各醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人：
??? 為進(jìn)一步提高我市第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，提升產(chǎn)品注冊(cè)效率，參照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求〉等文件的通告》（2022年第40號(hào)）有關(guān)規(guī)定，我局決定開展市內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式預(yù)審查免費(fèi)服務(wù)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、我市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)及變更注冊(cè)事項(xiàng)前，向我局申請(qǐng)形式預(yù)審查服務(wù)。申請(qǐng)人應(yīng)按照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）的規(guī)定完成資料準(zhǔn)備工作。
二、形式預(yù)審查服務(wù)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷（重點(diǎn)審核內(nèi)容見附件1）。形式預(yù)審查服務(wù)不對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)的合理性、充分性進(jìn)行分析，不對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行判定。若在形式預(yù)審查服務(wù)環(huán)節(jié)未能做出充分判斷，導(dǎo)致不應(yīng)通過形式預(yù)審查服務(wù)環(huán)節(jié)的申報(bào)資料通過了形式預(yù)審查，在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，仍可對(duì)相關(guān)問題提出補(bǔ)正意見。
三、市藥審中心在市藥監(jiān)局行政審批服務(wù)中心設(shè)置第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)專用窗口，接收申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料和形式預(yù)審查服務(wù)申請(qǐng)（申請(qǐng)表和簽收通知分別見附件2、附件3）。市藥審中心在3個(gè)工作日內(nèi)完成形式預(yù)審查服務(wù)，出具《重慶市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式預(yù)審查服務(wù)結(jié)果通知書》（附件4），并通知申請(qǐng)人。形式預(yù)審查服務(wù)結(jié)果符合要求的，市藥審中心將申報(bào)資料移交市藥監(jiān)局行政審批服務(wù)中心，申請(qǐng)人通過“渝快辦”提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。形式預(yù)審查服務(wù)結(jié)果不符合要求的，市藥審中心將申報(bào)資料退還企業(yè)，并在通知書中明確存在的主要問題、法規(guī)依據(jù)及修改建議。
本通知自印發(fā)之日起試行，試行期2年。
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重慶市藥品監(jiān)督管理局
2023年6月30日
（此件主動(dòng)公開）
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附件1
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形式預(yù)審查服務(wù)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容
1.注冊(cè)類型是否符合要求；
2.產(chǎn)品的管理屬性和管理類別是否明確；
3.注冊(cè)申報(bào)資料是否符合資料完整性的要求；
4.注冊(cè)單元?jiǎng)澐质欠穹弦螅?
5.延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)是否在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前提出；
6.是否存在非免于臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械按免于臨床評(píng)價(jià)方式提交資料的情形、非免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑按免于臨床試驗(yàn)方式提交資料的情形；
7.產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、說明書是否存在顯著的不合規(guī)不完整可能影響一次性發(fā)補(bǔ)要求的情形；
8.臨床評(píng)價(jià)資料是否存在顯著的不合規(guī)不完整可能影響一次性發(fā)補(bǔ)要求的情形；
9.優(yōu)先、創(chuàng)新等特殊產(chǎn)品申報(bào)程序是否符合相關(guān)規(guī)定要求；
10.產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料是否存在明顯的違法違規(guī)情形；
11.其他重點(diǎn)問題。
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附件2
重慶市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式預(yù)審查服務(wù)申請(qǐng)書
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我公司自愿申請(qǐng)? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??（產(chǎn)品名稱）注冊(cè)/延續(xù)注冊(cè)/變更注冊(cè)申報(bào)資料預(yù)審查服務(wù)。
注冊(cè)申請(qǐng)人：
經(jīng)辦人（簽字）：
年 月 日
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附件3
重慶市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式預(yù)審查服務(wù)簽收通知
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??（申請(qǐng)人名稱）：
你公司提交的（產(chǎn)品名稱）注冊(cè)/延續(xù)注冊(cè)/變更注冊(cè)申報(bào)資料已收到，根據(jù)重慶市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式預(yù)審查服務(wù)工作程序，我中心將在3個(gè)工作日內(nèi)完成形式預(yù)審查服務(wù)。
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簽收編號(hào)：XX
聯(lián)系電話：023-XXXXXXXX
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重慶市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心
簽收日期： 年 月 日
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附件4
重慶市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料
形式預(yù)審查服務(wù)結(jié)果通知書
? ? ? ? ? ? ? ? （申請(qǐng)人名稱）：
你公司提交的（產(chǎn)品名稱）?注冊(cè)/?延續(xù)注冊(cè)/?變更注冊(cè)申報(bào)資料（簽收編號(hào)：），我中心已完成形式預(yù)審查服務(wù)，結(jié)論為：
?申報(bào)資料形式預(yù)審查符合要求。你公司可通過“渝快辦”提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的提出路徑為：電腦端登錄重慶市藥監(jiān)局網(wǎng)站－渝快辦－法人辦事－搜索關(guān)鍵字“產(chǎn)品首次注冊(cè)”“產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)”“產(chǎn)品變更注冊(cè)”，即可點(diǎn)擊辦理。
申報(bào)資料形式預(yù)審查不符合要求。具體情況如下：
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重慶市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心
年 月 日