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機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：

??? 《江西省藥品監(jiān)督管理局“兩品一械”實(shí)訓(xùn)基地管理辦法（試行）》已經(jīng)省局2023年第1次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

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江西省藥品監(jiān)督管理局

2023年5月19日

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（公開屬性：主動公開）

江西省藥品監(jiān)督管理局“兩品一械”實(shí)訓(xùn)基地管理辦法（試行）?

第一章??總則

第一條??為做好藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）實(shí)訓(xùn)基地的管理工作，充分利用實(shí)訓(xùn)基地優(yōu)秀師資資源，提高教育培訓(xùn)質(zhì)量，發(fā)揮聯(lián)合教學(xué)優(yōu)勢，突出理論聯(lián)系實(shí)際的培訓(xùn)特色，培養(yǎng)高素質(zhì)藥品監(jiān)管人才，依據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于加快推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)的實(shí)施意見》（國藥監(jiān)人〔2020〕32號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)<職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員教育培訓(xùn)管理辦法>等制度的通知》（國藥監(jiān)人〔2021〕45號）以及《江西省省直機(jī)關(guān)培訓(xùn)費(fèi)管理辦法》（贛財(cái)行〔2017〕27號）等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條??藥品實(shí)訓(xùn)基地是指根據(jù)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培訓(xùn)工作需要，能夠滿足現(xiàn)場講授藥品監(jiān)管相關(guān)重點(diǎn)課程，開展觀摩學(xué)習(xí)、進(jìn)行模擬操作等實(shí)踐教學(xué)的法人單位。

第三條??實(shí)訓(xùn)基地的設(shè)立本著監(jiān)管需要、雙方自愿、擇優(yōu)選擇、動態(tài)管理的原則。

第四條??省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）藥品檢查監(jiān)督辦公室（以下簡稱檢查監(jiān)督辦）牽頭組織實(shí)訓(xùn)基地的設(shè)立、授牌等工作，會同相關(guān)處室、省藥品檢查員中心（以下簡稱檢查員中心）加強(qiáng)對實(shí)訓(xùn)基地的管理、使用等。

第二章??基本條件

第五條??實(shí)訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

（一）遵守國家有關(guān)法律法規(guī)；

（二）具有一定規(guī)模，處于行業(yè)領(lǐng)先地位，并擁有良好的組織和接待能力，運(yùn)作流程規(guī)范有序；

（三）實(shí)訓(xùn)場所及設(shè)施設(shè)備符合國家安全標(biāo)準(zhǔn)；

（四）近三年以來無行政處罰記錄或被列入“嚴(yán)重違法失信名單”的情形；

????（五）擁有完善的組織管理體系和較高管理能力水平；

（六）具有可以承擔(dān)教學(xué)任務(wù)的授課師資力量，能夠協(xié)助實(shí)施教學(xué)計(jì)劃；

（七）能夠滿足學(xué)員實(shí)踐需要，并提供必要的防護(hù)設(shè)備；

（八）能夠?yàn)閰⒂?xùn)學(xué)員開展教學(xué)案例研究和實(shí)訓(xùn)效果研究創(chuàng)造條件。

第三章??申報和審批程序

第六條??申報實(shí)訓(xùn)基地的單位（以下簡稱申報單位）須符合前述基本條件且具備相關(guān)教學(xué)培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)。

第七條??申報單位在自查符合要求的基礎(chǔ)上，可以向檢查員中心提出設(shè)立實(shí)訓(xùn)基地的書面申請；也可由相關(guān)業(yè)務(wù)處室會檢查員中心對企業(yè)進(jìn)行篩選，并與企業(yè)溝通交流后，提出實(shí)訓(xùn)基地推薦名單報送檢查監(jiān)督辦。

第八條??申報單位應(yīng)填寫《江西省藥品監(jiān)督管理局實(shí)訓(xùn)基地申報表》（附件1），并提供相關(guān)書面材料，主要包括：

（一）單位情況介紹；

（二）單位法人證書（復(fù)印件加蓋公章）；

（三）單位誠信聲明。

申報材料應(yīng)保證自愿真實(shí)，如有弄虛作假或情況不實(shí)的，將取消其申報資格。

第九條??檢查員中心對申報材料進(jìn)行審核，并征求相關(guān)業(yè)務(wù)處室意見后,將初審意見及申報材料報送檢查監(jiān)督辦。檢查監(jiān)督辦會同檢查員中心對申報單位進(jìn)行現(xiàn)場考察，形成審核意見后報省局審定。

