各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各處室、直屬各單位，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研院所，相關(guān)藥品行業(yè)協(xié)會(huì)、藥品企業(yè)：
??? 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《江西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（贛府廳發(fā)〔2021〕39號(hào)）等規(guī)定，為進(jìn)一步完善我省藥品注冊(cè)審評(píng)技術(shù)支撐體系，充分發(fā)揮專家在藥品注冊(cè)管理工作中的專業(yè)特長(zhǎng)，提升藥品研發(fā)、設(shè)計(jì)質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，提升藥品注冊(cè)管理效能，助推我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，我局決定征集一批藥品注冊(cè)審評(píng)專家，優(yōu)化完善我省藥品注冊(cè)審評(píng)專家?guī)?。專家的主要職?zé)是對(duì)藥品注冊(cè)管理工作提供技術(shù)咨詢、政策建議，承擔(dān)藥品注冊(cè)管理事項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，指導(dǎo)推動(dòng)藥品品種質(zhì)量提升等工作。現(xiàn)將推薦有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、推薦范圍
藥品注冊(cè)審評(píng)專家應(yīng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并有藥品監(jiān)管、質(zhì)量檢驗(yàn)、科研、教學(xué)或臨床等工作經(jīng)驗(yàn)，具備藥品注冊(cè)相關(guān)技術(shù)把關(guān)能力。包括但不限于藥學(xué)、藥理毒理、臨床、政策研究等專業(yè)。
二、推薦專家人選基本條件
1.堅(jiān)決擁護(hù)和認(rèn)真貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策，自覺遵守國家法律法規(guī)，具有較高的業(yè)務(wù)素質(zhì)和良好的職業(yè)道德，作風(fēng)正派，認(rèn)真負(fù)責(zé)；
2.熟悉藥品注冊(cè)管理的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉本專業(yè)國內(nèi)外新技術(shù)、新理論的發(fā)展動(dòng)態(tài)，并對(duì)藥品注冊(cè)管理工作有一定經(jīng)驗(yàn)；
3.具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在相關(guān)專業(yè)的工作崗位工作5年以上；
4.具備大學(xué)本科及以上學(xué)歷，在本專業(yè)有較高的學(xué)術(shù)造詣，并有藥品監(jiān)管、質(zhì)量檢驗(yàn)、科研、教學(xué)或臨床等工作經(jīng)驗(yàn)；
5.具備正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，或副高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱并取得博士學(xué)位；僅政策研究方向的，熟悉藥品注冊(cè)制度歷史沿革并具備相當(dāng)于副高以上的工作能力；
6.身體健康，年齡原則上不超過60周歲（兩院院士、博士生導(dǎo)師、享受國務(wù)院特殊津貼的專家可適當(dāng)放寬年齡）；
7.相關(guān)國家級(jí)（省級(jí)）重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的學(xué)科帶頭人，曾參與藥品相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)文件等修訂者可優(yōu)先推薦；
8.本人自愿申請(qǐng)，所在單位同意并推薦，能夠自覺履行專家職責(zé)和義務(wù)，自愿參加我局組織的藥品相關(guān)工作，并能按要求承擔(dān)和完成所委托的任務(wù)。
三、推薦方式
1.根據(jù)入庫條件，專家個(gè)人可以提出申請(qǐng)，也可由單位推薦。由申請(qǐng)人填寫《江西省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)審評(píng)專家推薦表》（見附件）并提供技術(shù)職稱資格證書、學(xué)歷、學(xué)位及專業(yè)執(zhí)業(yè)資格證書等相關(guān)證明材料復(fù)印件，送所在單位審核。
2.專家所在單位對(duì)《專家推薦表》填寫內(nèi)容的真實(shí)性進(jìn)行審核，加蓋專家所在單位公章后，將相關(guān)材料一式二份于2023年7月7日前報(bào)送至南昌市八一大道415號(hào)五樓江西省藥品認(rèn)證審評(píng)中心，同時(shí)推薦表及附件電子版發(fā)送至郵箱1619212950@qq.com。
3.我局進(jìn)行資格審核，綜合考慮技術(shù)領(lǐng)域、行業(yè)分布等因素，確定入庫專家人選，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)維護(hù)和調(diào)整。
4.專家名單經(jīng)我局審查批準(zhǔn)后，建立專家?guī)欤ㄖ魍扑]單位和專家本人，組織開展相關(guān)咨詢工作。
四、有關(guān)要求
入選的專家，無特殊原因，應(yīng)積極參加我局組織的相關(guān)工作并及時(shí)完成工作任務(wù)，我局依據(jù)《江西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于聘請(qǐng)專家支付咨詢等勞務(wù)費(fèi)用管理辦法》（贛食藥監(jiān)財(cái)〔2018〕22號(hào)）等相關(guān)規(guī)定適當(dāng)給予補(bǔ)助。
省局藥品注冊(cè)管理處聯(lián)系人：連文菁，電話：0791-88158025
省藥品認(rèn)證審評(píng)中心聯(lián)系人：郭文芬，電話：0791-86239663
?
江西省藥品監(jiān)督管理局
2023年6月2日