各有關(guān)單位：
??為做好本市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》的通知（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，北京市藥品監(jiān)督管理局組織制定了《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則（試行）》《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中止檢查指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。
??特此通知。
??北京市藥品監(jiān)督管理局
??2022年12月28日
??
??北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系
??優(yōu)化核查指導(dǎo)原則（試行）
??一、目的和依據(jù)
??為優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號(hào)）、《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2018〕4號(hào)）等規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，制定本指導(dǎo)原則。
??二、適用范圍
??本指導(dǎo)原則適用于北京市藥品監(jiān)督管理局組織的第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)核查）工作，不適用醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人開展注冊(cè)自檢的注冊(cè)核查。
??三、判定原則
??（一）對(duì)于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)核查事項(xiàng)，符合以下情形之一，且產(chǎn)品生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件無變化的，原則上可不啟動(dòng)核查：
??1.注冊(cè)申請(qǐng)人未在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，按照首次注冊(cè)辦理，且產(chǎn)品無變化的；
??2.注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)的醫(yī)療器械變更注冊(cè)事項(xiàng)的變化內(nèi)容不涉及生產(chǎn)工藝變化的；
??3.產(chǎn)品曾申報(bào)注冊(cè)，并在此次申報(bào)2年內(nèi)通過原申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)核查，因注冊(cè)申請(qǐng)人原因撤回注冊(cè)申請(qǐng)，且產(chǎn)品無變化的。
??（二）符合以下情形之一，產(chǎn)品生產(chǎn)地址無變化的，啟動(dòng)注冊(cè)核查，原則上可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查：
??1.對(duì)于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)核查事項(xiàng)，產(chǎn)品曾申報(bào)注冊(cè)，并在此次申報(bào)2年內(nèi)通過原申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)核查，因注冊(cè)申請(qǐng)人原因撤回注冊(cè)申請(qǐng)，且產(chǎn)品生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝無變化的；
??2.已取得生產(chǎn)許可證的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，申請(qǐng)注冊(cè)的體外診斷試劑與注冊(cè)申請(qǐng)人已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書產(chǎn)品屬于附表1中同一方法學(xué)的，或申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與注冊(cè)申請(qǐng)人已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書產(chǎn)品屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中同一二級(jí)子目錄的；
??3.對(duì)于2年內(nèi)已通過至少1次醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查的注冊(cè)申請(qǐng)人，且此次申報(bào)注冊(cè)核查的第二類/第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品與注冊(cè)申請(qǐng)人已通過檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和工藝進(jìn)行對(duì)比，具有相同的工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的。
??（三）對(duì)第二類/第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人2年內(nèi)通過至少1次醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查的注冊(cè)申請(qǐng)人，產(chǎn)品生產(chǎn)地址無變化的，原則上可優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目，重點(diǎn)對(duì)用于注冊(cè)的檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品開展真實(shí)性核查（以下簡(jiǎn)稱真實(shí)性核查，內(nèi)容見附表2）。
??（四）符合以下情形之一的，原則上不得免于或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查：
??1.注冊(cè)申請(qǐng)人在2年內(nèi)存在違反國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章，被依法立案查處的；
??2.北京市企業(yè)信用平臺(tái)即時(shí)顯示失信企業(yè)的；
??3.注冊(cè)申請(qǐng)人處于停產(chǎn)狀態(tài)的。
??四、工作要求
??（一）不啟動(dòng)核查
??北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心（以下簡(jiǎn)稱器械審查中心）在技術(shù)審評(píng)過程中按照風(fēng)險(xiǎn)管控的原則，認(rèn)為可不啟動(dòng)核查的，明確不啟動(dòng)核查的理由，不啟動(dòng)核查。
??（二）免于現(xiàn)場(chǎng)檢查
??對(duì)于可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查的，器械審查中心應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)管控的原則，啟動(dòng)核查，明確免于現(xiàn)場(chǎng)檢查的理由，認(rèn)為不能免于現(xiàn)場(chǎng)檢查的，應(yīng)當(dāng)組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
??對(duì)于免于現(xiàn)場(chǎng)檢查的，器械審查中心應(yīng)當(dāng)將免于現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)名稱及產(chǎn)品名稱、免于檢查的具體理由告知屬地管轄分局。
??（三）優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查
??對(duì)于可優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查的，器械審查中心應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)管控的原則，啟動(dòng)核查，明確優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體理由，重點(diǎn)開展真實(shí)性核查；認(rèn)為不能優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查的，組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
??真實(shí)性核查的檢查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照附表1的內(nèi)容逐項(xiàng)開展檢查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄（如適用）等。
??現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中仍應(yīng)開展對(duì)廠區(qū)的現(xiàn)場(chǎng)巡視，對(duì)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。
??檢查組在開展真實(shí)性核查時(shí)，結(jié)合相關(guān)檢查標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)應(yīng)條款進(jìn)行判定。
??
