煙臺(tái)開(kāi)展“規(guī)范實(shí)施年”活動(dòng) 嚴(yán)管醫(yī)療器械
? 近日，煙臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局在全市開(kāi)展了主題為“強(qiáng)化規(guī)范實(shí)施，完善質(zhì)量體系”的質(zhì)量規(guī)范年活動(dòng)，旨在進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施，該活動(dòng)是食品藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)工作之一，將一直持續(xù)到今年年底。
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規(guī)范年活動(dòng)的主要范圍是全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及冷鏈管理產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。目前，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已于2017年1月1日起全面實(shí)施《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)和冷鏈管理產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)也將于2018年1月1日起分別建立和實(shí)施《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。
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為保證規(guī)范效果，煙臺(tái)市食品藥品監(jiān)管局將組織人員對(duì)第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和冷鏈管理產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范情況開(kāi)展監(jiān)督檢查；縣市區(qū)食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)對(duì)第一類生產(chǎn)企業(yè)和其他第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查，市食品藥品監(jiān)管局將對(duì)縣市區(qū)檢查情況進(jìn)行雙隨機(jī)抽查。屆時(shí)，市食品藥品監(jiān)督管理局將監(jiān)督檢查結(jié)果進(jìn)行公布，并將評(píng)選醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施典型示范企業(yè)。
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