各盟市市場監(jiān)督管理局、有關(guān)盟市行政審批局：
??? 《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）工作指南（試行）》（以下簡稱《指南》）已經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2023年第3次局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)。為確?！吨改稀犯玫芈鋵?，提出以下要求，請一并貫徹執(zhí)行。
一、各地負責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營許可審查部門，要結(jié)合企業(yè)申請時提交的庫房面積、售后服務(wù)技術(shù)能力等條件，審核企業(yè)經(jīng)營范圍。經(jīng)營范圍中包括對售后服務(wù)能力有要求較高的醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備以及植入、介入器械時，應(yīng)當(dāng)嚴格審核與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
二、藥品連鎖零售門店經(jīng)營醫(yī)療器械，應(yīng)單獨許可或備案。《指南》發(fā)布后，我局《關(guān)于對呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案工作問題請示的復(fù)函》（內(nèi)食藥監(jiān)函〔2015〕244號）同時廢止。
三、申請經(jīng)營隱形眼鏡及護理液產(chǎn)品的企業(yè)，如僅經(jīng)營護理液產(chǎn)品，可不要求具備驗配能力。
四、《指南》發(fā)布后，與國家藥監(jiān)局發(fā)布相關(guān)工作要求不一致的，應(yīng)當(dāng)以國家藥監(jiān)局要求為準(zhǔn)。各地在執(zhí)行中，如遇任何問題，可及時與我局醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系。
聯(lián)系人：紀(jì)志
聯(lián)系電話：0471－4507139
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2023年7月19日
內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）工作指南
第一章??總則
第一條為規(guī)范統(tǒng)一全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合我區(qū)實際，制定本指南。
第二條內(nèi)蒙古自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)與第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案適用本指南。
第三條自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)指導(dǎo)全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理工作。
各盟市藥品監(jiān)督管理部門或行政審批部門具體負責(zé)本盟市醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理工作。
第二章?人員與機構(gòu)
第四條企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人（質(zhì)量管理人員）應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資質(zhì)要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第五條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售的，應(yīng)具有與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員必須在職在崗，不得兼職。
第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營、售后等關(guān)鍵崗位人員。
（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
（三）從事角膜接觸鏡和體驗式銷售視覺治療設(shè)備經(jīng)營的，的，應(yīng)配備至少一名眼科醫(yī)師（醫(yī)士）或大專以上學(xué)歷的視光師，或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得勞動部門頒發(fā)的中級以上驗光員資格人員。
（四）從事助聽器經(jīng)營的，應(yīng)配備至少一名四級助聽器驗配師以上資格人員。
（五）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有2人具有大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)等售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，對客戶投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。必要時及時通知醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。
（一）從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)的售后服務(wù)的人員應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)技師、助理工程師以上技術(shù)職稱，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)，取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證方可上崗。
（二）從事醫(yī)療設(shè)備類、植入、介入器械經(jīng)營的，可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，提供技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)的相關(guān)人員應(yīng)具備本條款規(guī)定的學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)經(jīng)歷，且雙方應(yīng)簽訂相應(yīng)書面協(xié)議。
（三）不具備售后服務(wù)能力的，不得經(jīng)營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備以及其他需提供售后服務(wù)的醫(yī)用設(shè)備、植入、介入器械等產(chǎn)品。
第三章?職責(zé)與制度
第八條??從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
第十條企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。其中企業(yè)負責(zé)人為最高管理者，質(zhì)量負責(zé)人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負責(zé)，提供必要的條件，保證質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械；作出涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重大決策前，應(yīng)當(dāng)充分聽取質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理人員的意見和建議，對其發(fā)現(xiàn)的本企業(yè)質(zhì)量安全隱患，應(yīng)當(dāng)組織研究并提出處置措施，及時消除風(fēng)險隱患。
第十一條企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
（二）負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；
（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；
（四）負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；
（五）負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；
（六）負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；
（九）負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；
（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；
（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
第十二條企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營范圍相一致的質(zhì)量管理制度、記錄、檔案等，至少包括：
（一）質(zhì)量管理的規(guī)定；
（二）采購、收貨、驗收的規(guī)定。建立相應(yīng)的進貨查驗記錄，核對、留存歸檔隨貨同行單等；進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。進貨查驗記錄包括：
1．醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；
2．醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；
3．醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號；
4．醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；
5．供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式。
（三）供貨者資格審核的規(guī)定、建立相應(yīng)的首營企業(yè)審批表、首營品種審批表，查驗供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等；
（四）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定。建立相應(yīng)的溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等；
（五）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立銷售人員授權(quán)書，建立相應(yīng)的購貨者檔案、退換貨記錄等；同時，應(yīng)當(dāng)建立真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯的銷售記錄。銷售記錄包括：
1．醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額；
2．醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；
3．醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號；
4．從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號等。
（六）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定。建立相應(yīng)的銷毀記錄等；
（七）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定。建立相應(yīng)的退、換貨記錄等；
（八）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定。建立相應(yīng)的不良事件報告表、停止經(jīng)營和通知記錄等；
（九）醫(yī)療器械召回規(guī)定。建立相應(yīng)的醫(yī)療器械召回記錄等；
（十）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定。建立相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備檢定等相關(guān)記錄和檔案等；
（十一）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定。企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進行一次健康檢查，并建立相應(yīng)的員工健康檔案。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
（十二）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定。建立相應(yīng)的培訓(xùn)記錄等；
（十三）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定。建立相應(yīng)的質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等；
