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臺食藥監(jiān)〔2009〕2號
各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局（分局）：
近年來，我市各級食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查和市場稽查中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械購銷憑證不規(guī)范，導(dǎo)致產(chǎn)品可追溯性不強(qiáng)，是醫(yī)療器械流通監(jiān)管的突出問題。為有效解決該問題，現(xiàn)就規(guī)范醫(yī)療器械購銷憑證提出如下意見，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
一、全市各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位在購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)隨貨同時索取符合規(guī)定的購銷憑證，并注意及時存檔備查。無符合規(guī)定購銷憑證的醫(yī)療器械不得在全市范圍內(nèi)購進(jìn)、銷售和使用。各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)隨貨附上符合規(guī)定的購銷憑證。
二、購銷憑證至少應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號或出廠編號、生產(chǎn)日期（滅菌日期）或進(jìn)口日期、購（銷）數(shù)量、價格、購銷日期、購（銷）單位，并加蓋供貨企業(yè)紅章。市局對特定醫(yī)療器械產(chǎn)品的購銷憑證內(nèi)容另有規(guī)定的，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
三、全市所有醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行一次全面清理，重點(diǎn)是醫(yī)療器械供貨企業(yè)的合法性和購銷憑證的真實性、完整性。對購銷憑證不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，應(yīng)向供貨方重新索取購銷憑證；不能索取的，退回未銷售和使用的醫(yī)療器械。
四、各醫(yī)療器械監(jiān)管人員如在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位無法提供符合規(guī)定的購銷憑證的，要進(jìn)一步核查，必要時采取查封或扣押措施，固定有關(guān)證據(jù)，待查清后再區(qū)分情況予以處理。如屬非法購進(jìn)的，依法處理。
五、本通知自2009年4月1日起執(zhí)行。各縣（市、區(qū)）局（分局）應(yīng)立即將本通知傳達(dá)至轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。
??????????????????????????????????????????????? 二○○九年三月三日 |