網(wǎng)售醫(yī)療器械大放開，不用審批了！
?????? 4月7日，國家食藥總局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于落實《國務院第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》有關(guān)工作的通知（以下簡稱《通知》）。
????通知取消了由省級食品藥品監(jiān)管部門實施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批等三項行政許可事項，今后將不再審批發(fā)放互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的B證和C證，同時還特別針對“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易”進行了闡述。
????通知文件指出，從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務的企業(yè)，應當依法取得經(jīng)營許可或者辦理備案，并按照許可或備案的范圍從事經(jīng)營活動，并及時將企業(yè)名稱、住所、法定代表人、網(wǎng)址、醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案憑證編號等信息書面告知所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。
????在有關(guān)市場準備的規(guī)定上，文件指出：
????1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站提供本企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)交易服務。
????本條沒有提到是面向企業(yè)或者面向消費者提供網(wǎng)上銷售，按“法無禁止即可為”的原則，如果生產(chǎn)企業(yè)在營銷范圍中有可從事互聯(lián)網(wǎng)交易的項目，意味著生產(chǎn)企業(yè)可以面向消費者提供網(wǎng)上銷售服務，也可以向經(jīng)營企業(yè)提供網(wǎng)售服務，但前提還需要向市級食藥監(jiān)局進行備案。
????2、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站向具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或使用單位提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務，但不得提供面向個人消費者的醫(yī)療器械交易服務。
????本條明確規(guī)定不能向消費者提供網(wǎng)售醫(yī)療器械服務，但可以向械商、醫(yī)院、藥店、醫(yī)療器械零售店等提供網(wǎng)售服務，這也是目前市面上已經(jīng)存在的B2B業(yè)務，除了不需要審批以外，其它沒有什么變化。
????3、醫(yī)療器械零售企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站向消費者個人提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務，但其銷售醫(yī)療器械不得超出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍。
????本條就是醫(yī)療器械B2C業(yè)務，目前市面上存在最多的。按2005年的法規(guī)網(wǎng)上藥店要申請獲批后才能銷售藥品、醫(yī)療器械，現(xiàn)在不用審批了，也即不需要C證了。
????4、向消費者個人零售的醫(yī)療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十條第（八）項的規(guī)定，標注安全使用的特別說明。
????按照原國家藥監(jiān)局2005年發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，從事醫(yī)療器械交易服務，應當配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。申請網(wǎng)上藥店的主體需要是連鎖藥店。
????上述通知表示，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務監(jiān)管相關(guān)政策將另行發(fā)布。
????附：原文
????總局辦公廳關(guān)于落實《國務院第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》有關(guān)工作的通知
????各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：
????2017年1月21日，國務院發(fā)布了《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕7號），取消了由省級食品藥品監(jiān)管部門實施的藥用輔料（不含新藥用輔料和進口藥用輔料）注冊審批、藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定初審、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批（第三方平臺除外）三項行政許可事項。為了落實取消行政許可事項的相關(guān)要求，做好事中事后監(jiān)管措施的落實和銜接工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
????一、關(guān)于取消省級食品藥品監(jiān)管部門實施的藥用輔料（不含新藥用輔料和進口藥用輔料）注冊審批
????各省級食品藥品監(jiān)管部門應按照《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》（2016年第134號）要求，落實藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批工作，做好國產(chǎn)高風險藥用輔料的現(xiàn)場核查、抽樣等工作。要切實加強對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，強化對藥用輔料的延伸檢查，保證藥品質(zhì)量。
????二、關(guān)于取消省級食品藥品監(jiān)管部門實施的藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定初審
????藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定和復核檢查由食品藥品監(jiān)管總局（以下簡稱總局）受理，申請資料中無需提交省級衛(wèi)生行政部門和省級食品藥品監(jiān)管部門審核意見。申請人分別登陸總局藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定電子申請系統(tǒng)和復核檢查系統(tǒng)，按要求填報申請書和申請材料，紙質(zhì)資料寄至總局核查中心，總局形式審查后將書面通知申請人是否受理?，F(xiàn)場檢查和審核的結(jié)果將書面通知申請人，總局對通過資格認定的申請人情況進行公告并頒發(fā)證書。
????三、關(guān)于取消省級食藥監(jiān)管部門實施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批（第三方平臺除外）
????（一）關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易
????已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資質(zhì)的企業(yè)，應嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)文件要求從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，強化儲存、配送等有關(guān)制度，落實管理責任，保證所售藥品的質(zhì)量安全。
????1、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站與其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，但不得向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。
????2、藥品零售連鎖企業(yè)可以向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，但不得超出《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍，不得在網(wǎng)站交易相關(guān)頁面展示、銷售處方藥以及國家有專門管理要求的非處方藥品。
????互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務監(jiān)管相關(guān)政策將另行發(fā)布。
????（二）關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易
????從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務的企業(yè)，應當依法取得經(jīng)營許可或者辦理備案，并按照許可或備案的范圍從事經(jīng)營活動，并及時將企業(yè)名稱、住所、法定代表人、網(wǎng)址、醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案憑證編號等信息書面告知所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。
????1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站提供本企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)交易服務。
????2.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站向具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或使用單位提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務，但不得提供面向個人消費者的醫(yī)療器械交易服務。
????3.醫(yī)療器械零售企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站向消費者個人提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務，但其銷售醫(yī)療器械不得超出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍。
????4.向消費者個人零售的醫(yī)療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十條第（八）項的規(guī)定，標注安全使用的特別說明。
????互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務監(jiān)管相關(guān)政策將另行發(fā)布。
????（三）監(jiān)管工作要求
????各級食品藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)做好互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的主體和行為，采取有效監(jiān)督措施，嚴厲打擊互聯(lián)網(wǎng)違法銷售藥品、醫(yī)療器械等行為。
????四、銜接工作要求
????各省級食品藥品監(jiān)管部門應抓緊做好取消行政許可事項的落實和銜接工作，對決定取消的行政許可事項，自《國務院關(guān)于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕7號）發(fā)布之日起，各省級食品藥品監(jiān)管部門不再受理上述取消的行政許可事項的申請；發(fā)布之日前省局已受理，截止發(fā)布之日尚未完成審批的，應終止審批，將申請材料退還申請人。原許可部門不得再實施許可或以其他名目變相審批，同時要加強事中事后監(jiān)管，切實做到放管結(jié)合。
????食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
????2017年4月6日