津藥監(jiān)械注〔2019〕5號
各有關(guān)單位:
??? 為貫徹落實新《醫(yī)療器械分類目錄》的實施,進一步加強醫(yī)療器械分類管理工作,先就做好已注冊(備案)醫(yī)療器
械產(chǎn)品管理類別自查工作通知如下:
醫(yī)療器械注冊人對所持有的醫(yī)療器械注冊證和備案文件的全部醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別開展自查,確定產(chǎn)品類別并按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實施<醫(yī)療器械分類目錄>有關(guān)事項的通告》進行注冊申報和備案工作。
醫(yī)療器械產(chǎn)品(非體外診斷試劑)應(yīng)按照新《醫(yī)療器械分類目錄》及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中的分類界定意見確定產(chǎn)品管理類別;體外診斷試劑類產(chǎn)品,應(yīng)繼續(xù)按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號)、《6840 體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中有關(guān)體外診斷試劑的分類界定意見確定產(chǎn)品管理類別。
??? 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號)、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號)和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定意見繼續(xù)有效。自2018年8月1日起,上述文件規(guī)定的產(chǎn)品管理類別與新《分類目錄》不一致的,以新《分類目錄》的產(chǎn)品管理類別為準(zhǔn)。
??? 特此通知。
2019年5月20日
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