各市、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：?
??? 《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理辦法（試行）》已經(jīng)局長辦公會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
浙江省藥品監(jiān)督管理局?
2022年11月9日? ? ?
（此件公開發(fā)布）
浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理辦法（試行）
第一章 總則
第一條?為加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)信用體系建設(shè)，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，引導(dǎo)依法誠信從業(yè)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)社會信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的信息監(jiān)管機(jī)制的指導(dǎo)意見》《浙江省行業(yè)信用監(jiān)管責(zé)任體系構(gòu)建工作方案》等規(guī)定，制定本辦法。
第二條?本辦法所稱信用管理，是指藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理的信用信息采集、信用等級評定、評價(jià)結(jié)果應(yīng)用等活動。
第三條?本辦法適用于在本省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械注冊人、備案人和取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的受托生產(chǎn)企業(yè)。
第四條?省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理系統(tǒng)。
設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理工作，配合省藥品監(jiān)督管理局開展第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理工作。
縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門配合省、市局開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理工作。
第二章 信用信息歸集
第五條?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用信息是指醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用信息，包括遵紀(jì)守法信息、主體責(zé)任落實(shí)信息、監(jiān)督管理信息、正向激勵信息、履行社會責(zé)任信息等。
（一）遵紀(jì)守法信息包括醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全存在違法違規(guī)行為被行政處罰或者被司法裁判的信息等。
（二）主體責(zé)任落實(shí)信息包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)各類許可、備案及報(bào)告事項(xiàng)；信用信息采集過程中提供真實(shí)完整的信息以及及時(shí)上報(bào)質(zhì)量年度自查報(bào)告等工作；主動管控醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等情況。
（三）監(jiān)督管理信息包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在各級藥品監(jiān)督管理部門開展的各類監(jiān)督檢查中的缺陷及整改情況；配合監(jiān)督檢查、抽檢及案件調(diào)查等情況。
（四）正向激勵信息包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動采取自律措施；企業(yè)相關(guān)榮譽(yù)獎勵等情況。
（五）履行社會責(zé)任信息包括存在與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)投訴的處理；醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的社會輿情管控；企業(yè)公共信用評價(jià)等情況。
第六條?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用信息可通過信息系統(tǒng)自動對接或企業(yè)、各級藥品監(jiān)督管理部門錄入進(jìn)行采集，信用信息原則上應(yīng)在信用信息發(fā)生15個(gè)工作日內(nèi)完成采集錄入。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動配合藥品監(jiān)督管理部門采集相關(guān)的信用信息。
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用信息采集工作堅(jiān)持“誰實(shí)施、誰負(fù)責(zé)、誰采集”的原則，各級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管職責(zé)分工，及時(shí)歸集信用信息。
（二）本辦法第五條涉及外部信息的，主要通過政府統(tǒng)一的公共信息平臺、省公共大數(shù)據(jù)平臺、相關(guān)部門正式文件、裁判文書、行政決定等渠道采集。
（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況錄入正向激勵等加分信息，并上傳證明材料，由縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門審核確認(rèn)。
第三章 信用評價(jià)與分級
第七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評價(jià)總分為1000分，包括遵紀(jì)守法（300分）、主體責(zé)任（250分，基礎(chǔ)分225）、監(jiān)督管理（250分，基礎(chǔ)分215分）、正向激勵（100分）和社會責(zé)任（100分），具體賦分權(quán)重按照附件執(zhí)行。