??附表1
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序號(hào)
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方法學(xué)
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常見類別
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1
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臨床化學(xué)
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免疫比濁法、酶法
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2
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膠體金層析
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-
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3
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熒光層析
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熒光、量子點(diǎn)、膠乳
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4
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化學(xué)發(fā)光
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板式、磁微粒、電化學(xué)
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5
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酶聯(lián)免疫
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板式、磁微粒
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6
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免疫組化
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板式、磁微粒
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7
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時(shí)間分辨
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板式、磁微粒
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8
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原位雜交
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-
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9
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干化學(xué)
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尿試紙條
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10
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電化學(xué)
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血糖試紙
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11
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免疫印跡
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-
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12
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核酸擴(kuò)增
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熒光PCR、數(shù)字PCR、恒溫?cái)U(kuò)增
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13
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測(cè)序
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毛細(xì)管電泳、可逆末端終止、半導(dǎo)體、聯(lián)合探針錨定聚合
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14
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流式細(xì)胞
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-
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15
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培養(yǎng)基
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藥敏、鑒別
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16
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血型定型
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-
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17
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質(zhì)譜/色譜
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飛行時(shí)間質(zhì)譜、電感耦合等離子體質(zhì)譜、液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜
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18
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血球凝集
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-
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19
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診斷血清/菌液
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-
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20
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血?dú)怆娊赓|(zhì)
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-
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21
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芯片
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微流控、微陣列
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22
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校準(zhǔn)/質(zhì)控品
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人血基質(zhì)、動(dòng)物血基質(zhì)、其他基質(zhì)
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23
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其他
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-
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??
??附表2
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序號(hào)
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內(nèi) ??容
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1
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注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品，包括檢驗(yàn)產(chǎn)品批號(hào)(編號(hào)/序列號(hào)等)及規(guī)格型號(hào)、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)數(shù)量、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論、關(guān)鍵原料和/或部件等信息、校準(zhǔn)物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)、檢驗(yàn)產(chǎn)品照片(含獨(dú)立軟件發(fā)布版本信息的照片)、標(biāo)簽等信息，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄相符并可追溯。
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2
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臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，包括臨床試驗(yàn)產(chǎn)品批號(hào)(編號(hào)/序列號(hào)等)及規(guī)格型號(hào)，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄相符并可追溯。
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3
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生產(chǎn)的產(chǎn)品批次及生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、規(guī)格型號(hào)/包裝規(guī)格、每批數(shù)量、注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品批號(hào)及數(shù)量、留樣產(chǎn)品批號(hào)及數(shù)量、現(xiàn)存產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)及數(shù)量、主要原材料批號(hào)及數(shù)量等應(yīng)當(dāng)可追溯。
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4
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應(yīng)當(dāng)保留用于產(chǎn)品生產(chǎn)的原材料采購(gòu)記錄，至少包括：原材料品名、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)、材質(zhì)(牌號(hào))、供應(yīng)商(生產(chǎn)商)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)貨驗(yàn)收、采購(gòu)憑證、出入庫記錄及臺(tái)賬等。采購(gòu)記錄的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告相應(yīng)內(nèi)容相一致。
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5
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生產(chǎn)記錄、過程檢驗(yàn)原始記錄、成品檢驗(yàn)原始記錄等應(yīng)當(dāng)符合設(shè)計(jì)輸出文件要求。
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6
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如需留樣，應(yīng)當(dāng)留存留樣產(chǎn)品，并保留產(chǎn)品臺(tái)賬、留樣觀察記錄。
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??
??
??
??北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查
??中止檢查指導(dǎo)原則（試行）
??一、目的和依據(jù)
??為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，保障注冊(cè)核查工作的嚴(yán)肅性和有效性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號(hào)）等規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，制定本指導(dǎo)原則。
??二、適用范圍
??本指導(dǎo)原則適用于北京市藥品監(jiān)督管理局組織的第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作。
??三、判定原則
??開展現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中出現(xiàn)以下情形，應(yīng)當(dāng)中止檢查：
??（一）因不可抗力等客觀因素限制難以繼續(xù)開展檢查的；
??（二）發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的；
??（三）符合中止檢查的其他情形。
??四、工作要求
??（一）中止檢查的決定
??對(duì)符合中止檢查原則的，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)組織檢查組內(nèi)部溝通，形成檢查組意見，向注冊(cè)申請(qǐng)人通報(bào)檢查情況，注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行確認(rèn)。
??擬中止檢查的，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)充分取證，及時(shí)向北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心（以下簡(jiǎn)稱器械審查中心）報(bào)告。經(jīng)器械審查中心批準(zhǔn)同意后，方可中止檢查。
??（二）中止檢查的記錄
??中止檢查的，檢查組應(yīng)當(dāng)在檢查記錄中如實(shí)、詳細(xì)地記錄中止檢查的原因。
??（三）中止檢查的處理
??中止檢查的，檢查組應(yīng)當(dāng)將檢查資料及時(shí)交回器械審查中心，暫緩安排檢查。待滿足繼續(xù)開展檢查條件時(shí)，由注冊(cè)申請(qǐng)人向器械審查中心提出恢復(fù)檢查申請(qǐng)，由器械審查中心另行安排檢查。延遲核查的時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。
??跨省委托生產(chǎn)涉及中止檢查的，北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門互通情況。
??第二類醫(yī)療器械注冊(cè)核查涉及中止檢查的，器械審查中心應(yīng)當(dāng)向市藥監(jiān)局報(bào)告；第三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查涉及中止檢查的，器械審查中心應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心報(bào)告。
??涉及注冊(cè)申請(qǐng)資料虛假或其他與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)違法情形的，由器械審查中心作出“未通過核查”的結(jié)論，提出不予注冊(cè)的審評(píng)意見，市藥監(jiān)局作出不予注冊(cè)的許可決定，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行移交。