各有關(guān)單位：
??? 為保障醫(yī)療器械安全、有效，鼓勵(lì)天津市醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，打造高端醫(yī)療器械創(chuàng)新引領(lǐng)，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，天津市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《天津市優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，起草了《天津市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
??? 請(qǐng)于2023年5月29日前書面或郵件反饋至天津市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處，郵件主題處注明“二類創(chuàng)新程序意見(jiàn)”。
??? 聯(lián)?系?人：杜茗勛；聯(lián)系電話：022-23520832；
??? 電子郵箱：tdaqxc@163.com。
天津市藥品監(jiān)督管理局
2023年4月26日
（公開(kāi)屬性：此件主動(dòng)公開(kāi)）
附件
天津市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序（征求意見(jiàn)稿）?
第一條[制定依據(jù)]?為保障醫(yī)療器械安全、有效，鼓勵(lì)我市醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，打造高端醫(yī)療器械創(chuàng)新引領(lǐng)，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《天津市優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本程序。
第二條[適用范圍]?本程序適用于我市第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)的審查認(rèn)定及其注冊(cè)。
已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，直接適用本程序。
第三條[部門職責(zé)]?天津市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）醫(yī)療器械檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、監(jiān)管相關(guān)部門，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。
市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的受理、決定和異議處理等工作。
天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱市器械審評(píng)查驗(yàn)中心）設(shè)立天津市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對(duì)天津市第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)進(jìn)行審查。
第四條[申報(bào)條件]?符合以下條件的，申請(qǐng)人可向市藥監(jiān)局申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認(rèn)定：
（一）產(chǎn)品已明確界定為第二類醫(yī)療器械。
（二）產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)；
（三）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；
（四）產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
第五條[優(yōu)勢(shì)認(rèn)定]?有下列情形之一的，可認(rèn)定為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)：
（一）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，且申請(qǐng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；
（二）依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，且申請(qǐng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；
（三）核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
第六條[申報(bào)資料]?擬申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品基本定型后，向市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處提交《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件1），并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第四條和第五條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：
（一）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。
（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
（三）界定產(chǎn)品管理屬性的相關(guān)證明材料。
（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；
2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；
3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；
2.國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。
（六）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。
（七）產(chǎn)品說(shuō)明書（樣稿）。
（八）其他證明資料。
（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
第七條[審查流程]?市藥監(jiān)局應(yīng)在收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料形式審查，對(duì)資料齊全、形式符合要求的應(yīng)予受理。
天津市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室應(yīng)當(dāng)在受理后20個(gè)工作日內(nèi)組織完成審查認(rèn)定，必要時(shí)組織專家論證，專家論證時(shí)間不計(jì)算在時(shí)限內(nèi)。
20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)市藥監(jiān)局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可適當(dāng)延長(zhǎng)，并將理由及延長(zhǎng)期限告知申請(qǐng)人，延長(zhǎng)期限不得超過(guò)15個(gè)工作日。
對(duì)于已受理的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在審查決定作出前，可書面提出撤回申請(qǐng)并說(shuō)明理由。
第八條[公示與異議]?對(duì)擬納入創(chuàng)新醫(yī)療器械的，在市藥監(jiān)局官方網(wǎng)站將申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時(shí)間不少于7個(gè)工作日，公示無(wú)異議后出具《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通知單》（見(jiàn)附件2）。
對(duì)公示內(nèi)容有異議的，異議人可在公示期內(nèi)提交書面意見(jiàn)并說(shuō)明理由。市藥監(jiān)局應(yīng)在收到異議起7個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)收到的相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究，作出最終審查決定。
第九條[不予通過(guò)]?存在以下情形之一的申請(qǐng)資料，不予通過(guò)審查：
（一）申請(qǐng)資料虛假的；
（二）申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
（三）申請(qǐng)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；
（四）申請(qǐng)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的；
（五）無(wú)法提供產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的相關(guān)證明資料的。
創(chuàng)新審查結(jié)果不影響申請(qǐng)人按照法定程序申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)。
第十條[提前介入]?對(duì)納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械，市藥監(jiān)局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)在注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則建立溝通機(jī)制，對(duì)企業(yè)申報(bào)注冊(cè)工作給予專項(xiàng)輔導(dǎo)。
第十一條[智能審評(píng)]?天津市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室可以與申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中就產(chǎn)品研制中的重大技術(shù)問(wèn)題、重大安全性問(wèn)題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)等問(wèn)題溝通交流。
天津市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在產(chǎn)品注冊(cè)受理前，可依企業(yè)申請(qǐng)，通過(guò)智能審評(píng)系統(tǒng)，對(duì)企業(yè)擬提交注冊(cè)的資料開(kāi)展立卷審查，立卷審查內(nèi)容應(yīng)形成記錄，作為產(chǎn)品后續(xù)審評(píng)審批的參考。
第十二條[優(yōu)先檢驗(yàn)]?天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱市檢驗(yàn)中心）所為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，對(duì)其檢驗(yàn)申請(qǐng)單獨(dú)排序、優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)檢測(cè)一般在45個(gè)工作日內(nèi)完成，特殊情況經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可延長(zhǎng)。
第十三條[注冊(cè)受理]?對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)，市藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)處應(yīng)當(dāng)優(yōu)先受理，并將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，當(dāng)日流轉(zhuǎn)。
第十四條[優(yōu)先審評(píng)]?市器械審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)。需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,自收到補(bǔ)正資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)），特殊情況經(jīng)市器械審評(píng)查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可延長(zhǎng)。