第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)信用等級從高至低分為五級：850分(含)及以上為A級，800分（含）～850分為B級，750分（含）～800分為C級，700分（含）～750分為D級，700分以下為E級。
第九條 企業(yè)質(zhì)量信用評價(jià)采用賦分制。依據(jù)《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評價(jià)指標(biāo)及評分標(biāo)準(zhǔn)（試行）》進(jìn)行動態(tài)計(jì)分，每個(gè)一級指標(biāo)在分?jǐn)?shù)權(quán)重范圍內(nèi)賦分，扣分扣完為止，加分加滿為止。同一事項(xiàng)不實(shí)施重復(fù)扣分，按最高分?jǐn)?shù)扣分。企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量信用分值由各指標(biāo)分值累計(jì)得出。
第十條?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在以下情形的，直接定為E級（信用評價(jià)分在現(xiàn)分值上扣400分）。
（一）因醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)原因被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰的；
（二）被藥品監(jiān)督管理部門吊銷《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的其他許可證件的；
（三）被藥品監(jiān)督管理部門取消《第一類醫(yī)療器械備案憑證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》及藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的其他備案憑證的；
（四）存在與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的刑事犯罪行為，被司法裁判的；
（五）發(fā)生因醫(yī)療器械質(zhì)量問題造成特別重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件或較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的；
（六）存在國家市場監(jiān)督管理總局《市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》第六條情形的。
第四章?信用評價(jià)信息有效期與修復(fù)
第十一條?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評價(jià)實(shí)施動態(tài)管理、實(shí)時(shí)調(diào)整。
第十二條?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用信息設(shè)置有效期。本辦法第十條情形和遵紀(jì)守法指標(biāo)下的信用信息（行政處罰警告除外）有效期為3年（相關(guān)部門規(guī)定嚴(yán)重失信懲戒期限的從其規(guī)定）。正向激勵指標(biāo)下的信用信息以其相關(guān)資質(zhì)榮譽(yù)有有效期的，以有效期為準(zhǔn)。其余指標(biāo)下的信用信息有效期為1年。有效期自相關(guān)信息認(rèn)定之日起計(jì)算。
第十三條?為鼓勵和引導(dǎo)不良信息主體主動改正違法失信行為，消除社會不良影響，提升自身信用水平，營造誠實(shí)守信的社會環(huán)境，根據(jù)《浙江省公共信用修復(fù)管理暫行辦法》和國家市場監(jiān)督管理總局《市場監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》，實(shí)施信用修復(fù)。
第十四條?行政處罰結(jié)果因行政復(fù)議或行政訴訟的原因被撤銷或糾正的，作出行政處罰的部門應(yīng)在行政處罰結(jié)果被撤銷或糾正之日起3個(gè)工作日內(nèi)，清除信用信息化管理系統(tǒng)中的扣分信息。
第十五條?遵紀(jì)守法指標(biāo)扣分滿1年，且同時(shí)符合下列情形的，可以申請信用修復(fù)：
（一）已經(jīng)自覺履行行政處罰、處理決定中的法律責(zé)任和義務(wù)；
（二）相關(guān)缺陷和問題已經(jīng)主動整改到位，問題產(chǎn)品已經(jīng)主動召回并依法處置；
（三）已經(jīng)主動清除危害后果和社會不良影響；
（四）未因同一類違法行為再次受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰；
（五）未列入E級或嚴(yán)重違法失信名單。
第十六條 主體責(zé)任、監(jiān)督管理、社會責(zé)任指標(biāo)扣分滿半年，且同時(shí)符合下列情形的，可以申請信用修復(fù)：
（一）相關(guān)缺陷和問題已經(jīng)主動整改到位，問題產(chǎn)品已經(jīng)主動召回并依法處置；
（二）已經(jīng)主動清除危害后果和社會不良影響；
（三）未出現(xiàn)同一類問題被信用扣分的；
（四）未列入E級或嚴(yán)重違法失信名單。
第十七條?按照“誰實(shí)施、誰負(fù)責(zé)、誰修復(fù)”原則，各級藥品監(jiān)督管理部門依醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請開展信用修復(fù)有關(guān)審查和修復(fù)工作，收到相關(guān)企業(yè)提交的信用修復(fù)申請材料后，在15個(gè)工作日內(nèi)核對材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性。對于不符合信用修復(fù)條件的，不予信用修復(fù)；對于符合信用修復(fù)條件的，確認(rèn)信用修復(fù)，清除扣分值的50%。
第五章 信用評價(jià)結(jié)果與應(yīng)用
第十八條 醫(yī)療器械信用評價(jià)結(jié)果作為藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行分級監(jiān)管的參考，必要時(shí)可向相關(guān)部門推送評價(jià)結(jié)果。
