各市、州食品藥品監(jiān)督管理局，甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將《2012年藥品市場監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際，抓好貫徹落實(shí)。
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局
二○一二年三月二十一日
2012年藥品市場監(jiān)管工作要點(diǎn)
2012年全省藥品市場監(jiān)管工作的總體要求是：以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，緊密圍繞國家藥品監(jiān)管工作重心，認(rèn)真貫徹全省藥品監(jiān)管工作的主要任務(wù)，以開展藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管為藥品市場監(jiān)督的重點(diǎn)工作，通過不斷完善藥品抽驗(yàn)機(jī)制、強(qiáng)化藥品廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)監(jiān)管、嚴(yán)格藥品市場準(zhǔn)入及日常監(jiān)管、扎實(shí)推進(jìn)藥品安全示范縣創(chuàng)建等工作，全面落實(shí)藥品流通質(zhì)量安全監(jiān)管責(zé)任，保證人民群眾用藥安全。
一、繼續(xù)深入開展專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為
?。ㄒ唬╅_展藥品購銷渠道專項(xiàng)整治。按照國家局開展藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)的總體部署要求，嚴(yán)厲打擊藥品批發(fā)企業(yè)"走票"、"掛靠"等出租、轉(zhuǎn)讓證照、零售藥店出租出借柜臺、藥品購銷不納入企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理等行為；重點(diǎn)整治經(jīng)營企業(yè)對購銷方資質(zhì)和購銷票據(jù)審查不嚴(yán)格，購銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物不一致的行為；嚴(yán)厲查處違規(guī)購銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的行為。
（二）開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)非法收售藥品行為專項(xiàng)行動(dòng)。落實(shí)相關(guān)部門聯(lián)席會議制度，會同衛(wèi)生、公安、工商、通信管理和郵政等部門，聯(lián)合開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品信息、非法收售藥品行為的專項(xiàng)行動(dòng)。加強(qiáng)對城鄉(xiāng)結(jié)合部、邊遠(yuǎn)地區(qū)小藥店、小診所的監(jiān)督檢查，依法查處非法經(jīng)營、使用藥品的行為。
（三）繼續(xù)深入開展中藥材、中藥飲片流通專項(xiàng)整治。繼續(xù)加大中藥材中藥飲片購銷渠道的監(jiān)督檢查，建立和完善質(zhì)量追溯制度。加強(qiáng)市場抽驗(yàn)力度，依法查處中藥材、中藥飲片以假充真、以次充好的違法行為。
（四）加大對制售假藥違法犯罪行為打擊力度。高度重視投訴舉報(bào)、監(jiān)督抽驗(yàn)和監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的藥品安全問題，主動(dòng)出擊，調(diào)查核實(shí)，依法嚴(yán)肅查處流通、使用環(huán)節(jié)的制售假藥的違法行為。認(rèn)真貫徹執(zhí)行《刑法》修正案（八），對涉嫌銷售假藥犯罪的，按要求、按程序及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，并配合公安機(jī)關(guān)組織追查，查明并控制假藥源頭及銷售流向，搗毀制假窩點(diǎn)。
二、落實(shí)醫(yī)改工作任務(wù)，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管
?。ㄎ澹?qiáng)化基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理。加強(qiáng)基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督檢查，建立健全基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管檔案；加強(qiáng)與基本藥物集中招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)，做好基本藥物中標(biāo)品種的樣品備案，提高監(jiān)管的針對性和有效性。
?。┩七M(jìn)流通環(huán)節(jié)藥品電子監(jiān)管。加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)核注核銷的網(wǎng)上監(jiān)督檢查，集中解決不能及時(shí)核注核銷的問題；按照國家局零售藥店實(shí)施電子監(jiān)管試點(diǎn)工作的安排部署，督促、指導(dǎo)相關(guān)零售藥店做好試點(diǎn)工作；督促引導(dǎo)企業(yè)將電子監(jiān)管工作融入企業(yè)的質(zhì)量管理體系，努力實(shí)現(xiàn)藥品來源可溯、去向可查、責(zé)任可究的全程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。