（十四）經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)制定：驗配人員職責(zé)、驗配和銷售管理制度（驗配須知）、售后服務(wù)制度、衛(wèi)生制度等；
（十五）經(jīng)營體外診斷試劑類企業(yè)還應(yīng)制定診斷試劑購進、驗收、儲存、效期管理、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)的管理規(guī)定，不合格（包括過期失效）診斷試劑的管理規(guī)定，退貨診斷試劑的管理規(guī)定，過期和質(zhì)量失效診斷試劑的儲運、銷毀管理規(guī)定，設(shè)施設(shè)備的管理規(guī)定；
（十六）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收；
（十七）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定；
（十八）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年3月31日前向所在盟市藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報告，同時抄企業(yè)所在地旗縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門；
（十九）進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
第十三條企業(yè)應(yīng)明確崗位職責(zé)，至少包括：
（一）法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人職責(zé)；
（二）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量負責(zé)人職責(zé)；
（三）采購人員職責(zé)；
（四）驗收人員職責(zé)；
（五）倉庫管理人員職責(zé)；
（六）銷售人員或營業(yè)員職責(zé)；
（七）售后服務(wù)人員或提供售后服務(wù)支持的第三方職責(zé)（備選項）。
第十四條?除本指南第十二條規(guī)定應(yīng)設(shè)立的檔案外，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立以下檔案：
（1）員工人事檔案；
（2）員工健康檔案；
（3）員工培訓(xùn)檔案；
（4）供貨方資質(zhì)檔案（包括企業(yè)與供貨者簽訂的采購合同或者簽署的協(xié)議及企業(yè)和產(chǎn)品的資質(zhì)等）；
（5）醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)資料檔案；
（6）產(chǎn)品售后服務(wù)及維修檔案；
（7）質(zhì)量信息檔案；
（8）用戶檔案；
（9）制度、資料、記錄的管理檔案；
（10）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；
（11）其他影響醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量需要建立的檔案。
第十五條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對受托方運輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行評估，并與其簽訂委托協(xié)議，明確運輸、貯存過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸、貯存過程中的質(zhì)量安全。
第四章?場所與設(shè)施設(shè)備
第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模、品種和數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營（或辦公）場所和庫房，以滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所與庫房之間應(yīng)有效隔離。
經(jīng)營（或辦公）場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。
除藥品連鎖門店外，“經(jīng)營場所”應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致。藥品連鎖門店的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證上的“住所”為藥品連鎖總部所在地住所，“經(jīng)營場所”為藥品連鎖門店的實際經(jīng)營場所。
第十七條經(jīng)營（或辦公）場所應(yīng)寬敞、整潔、衛(wèi)生、明亮，配備電腦、電話、傳真、檔案柜等相關(guān)的現(xiàn)代辦公設(shè)備和計算機信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)寬帶上網(wǎng)和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施。組織機構(gòu)圖、辦公制度懸掛在醒目位置。
第十八條從事第二類、第三類醫(yī)療器械零售的，經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)符合以下條件和要求：
（一）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；
（二）專營多種類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所應(yīng)具有滿足陳列需要的貨架和柜臺；
（三）零售藥店經(jīng)營一定范圍醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)具有陳列、存放醫(yī)療器械專區(qū)；
（四）經(jīng)營需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備具有溫濕度監(jiān)測、顯示的醫(yī)用冷柜；
（五）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定；
（六）從事軟性角膜接觸鏡零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨立的存放柜臺和驗光室（區(qū)）、佩戴室等。驗光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。佩戴室需封閉，有佩戴臺、感應(yīng)洗手池、烘干機、紫外線空氣消毒裝置等；
（七）軟性角膜接觸鏡零售企業(yè)至少配備電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈、檢眼鏡、驗光試片箱、遠／近視力表等設(shè)施設(shè)備；
（八）從事體驗式銷售視覺治療設(shè)備的，應(yīng)設(shè)有獨立的驗光室（區(qū)）、佩戴室等。驗光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件；
（九）從事人工器官（助聽器）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室等。
第十九條醫(yī)療器械零售陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；
（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射；
（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進行監(jiān)測和記錄；
（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。
第二十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：
（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；
（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；
（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。
鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
第二十一條醫(yī)療器械庫房應(yīng)符合以下要求：
（一）內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；
（二）內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；
（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
（四）有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。
第二十二條在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。
醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第二十三條庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：
（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；
（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。
第二十四條庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。
第二十五條從事批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備并進行驗證：
（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷藏庫或冷凍庫；遠離較大城市、處于偏遠地區(qū)，且本地區(qū)產(chǎn)品用量（銷量）較少的同類企業(yè)，為滿足供給需要，可用醫(yī)用冰柜（箱）代替冷藏庫或冷凍庫；
（二）用于冷庫（冰柜）溫度、濕度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；
（三）能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；
（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；
（五）對有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備；
（六）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、使用后定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進行驗證。對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。
第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
第二十七條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：
（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、面積能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；
（二）藥品連鎖零售門店經(jīng)營醫(yī)療器械的；
（三）全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的；
（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型高值醫(yī)用設(shè)備的。
第二十八條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件；
（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；
（三）具有接受屬地盟市和旗縣藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；
（四）藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。
第五章附則
第二十九條本《工作指南》下列用語的含義是：
醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等專業(yè)。
檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)：是指檢驗學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)。
醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者個人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
首營企業(yè)：購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
首營品種：本企業(yè)向醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
第三十條本《工作指南》自發(fā)布之日起30日后施行，有效期2年。本《工作指南》由內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。