第十九條 藥品監(jiān)督管理部門按照守信激勵、失信懲戒的原則，對不同醫(yī)療器械安全信用級別的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分級監(jiān)管。
第二十條?對醫(yī)療器械安全信用為A級的生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門予以下列激勵措施：
（一）依法合理降低檢查比例和頻次；
（二）在同等條件下，優(yōu)先給予政策扶持和評優(yōu)評先；
（三）優(yōu)先推薦參與國家或本省示范企業(yè)、實(shí)訓(xùn)基地，優(yōu)先推薦參與法規(guī)制定、政策研討；
（四）推行“信用+精準(zhǔn)服務(wù)”，由藥品監(jiān)督管理部門提供綠色通道或各類精準(zhǔn)服務(wù)舉措，在產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可等審批事項(xiàng)上依法適度推行容缺審批和告知承諾審批等；
（五）藥品監(jiān)督管理部門與相關(guān)部門實(shí)施的聯(lián)合激勵措施，以及結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況采取的其他激勵措施。
第二十一條 對醫(yī)療器械安全信用級別為B、C級的生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)施正常管理；B級醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可視信用評價(jià)狀態(tài)變化趨勢選擇性地提供本辦法第二十條的激勵措施。
第二十二條?對醫(yī)療器械安全信用級別為D級的生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)信用趨勢情況選擇實(shí)施下列管理措施：
（一）依法從嚴(yán)監(jiān)管，適當(dāng)提高檢查比例和頻次；
（二）不予授予藥品監(jiān)督管理部門表彰表揚(yáng)；
（三）法律、行政法規(guī)和黨中央、國務(wù)院政策文件規(guī)定的其他管理措施。
第二十三條 對醫(yī)療器械安全信用級別為E級的生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)施下列管理措施：
（一）依據(jù)法律、行政法規(guī)和黨中央、國務(wù)院政策文件，在審查行政許可、資質(zhì)、資格時(shí)作為重要考量因素；
（二）列入重點(diǎn)監(jiān)管對象，依法提高檢查比例和頻次；
（三）對生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談；
（四）不予授予藥品監(jiān)督管理部門表彰表揚(yáng)；
（五）藥品監(jiān)督管理部門與相關(guān)部門實(shí)施的聯(lián)合懲戒措施；
（六）法律、行政法規(guī)和黨中央、國務(wù)院政策文件規(guī)定的其他管理措施。
第六章?信用評價(jià)異議處理
第二十四條?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對信用信息和評價(jià)結(jié)果有異議的，可通過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理系統(tǒng)，向信用信息相應(yīng)的采集部門或作出評價(jià)決定的單位提出復(fù)核申請，并上傳相關(guān)證明資料。
第二十五條?信用信息相應(yīng)的采集部門或作出評價(jià)決定的單位應(yīng)在收到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)異議復(fù)核申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核查，異議信息經(jīng)核查屬實(shí)的，及時(shí)予以更正。異議信息經(jīng)核查無須更正的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知異議申請人。
第七章 附則
第二十六條?本辦法由省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十七條?本辦法自公布之日起30日后施行。
附件
浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評價(jià)指標(biāo)及評分標(biāo)準(zhǔn)（試行）
|
序號
|
一級指標(biāo)
|
二級指標(biāo)
|
評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
|
分值
|
責(zé)任單位
|
|
1
|
遵紀(jì)守法（300分）
|
行政處罰
|
未履行法定義務(wù)，被處以警告處罰的
|
-30
|
省市縣藥品監(jiān)督管理部門
|
|
2
|
未履行法定義務(wù)，被處以罰款處罰的
|
-50
|
|
3
|
未履行法定義務(wù)，被處以罰款處罰，且有情節(jié)嚴(yán)重情形的(重大案件)
|
-100
|
|
4
|
未履行法定義務(wù)，自受到行政處罰之日起1年內(nèi)兩次受到行政處罰的
|
-200
|
|
5
|
未履行法定義務(wù)，自受到行政處罰之日起1年內(nèi)三次受到行政處罰的
|
-300
|
|
6
|
主體責(zé)任（250分，基礎(chǔ)分225分）
|
許可備案
|
在各類許可、備案或其他報(bào)告事項(xiàng)中，經(jīng)認(rèn)定為提供虛假資料的
|
-100/次
|
省市縣藥品監(jiān)督管理部門
|
|
7
|
信息報(bào)告
|
未及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告
|
-20/次
|
|
8
|
對應(yīng)申報(bào)許可、備案或其他需要報(bào)告的事項(xiàng)而未及時(shí)申報(bào)的
|
-50/次
|
|
9
|
存在漏報(bào)或瞞報(bào)信用有關(guān)信息的
|
-20/次
|
|
10
|
?
|
?
|
其他法律法規(guī)及文件規(guī)定應(yīng)報(bào)未報(bào)的情形
|
-20/次
|
?
