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（臺(tái)食藥監(jiān)械〔2008〕11號(hào)，二○○八年四月三十日）
各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局（分局）：
為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，確保我市經(jīng)營(yíng)、使用植入性醫(yī)療器械的安全有效，經(jīng)研究，決定對(duì)在我市經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械的銷售人員實(shí)行登記管理?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、登記對(duì)象
在臺(tái)州市及下轄縣（市）范圍（下稱全市范圍）從事以下植入性醫(yī)療器械銷售活動(dòng)的人員：
1、骨科植入材料，包括骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、結(jié)扎絲、接骨螺釘、人工骨、骨修復(fù)材料等；
2、填充材料，包括乳房填充材料、人工鼻梁、眼內(nèi)填充材料；
3、人工晶體；
4、支架，包括血管內(nèi)支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架等；
5、其它植入材料，包括補(bǔ)片、人工血管、心臟起搏器、人工瓣膜。
上述人員包括本地醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售人員和臺(tái)州市以外地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售人員。
二、登記部門及提交材料
在全市范圍從事植入性醫(yī)療器械銷售活動(dòng)的人員應(yīng)提交以下材料，到臺(tái)州市食品藥品監(jiān)管局辦理登記手續(xù)：
1、《臺(tái)州市植入性醫(yī)療器械銷售人員登記表》（見附件，一式三份，電腦打印，加貼照片）；
2、加蓋銷售人員所在企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員提供）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售人員提供）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
3、加蓋銷售人員所在企業(yè)原印章的所銷售植入性醫(yī)療器械的注冊(cè)證及附件的復(fù)印件；
4、加蓋銷售人員所在企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、區(qū)域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）；
5、銷售人員學(xué)歷證明、身份證的復(fù)印件；
6、在全市范圍儲(chǔ)存所經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械的倉庫地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同；
7、其他需要提交的證明文件、資料。
以上材料除注明外，一式二份。
三、相關(guān)事項(xiàng)
1、《臺(tái)州市植入性醫(yī)療器械銷售人員登記表》一式三份，登記部門一份，銷售人員工作單位或設(shè)置倉儲(chǔ)地址所在地的縣級(jí)食品藥品監(jiān)管局一份，銷售人員一份。
2、《臺(tái)州市植入性醫(yī)療器械銷售人員登記表》有效期一年，有效期屆滿或有效期內(nèi)登記內(nèi)容發(fā)生變化的應(yīng)到臺(tái)州市食品藥品監(jiān)管局重新登記。
3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購植入性醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)同時(shí)查驗(yàn)銷售人員的《臺(tái)州市植入性醫(yī)療器械銷售人員登記表》，并保存復(fù)印件。
4、各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局（分局）在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用植入性醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)一并檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗(yàn)、保存《臺(tái)州市植入性醫(yī)療器械銷售人員登記表》的情況。
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