??? 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海艾康特醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“硬性鞏膜接觸鏡”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。這是今年我市獲批的第4個(gè)第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械。詳見(jiàn)↓
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??? 該產(chǎn)品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，是一種大直徑的硬性接觸鏡（俗稱(chēng)“鞏膜鏡”），鏡片材料為氟硅丙烯酸酯（hexafocon A），著冰藍(lán)色。該產(chǎn)品由光學(xué)區(qū)（OZ）、中周區(qū)（PCCZ）、角膜緣區(qū)（LCZ）和鞏膜著陸區(qū)（SLZ）四個(gè)弧段組成，在臨床驗(yàn)配時(shí)可通過(guò)對(duì)各弧段進(jìn)行參數(shù)調(diào)整獲得更理想的鏡下液厚度，改善患者視覺(jué)質(zhì)量的同時(shí)還可保護(hù)角膜組織。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用雙矢深非對(duì)稱(chēng)設(shè)計(jì)，能夠更好地匹配不對(duì)稱(chēng)鞏膜；鞏膜著陸區(qū)為反轉(zhuǎn)弧面設(shè)計(jì)，患者佩戴體驗(yàn)更舒適。
??? 該產(chǎn)品適用于矯正不規(guī)則散光，或同時(shí)合并有+25.00D至-25.00D，角膜規(guī)則散光小于5.00D的屈光不正患者。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。
??? 2022年4月，該產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，至獲批上市期間，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械長(zhǎng)三角分中心通過(guò)創(chuàng)新產(chǎn)品專(zhuān)人輔導(dǎo)機(jī)制，多次上門(mén)為創(chuàng)新企業(yè)提供“一對(duì)一、零距離”的咨詢指導(dǎo)服務(wù)；市藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊(cè)部門(mén)、市器審中心將產(chǎn)品納入推薦前置服務(wù)范圍，主動(dòng)跨前服務(wù)，協(xié)助解決企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、檢測(cè)、注冊(cè)核查等環(huán)節(jié)的疑問(wèn)，幫助企業(yè)少走彎路，提高轉(zhuǎn)化效率。
??? 藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
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???? 今年，我市共有2個(gè)第二類(lèi)、4個(gè)第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。目前，我市共有81個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新審查通道；有37個(gè)第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
??? 近期，市藥品監(jiān)管局專(zhuān)門(mén)制訂《上海市服務(wù)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，通過(guò)建立本市重點(diǎn)藥品、醫(yī)療器械服務(wù)清單，對(duì)在研重點(diǎn)產(chǎn)品的臨床研究、生產(chǎn)許可、上市許可、檢查檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行緊密對(duì)接，落實(shí)專(zhuān)人專(zhuān)班提前介入、主動(dòng)對(duì)接、組團(tuán)服務(wù)；對(duì)本市已進(jìn)入和擬申請(qǐng)第二類(lèi)或者第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品提供包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等咨詢服務(wù)以及注冊(cè)跟蹤指導(dǎo)。進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)方式和工作程序，推動(dòng)“預(yù)查預(yù)檢”“全程網(wǎng)辦”“容缺受理”“即到即審”，將審評(píng)、核查和檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)變串聯(lián)為并聯(lián)，對(duì)關(guān)聯(lián)事項(xiàng)實(shí)行同審?fù)k；提供第二類(lèi)、第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料預(yù)審查服務(wù)和部分補(bǔ)正預(yù)審查服務(wù)，協(xié)助申請(qǐng)人與國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)部門(mén)開(kāi)展溝通交流。通過(guò)服務(wù)創(chuàng)新產(chǎn)品、創(chuàng)新技術(shù)的研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)，幫助創(chuàng)新企業(yè)、創(chuàng)新行業(yè)發(fā)展，推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)盡快落滬，進(jìn)一步激發(fā)區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，為打造生物醫(yī)藥區(qū)域發(fā)展高地提供支撐。
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