǎng)站企業(yè)賬戶(hù)后進(jìn)行填報(bào)，網(wǎng)上申請(qǐng)地址http://www.hda.gov.cn/CL0124/。
申請(qǐng)書(shū)表格要打印完整，包括封皮、填報(bào)說(shuō)明、企業(yè)基本情況、人員基本信息情況。
附件3：
告??知??書(shū)
1.申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，各項(xiàng)資料應(yīng)當(dāng)按目錄中所編排的序號(hào)順序整理，整套資料裝訂成冊(cè)；
2.申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印或復(fù)印，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改；
3.申報(bào)資料中的證明性文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證、職稱(chēng)證、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件等復(fù)印件)應(yīng)加蓋
單位公章,并保證提交的復(fù)印件與原件一致，同時(shí)注明日期。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，
并具法律效力。無(wú)公章的應(yīng)由申請(qǐng)人本人親筆簽名按指印，屬人員證明性文件應(yīng)由本人親筆簽名，
并保證提交的復(fù)印件與原件一致，同時(shí)注明日期，經(jīng)辦人需核對(duì)原件并加蓋“與原件核對(duì)無(wú)誤”印章；
4.申請(qǐng)人申報(bào)材料時(shí)，非法人或負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交《法人授權(quán)委托書(shū)》及本人身份證原件、復(fù)印件；
5.申報(bào)材料應(yīng)有申請(qǐng)人或其代理人簽署的，保證其提交材料內(nèi)容合法、真實(shí)的文字說(shuō)明；
6.申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如申請(qǐng)人名稱(chēng)、申請(qǐng)人地址等）的填寫(xiě)應(yīng)前后一致；
7.申報(bào)資料中的復(fù)印件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件內(nèi)容完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰；
8、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū)》申請(qǐng)表格需到河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)填報(bào)并打印。