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一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管獲批上市
發(fā)布時(shí)間：2022/06/27 信息來(lái)源：查看
????? 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了寧波勝杰康生物科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
??該產(chǎn)品由球囊、導(dǎo)管主體（真空外管、真空內(nèi)管、回氣管、進(jìn)氣管、緩沖管、保護(hù)管）和手柄（手柄座、回路連接管、真空連接管、接頭）組成。與特定的冷凍消融設(shè)備配合使用,用于T1期非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）成人患者在首次經(jīng)尿道膀胱腫瘤電切術(shù)（TURBt）后進(jìn)行冷凍消融的輔助治療。
??目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)膀胱腫瘤冷凍類醫(yī)療器械，國(guó)產(chǎn)探針型冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品僅限于實(shí)體腫瘤的應(yīng)用，進(jìn)口球囊型冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品僅限于心血管系統(tǒng)的應(yīng)用。該產(chǎn)品核心技術(shù)為導(dǎo)管頭端采用創(chuàng)新的球囊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，球囊遠(yuǎn)端內(nèi)凹，可實(shí)現(xiàn)球囊側(cè)面和遠(yuǎn)端的有效冷凍。球囊遠(yuǎn)端還設(shè)計(jì)了緩沖單元，可增加產(chǎn)品安全性，有助于導(dǎo)管的輸送。
??該產(chǎn)品擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，工作原理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。
??藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

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