第十五條[優(yōu)先查驗(yàn)]?市器械審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人建立質(zhì)量管理體系予以溝通輔導(dǎo)，并優(yōu)先開(kāi)展體系核查。
符合我市減免第二類醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查情形的，可根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)，按照《關(guān)于減免第二類醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)事項(xiàng)的通知》（津藥監(jiān)械注〔2022〕6號(hào)）減免體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第十六條[優(yōu)先審批]?市藥監(jiān)局應(yīng)在4個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品行政審批。
第十七條[申報(bào)限制]?納入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人在審查認(rèn)定通知之日起5年內(nèi)，未申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)的，不再享有本程序規(guī)定的優(yōu)先事項(xiàng)。5年后，申請(qǐng)人可按照本程序重新申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的審查認(rèn)定。
醫(yī)療器械需要進(jìn)行重大設(shè)計(jì)變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，結(jié)構(gòu)組成、使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請(qǐng)。
第十八條[終止條件]?屬于下列情形之一的，市藥監(jiān)局可終止本程序并告知申請(qǐng)人：
（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；
（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；
（三）申請(qǐng)人提供偽造和虛假資料的；
（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)被駁回或視為撤回的；
（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的；
（六）經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的；
（七）申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的。
第十九條[變更注冊(cè)]?按本程序?qū)徟尼t(yī)療器械申請(qǐng)變更注冊(cè)的，市藥監(jiān)局予以優(yōu)先辦理。
第二十條[技術(shù)融入]?市檢驗(yàn)中心、市器械審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)新材料、新技術(shù)的研究驗(yàn)證，為推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械合格上市提供技術(shù)支撐服務(wù)。
第二十一條[監(jiān)管要求]?市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督導(dǎo)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，對(duì)于附條件批準(zhǔn)上市的，督促企業(yè)按時(shí)限完成附帶條件。
第二十二條[鼓勵(lì)清單]?鼓勵(lì)以下產(chǎn)品申報(bào)天津市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械：
（一）國(guó)家或市級(jí)醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜產(chǎn)品；獲得國(guó)家項(xiàng)目支持或本市科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的醫(yī)療器械產(chǎn)品；獲得省部級(jí)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)二等獎(jiǎng)及以上獎(jiǎng)勵(lì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品；具有核心技術(shù)發(fā)明專利且有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械產(chǎn)品；高校及科研機(jī)構(gòu)先進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化的醫(yī)療器械產(chǎn)品；
（二）屬于中醫(yī)器械、智能康復(fù)、口腔材料、組織修復(fù)與可再生材料、分子診斷儀器及試劑、人工器官與生命支持設(shè)備、健康監(jiān)測(cè)裝備、機(jī)器人等醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)用增材制造、微納制造等先進(jìn)加工工藝的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及遠(yuǎn)程醫(yī)療、智能穿戴、人工智能、數(shù)字療法、基因工程等高科技類型醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療美容用醫(yī)療器械，以及診斷或者治療罕見(jiàn)病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品；
（三）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械產(chǎn)品；專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品；
（四）臨床急需或者臨床罕見(jiàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品；
（五）已取得進(jìn)口注冊(cè)證或者已在國(guó)外取得上市許可文件落戶本市生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品；
（六）其他技術(shù)領(lǐng)先，填補(bǔ)本市空白的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
第二十三條[實(shí)施日期]?本程序自發(fā)布之日起施行，由市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。
附件1
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天津市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請(qǐng)表
（境內(nèi)申請(qǐng)人）????????????????
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產(chǎn)品名稱
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申請(qǐng)人名稱
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申請(qǐng)人注冊(cè)
地址
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生產(chǎn)地址
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規(guī)格型號(hào)
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性能結(jié)構(gòu)及
組成
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主要工作原理或者作用機(jī)理
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適用范圍或者預(yù)期用途
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產(chǎn)品是否已基本定型
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□?是????□?否
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產(chǎn)品類別及分類編碼
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創(chuàng)新依據(jù)
（根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況在相應(yīng)選項(xiàng)后打勾）
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□申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，且申請(qǐng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年。
□依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，且申請(qǐng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年。
□核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
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聯(lián)系人：????????????????聯(lián)系電話：??????????????傳真：???????????????
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聯(lián)系地址：????????????????????????????????????????????????????????????
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e-mail：?????????????????????????手機(jī)：?????????????????????????????
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申請(qǐng)資料：
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（可附頁(yè)）
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備注：申請(qǐng)人如實(shí)填寫利益相關(guān)方面的專家/單位信息，包括并不限于理化指標(biāo)檢測(cè)、生物性能試驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、合作研究者、知識(shí)產(chǎn)權(quán)買賣方等，并明確申請(qǐng)回避的專家及理由。
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申請(qǐng)人（蓋章）：????????????????????????????
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法定代表人（簽字）：????????????????????????申請(qǐng)日期：????????????
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附件2
第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通知單
XX公司：
我局已收到你單位提交的關(guān)于將XXXXX（產(chǎn)品名稱）納入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的申請(qǐng)，經(jīng)審查同意將該產(chǎn)品納入我市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批范圍。
特此通知。
?
天津市藥品監(jiān)督管理局
年???月???日