各市、縣、自治縣人民政府，省直各有關(guān)單位：
??? 《海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)券管理辦法（修訂）》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)執(zhí)行，特此通知。
海南省工業(yè)和信息化廳 海南省財政廳
2023年1月18日
（此件主動公開）
海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)券管理辦法（修訂）
??? 第一條 為加快推進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加大產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入，推動成果轉(zhuǎn)化，營造良好創(chuàng)新環(huán)境，根據(jù)《海南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)海南省促進(jìn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展若干財政措施的通知》（瓊府辦〔2021〕65號），結(jié)合產(chǎn)業(yè)實際，制定本辦法。
??? 第二條 本辦法所稱研發(fā)券是指利用省財政資金，支持醫(yī)藥企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)、科技服務(wù)機(jī)構(gòu)開展藥品、醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新及成果就地轉(zhuǎn)化的一種政策工具。研發(fā)券采用電子券形式。
??? 第三條 研發(fā)券的使用和管理遵循鼓勵創(chuàng)新、成果導(dǎo)向、?？顚Ｓ玫脑瓌t。
??? 第四條 研發(fā)券所需資金從省財政促進(jìn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展資金中安排。省工業(yè)和信息化廳（簡稱省工信廳）負(fù)責(zé)制定研發(fā)券政策，管理和監(jiān)督研發(fā)券的使用。省財政廳負(fù)責(zé)資金的預(yù)算管理，對資金的預(yù)算編制和執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
??? 第五條 研發(fā)券的申領(lǐng)、審核和兌付通過“海易兌”海南省惠企政策兌現(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)（以下簡稱“海易兌平臺”）辦理。操作指南由省工信廳商省財政廳制定發(fā)布。
??? 第六條 申領(lǐng)研發(fā)券應(yīng)具備以下條件：
??? 海南省從事藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)和科技服務(wù)機(jī)構(gòu)；資金撥付前未納入信用中國和信用中國（海南）網(wǎng)站嚴(yán)重失信主體名單。
??? 第七條 研發(fā)券支持方式和使用額度:
??? 根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的不同階段性成果，分步給予企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)和科技服務(wù)機(jī)構(gòu)研發(fā)券補(bǔ)助和獎勵。
?? （一）臨床前研究。在研創(chuàng)新藥（含創(chuàng)新型生物制品和中藥創(chuàng)新藥，下同）、改良型新藥（含改良型生物制品和中藥改良型新藥，下同）、境內(nèi)或境外已經(jīng)上市的生物制品（含生物類似藥，下同）和獲批納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械獲得臨床批件后，按品種給予產(chǎn)品注冊申請人200萬元的一次性獎勵；其他第三類醫(yī)療器械獲得臨床批件后給予產(chǎn)品注冊申請人50萬元的一次性補(bǔ)助。
?? （二）臨床試驗。在研創(chuàng)新藥、改良型新藥和境內(nèi)或境外已經(jīng)上市的生物制品完成I期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究后，分階段給予產(chǎn)品注冊申請人總額1000萬元的臨床試驗補(bǔ)助。其中，完成I期臨床后補(bǔ)助200萬元、完成Ⅱ期臨床后補(bǔ)助300萬元、完成Ⅲ期臨床后補(bǔ)助500萬元。獲批納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械完成臨床試驗研究后，給予產(chǎn)品注冊申請人300萬元的一次性補(bǔ)助；其他第三類醫(yī)療器械完成臨床試驗研究后給予產(chǎn)品注冊申請人100萬元的一次性補(bǔ)助。
?? （三）新成果產(chǎn)業(yè)化。獲得藥品批準(zhǔn)文號并實現(xiàn)就地產(chǎn)業(yè)化，按藥品批準(zhǔn)文號類別和數(shù)量給予藥品上市許可持有人一次性獎勵。其中，創(chuàng)新藥物每個獎勵600萬元，改良型新藥、境內(nèi)或境外已上市的生物制品每個獎勵300萬元，化學(xué)仿制藥每個獎勵100萬元（同品種全國前三家納入中國上市藥品目錄集的，再獎勵100萬元），古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和同名同方藥產(chǎn)品每個獎勵100萬元。
