藥監(jiān)綜械注〔2019〕23號(hào)
北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局，中檢院（國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心），北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心，北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司：
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，按照《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作要求，現(xiàn)將2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下：
一、各相關(guān)省（市）局要高度重視，認(rèn)真組織本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保各項(xiàng)工作任務(wù)按要求完成。
二、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要認(rèn)真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及技術(shù)歸口單位嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)業(yè)務(wù)管理和檢查指導(dǎo)，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。
三、承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及技術(shù)歸口單位要做好標(biāo)準(zhǔn)的組織起草、驗(yàn)證、征求意見(jiàn)和技術(shù)審查等工作，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，加強(qiáng)與有關(guān)方面的溝通協(xié)調(diào)，確保標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。
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國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2019年3月15日
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