三、完善抽驗(yàn)機(jī)制，提高監(jiān)管效能
?。ㄆ撸├^續(xù)開展基本藥物全品種覆蓋抽驗(yàn)。按照國家計(jì)劃抽驗(yàn)與地方計(jì)劃抽驗(yàn)相結(jié)合的方式，做好國家計(jì)劃安排的抽驗(yàn)任務(wù)；開展省內(nèi)基本藥物生產(chǎn)全品種覆蓋抽驗(yàn)任務(wù)；結(jié)合日常監(jiān)管，針對性開展市場流通生物制品、注射劑、有特殊儲存要求的品種、監(jiān)督抽驗(yàn)中不合格品種等基本藥物重點(diǎn)品種的監(jiān)督抽驗(yàn)。及時(shí)依法查處不合格產(chǎn)品，并加大曝光力度。
?。ò耍├^續(xù)開展全省中藥材、中藥飲片評價(jià)抽驗(yàn)。在總結(jié)前兩年工作的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)加強(qiáng)對抽驗(yàn)不合格率較高，以及易混淆常用品種的抽驗(yàn)。
（九）進(jìn)一步推動(dòng)監(jiān)檢結(jié)合的抽驗(yàn)制度落實(shí)。為最大限度的發(fā)揮抽驗(yàn)在監(jiān)管工作中的作用，各地在監(jiān)督抽驗(yàn)過程中做到監(jiān)督檢查、現(xiàn)場抽樣、檢驗(yàn)分析、行政處罰的有效銜接、緊密配合；要充分發(fā)揮快檢技術(shù)在抽驗(yàn)中的應(yīng)用，提高抽驗(yàn)效能。四、強(qiáng)化藥品廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)監(jiān)管，大力整治違法廣告及互聯(lián)網(wǎng)藥品違法信息。
?。ㄊ┘訌?qiáng)廣告審批管理，嚴(yán)厲打擊發(fā)布違法廣告行為。嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)審批藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告，對審批不當(dāng)?shù)膹V告，依法調(diào)回復(fù)審，確保審批符合標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)化屬地監(jiān)管，按照國家局的要求，落實(shí)"七個(gè)一律"的嚴(yán)厲措施；加強(qiáng)對違法廣告的監(jiān)測，強(qiáng)化聯(lián)合監(jiān)管、聯(lián)動(dòng)執(zhí)法，加強(qiáng)對嚴(yán)重違法廣告涉及的企業(yè)和產(chǎn)品的整治和曝光。
?。ㄊ唬﹪?yán)格互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)監(jiān)管資格網(wǎng)站監(jiān)管。嚴(yán)格互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)資格審批，加強(qiáng)對已審批資格網(wǎng)站的監(jiān)督檢查；加強(qiáng)對違法網(wǎng)站和信息發(fā)布的監(jiān)測，重點(diǎn)整治發(fā)布違法藥品信息，深入追蹤銷售假藥線索，嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)宣傳銷售假藥行為。
五、依法嚴(yán)格市場準(zhǔn)入，強(qiáng)化藥品日常監(jiān)管
?。ㄊ┘訌?qiáng)經(jīng)營許可審批管理，規(guī)范市場經(jīng)營行為。依法嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營許可準(zhǔn)入、GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審批，強(qiáng)化經(jīng)營企業(yè)的源頭管理。結(jié)合藥品流通渠道專項(xiàng)整治，通過GSP認(rèn)證跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查及飛行檢查等方式，強(qiáng)化對藥品經(jīng)營的日常監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)市場經(jīng)營行為。
?。ㄊ?qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管。認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)、儲存、使用行為，繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)工作，不斷建立完善藥品質(zhì)量管理制度，提高藥品質(zhì)量管理水平。
六、以點(diǎn)帶面，扎實(shí)推進(jìn)藥品安全示范縣創(chuàng)建工作
（十四）不斷擴(kuò)大試點(diǎn)，全面推進(jìn)示范縣創(chuàng)建工作。按照全省藥品安全示范縣工作方案的總體要求，重點(diǎn)做好首批18個(gè)試點(diǎn)縣區(qū)的督查、指導(dǎo)和驗(yàn)收工作；不斷加強(qiáng)調(diào)查研究，通過召開現(xiàn)場會、參觀學(xué)習(xí)等形式，及時(shí)總結(jié)和推廣好的經(jīng)驗(yàn)做法，不斷擴(kuò)大試點(diǎn)范圍，扎實(shí)推動(dòng)全省藥品安全示范縣創(chuàng)建工作。