獲得醫(yī)療器械注冊批文并實現(xiàn)就地產(chǎn)業(yè)化，年銷售收入達(dá)200萬元及以上，給予產(chǎn)品上市許可注冊人一次性獎勵。其中，納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械每個獎勵200萬元，其他第三類醫(yī)療器械每個獎勵100萬元，納入海南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并批準(zhǔn)注冊的獎勵60萬元，其他第二類醫(yī)療器械每個獎勵40萬元。
?? （四）新產(chǎn)品引進(jìn)。對新引進(jìn)并在海南生產(chǎn)、結(jié)算的產(chǎn)品，參照第（一）（二）（三）項給予產(chǎn)品上市許可持有人補(bǔ)助和獎勵。對新引進(jìn)落地至海南，委托外地生產(chǎn)，但在海南結(jié)算（以工業(yè)產(chǎn)值計）的藥品，按照每個品種50萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予產(chǎn)品上市許可持有人補(bǔ)貼。
?? （五）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。對通過一致性評價的化學(xué)仿制藥，按每個品種200萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予藥品上市許可持有人一次性補(bǔ)助。對于全國前三家通過的品種，再一次性給予100萬元獎勵。
?? （六）新產(chǎn)品做大做強(qiáng)。對2019年以來在本省新上市的產(chǎn)品根據(jù)年銷售情況對上市許可持有人給予獎勵。其中，對藥品單個品種年銷售收入首次突破1億元的，給予200萬元的一次性獎勵，首次突破5億元的再給予200萬元的一次性獎勵。對醫(yī)療器械單個品種年銷售收入首次突破500萬元、2000萬元、5000萬元、1億元的，分別給予50萬元、100萬元、150萬元、200萬元的一次性獎勵；若繼續(xù)上臺階，每上一個梯次獎勵50萬元。
?? （七）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)再提升。對于進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量，達(dá)到美國、歐盟、英國和日本等主流市場認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并在當(dāng)?shù)厥状瓮瓿僧a(chǎn)品注冊并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的，給予一次性獎勵。其中，制劑品種每獲得一個注冊批件獎勵50萬元，醫(yī)療器械每個獎勵20萬元，同一品種在同一國家獲得不同規(guī)格的多個注冊批件，按一個注冊批件給予獎勵，同一品種在歐盟不同國家獲得多個注冊批件的，按一個注冊批件給予獎勵。
??? 支持重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項成果在海南轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，成果獎勵參照以上執(zhí)行。
??? 第八條 符合本辦法規(guī)定的企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)和科技服務(wù)機(jī)構(gòu)須在兌付前登錄“海易兌平臺”填寫相關(guān)信息，在線申領(lǐng)研發(fā)券；滿足兌付條件后，登錄系統(tǒng)提交相關(guān)材料，申請兌付研發(fā)券。
??? 第九條 省工信廳負(fù)責(zé)對企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)和科技服務(wù)機(jī)構(gòu)申領(lǐng)和申請兌付研發(fā)券的相關(guān)信息和證明材料進(jìn)行梳理、跟蹤、審核，擬定研發(fā)券使用額度，經(jīng)公示無異議后予以兌付。
??? 第十條 每張研發(fā)券的編號唯一，不重復(fù)使用，不可流通轉(zhuǎn)讓和質(zhì)押，在政策有效期內(nèi)有效，原則上可常年申領(lǐng)、每年集中兌付一次。
??? 第十一條 本辦法支持事項與省級財政其他支持政策內(nèi)容重復(fù)或類同的，可按就高原則執(zhí)行，不重復(fù)享受。
??? 第十二條 企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)和科技服務(wù)機(jī)構(gòu)申領(lǐng)和兌付研發(fā)券不得弄虛作假。省工信廳每年對上年度企業(yè)、高校和機(jī)構(gòu)申請兌付研發(fā)券情況按一定比例開展隨機(jī)抽查，相關(guān)企業(yè)、高校和機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合監(jiān)督檢查。在申領(lǐng)和兌付中有弄虛作假行為經(jīng)查實的，不予兌付或追回已兌付資金，并按照《財政違法行為處罰處分條例》等有關(guān)法律法規(guī)予以追究相關(guān)責(zé)任。
??? 第十三條 為提高財政資金使用效益，省工信廳對研發(fā)券資金使用情況進(jìn)行績效評價，績效評價結(jié)果作為改進(jìn)預(yù)算管理和安排以后年度預(yù)算的重要依據(jù)。
??? 第十四條 本辦法自公布之日起施行，有效期至2025年12月31日，實施過程中可根據(jù)實施情況依法對本辦法進(jìn)行評估、調(diào)整或廢止。
??? 第十五條 本辦法的具體應(yīng)用問題，由海南省工業(yè)和信息化廳和海南省財政廳負(fù)責(zé)解釋。