|
|
11
|
年度質(zhì)量自查報(bào)告要素完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，且沒有其他漏報(bào)、瞞報(bào)行為的
|
+20分
|
|
12
|
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管控
|
產(chǎn)品不合格或存在缺陷未履行醫(yī)療器械召回義務(wù)被責(zé)令召回的
|
-50/次
|
|
13
|
不良事件監(jiān)測
|
企業(yè)瞞報(bào)、漏報(bào)醫(yī)療器械不良事件的
|
-20/例
|
|
14
|
企業(yè)未按規(guī)定報(bào)告群發(fā)性或死亡醫(yī)療器械不良事件的
|
-70/例
|
|
15
|
企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測成效明顯，受到市級以上藥品監(jiān)督管理部門表彰的
|
+5
|
|
16
|
監(jiān)督管理（250分，基礎(chǔ)分215）
|
配合監(jiān)管
|
拒絕、阻擾執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽檢或者拒不配合執(zhí)法人員進(jìn)行案件調(diào)查的
|
-100/次
|
省市縣藥品監(jiān)督管理部門
|
|
17
|
監(jiān)督檢查
|
設(shè)區(qū)市級及以上藥品監(jiān)督管理部門全項(xiàng)目檢查結(jié)論為通過的
|
+15
|
|
18
|
各級藥品監(jiān)督管理部門全項(xiàng)目檢查未發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在關(guān)鍵項(xiàng)不符合且一般項(xiàng)少于等于5條
|
+5/次（上限10分）
|
|
19
|
各級藥品監(jiān)督管理部門檢查結(jié)論為不通過的
|
-50/次
|
|
20
|
?
|
?
|
跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按要求完成整改的
|
-50/次
|
?
|
|
21
|
質(zhì)量抽檢
|
1年內(nèi)有產(chǎn)品質(zhì)量抽檢合格報(bào)告的
|
+2/批（上限20分）
|
|
22
|
產(chǎn)品質(zhì)量抽檢不合格的（以復(fù)檢結(jié)果為準(zhǔn)）
|
-20/批
|
|
23
|
風(fēng)險(xiǎn)處置
|
違反質(zhì)量管理法規(guī)，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表受到責(zé)任約談的
|
-20/次
|
|
24
|
生產(chǎn)條件不符合質(zhì)量管理體系要求可能影響安全有效，未主動停產(chǎn)整改被要求暫停生產(chǎn)的
|
-100/次
|
|
25
|
正向激勵（100分）
|
企業(yè)自律
|
企業(yè)主動申請加入數(shù)字藥監(jiān)試點(diǎn)項(xiàng)目并建成投入運(yùn)行，上傳數(shù)據(jù)真實(shí)及時(shí)、完整的
|
+30/年
|
企業(yè)申報(bào)，縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)
|
|
26
|
檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室取得中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)證，認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的
|
+30
|
|
27
|
質(zhì)量體系通過第三方機(jī)構(gòu)的ISO13485/YYT0287認(rèn)證，獲得認(rèn)證證書并在有效期內(nèi)的
|
+20
|
|
28
|
榮譽(yù)獎勵
|
企業(yè)取得市級及以上人民政府或國家部委頒發(fā)的榮譽(yù)獎勵的
|
國家級、省級、市級分別+60、+40、+20/個(gè)
|
|
29
|
行業(yè)引領(lǐng)
|
現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)或國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)明的參與起草單位
|
+30/件
|
|
30
|
省級以上企業(yè)技術(shù)中心、工程技術(shù)中心或重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
|
+30/件
|
|
31
|
取得醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定
|
國家級、省級分別加+30、+10分/個(gè)
|
|
32
|
社會責(zé)任（100分）
|
舉報(bào)投訴
|
存在與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的投訴被查實(shí)的
|
-30/次
|
省市縣藥品監(jiān)督管理部門
|
|
33
|
社會輿情
|
因醫(yī)療器械質(zhì)量等原因引發(fā)社會輿情，造成社會不良影響的
|
-50/次
|
|
34
|
存在其他造成社會不良影響的情形
|
-50/次
|
|
35
|
企業(yè)公共
信用
|
企業(yè)公共信用評價(jià)結(jié)果
|
-（1000-企業(yè)公共信用評價(jià)分值）/10
|
省大數(shù)據(jù)局
|
備注：
1.各項(xiàng)二級指標(biāo)的加減總分超出其相應(yīng)的一級指標(biāo)權(quán)重分值的，加減總分以其所屬一級指標(biāo)分值為上限；
2.遵紀(jì)守法指標(biāo)項(xiàng)下，案件信息應(yīng)在結(jié)案后使用，同起案件存在多個(gè)扣分項(xiàng)的，取最高扣分項(xiàng)；
3.正向激勵指標(biāo)項(xiàng)下，相應(yīng)的榮譽(yù)獎勵以及注冊批件等需提供蓋有公章的相關(guān)證明材料，標(biāo)準(zhǔn)起草、創(chuàng)新認(rèn)定加分僅限一次；
4.符合正文第十五條和第十六條情形，經(jīng)審核同意進(jìn)行信用修復(fù)的，清除扣分值的50%。