第十條??申報單位須與省局簽署協(xié)議（附件2），正式成為實(shí)訓(xùn)基地，由省局授予“江西省藥品監(jiān)督管理局實(shí)訓(xùn)基地”標(biāo)牌。

第四章??管理

第十一條??實(shí)訓(xùn)基地名稱標(biāo)牌由檢查監(jiān)督辦統(tǒng)一制作和發(fā)放，有效期暫定為兩年。

第十二條??檢查監(jiān)督辦、相關(guān)業(yè)務(wù)處室會同檢查員中心定期對實(shí)訓(xùn)基地進(jìn)行檢查指導(dǎo)，建立實(shí)訓(xùn)基地管理檔案，由檢查員中心歸檔管理。

第十三條??實(shí)訓(xùn)基地實(shí)行動態(tài)管理，檢查監(jiān)督辦會同檢查員中心每兩年對實(shí)訓(xùn)基地組織開展評估。

（一）對條件好、學(xué)員滿意度高、發(fā)展穩(wěn)定的實(shí)訓(xùn)基地，繼續(xù)保留。

（二）對因培訓(xùn)工作調(diào)整、不再承擔(dān)培訓(xùn)相關(guān)工作的實(shí)訓(xùn)基地，不再授牌。

（三）對不能履行約定義務(wù)或違反省局相關(guān)規(guī)定的實(shí)訓(xùn)基地，及時予以撤銷。

（四）對實(shí)訓(xùn)基地存在嚴(yán)重失信、涉嫌違反國家有關(guān)法律法規(guī)及其他可能造成負(fù)面影響等情況的，隨時撤銷。

實(shí)訓(xùn)基地的授牌、撤銷由省局研究決定。

第十四條??實(shí)訓(xùn)基地不得以省局實(shí)訓(xùn)基地名義對外進(jìn)行廣告、宣傳片、宣傳冊等形式的商業(yè)宣傳。不再授牌或已撤銷的單位，不得繼續(xù)使用“江西省藥品監(jiān)督管理局實(shí)訓(xùn)基地”標(biāo)牌。

第十五條??在實(shí)訓(xùn)基地的選擇、考察、使用過程中，相關(guān)工作人員應(yīng)遵守國家法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，對違反國家法律法規(guī)、違反廉潔紀(jì)律行為的，按照有關(guān)規(guī)定處理。

第五章??使用

第十六條??相關(guān)業(yè)務(wù)處室、檢查員中心根據(jù)培訓(xùn)教學(xué)的需要，有計(jì)劃地為實(shí)訓(xùn)基地安排相應(yīng)的培訓(xùn)任務(wù)，充分發(fā)揮實(shí)訓(xùn)基地的作用。

第十七條??實(shí)訓(xùn)基地根據(jù)下達(dá)的培訓(xùn)計(jì)劃擬制培訓(xùn)方案，明確各環(huán)節(jié)培訓(xùn)內(nèi)容和帶教師資，經(jīng)相關(guān)業(yè)務(wù)處室、檢查員中心同意后方可實(shí)施。

第十八條??實(shí)訓(xùn)教學(xué)期間，相關(guān)業(yè)務(wù)處室、檢查員中心應(yīng)根據(jù)學(xué)員綜合表現(xiàn)確定學(xué)員的實(shí)訓(xùn)評價等次，考核合格后，由省局統(tǒng)一頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。學(xué)員對實(shí)訓(xùn)基地培訓(xùn)安排、授課教師表現(xiàn)、培訓(xùn)效果等方面開展綜合測評，有關(guān)綜合評價納入實(shí)訓(xùn)基地管理檔案。

第六章??附則

第十九條??本辦法由江西省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十條??本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。

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附件：1.江西省藥品監(jiān)督管理局實(shí)訓(xùn)基地申報表

2.實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)協(xié)議書（模板）