上海市食品藥品監(jiān)督管理局2017年第1期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢質(zhì)量通告（2017年5月4日）
2017年? 第2號(hào)
為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，上海市食品藥品監(jiān)督管理局2017年第一季度組織了對(duì)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共完成檢驗(yàn)248件。現(xiàn)將質(zhì)量抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品予以公告（見(jiàn)附表）。
相關(guān)抽樣單位已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品采取了控制措施。
我局將加強(qiáng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相應(yīng)企業(yè)的跟蹤檢查和抽檢力度，并要求相應(yīng)企業(yè)所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局加強(qiáng)日常監(jiān)管，督促企業(yè)查清原因，制定并落實(shí)整改措施，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。
附表：2017年第1期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格情況
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2017年5月2日
附表
2017年第1期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格情況
?
|
編號(hào) |
產(chǎn)品
名稱(chēng) |
型號(hào)
規(guī)格 |
批號(hào)或
編號(hào) |
標(biāo)示生產(chǎn)單位 |
被抽樣
單位 |
不合格項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn)要求 |
檢驗(yàn)結(jié)果 |
檢驗(yàn)依據(jù) |
檢測(cè)單位 |
|
1 |
雙水平正壓通氣治療機(jī) |
T-25TH |
T2A15602143 |
北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司 |
上海杏一醫(yī)療用品貿(mào)易有限公司 |
使用說(shuō)明書(shū) |
使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。 |
不符合要求 |
GB9706.1-2007 |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
|
最大壓力限制 |
患者連接口處的最高壓力不應(yīng)超過(guò)：
——對(duì)于CPAP和自動(dòng)調(diào)節(jié)睡眠呼吸暫停治療設(shè)備，在制造商描述的正常使用狀態(tài)下為2kPa（≈20cmH2O）； |
2.5kPa |
YY0671.1-2009 |
|
——對(duì)于雙水平CPAP設(shè)備，在制造商描述的正常使用狀態(tài)下為3kPa（≈30cmH2O）； |
3.2kPa |
|
2 |
臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì) |
ZH-B11 |
~ |
江蘇江航醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
上海天呈醫(yī)流科技股份有限公司 |
隨機(jī)文件的齊全性 |
若使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)是分開(kāi)的，規(guī)定的所有分類(lèi)都應(yīng)包含在兩個(gè)說(shuō)明書(shū)中。 |
不符合要求 |
GB9706.1-2007 |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
|
使用說(shuō)明書(shū) |
一般內(nèi)容
——設(shè)備上的圖形、符號(hào)、警告性說(shuō)明和縮寫(xiě)，的說(shuō)明。 |
不符合要求 |
|
環(huán)境保護(hù)
使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)：
——指明有關(guān)廢棄物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其使用壽命末期時(shí)的處理的任何風(fēng)險(xiǎn)；
——提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降至最小的建議。 |
不符合要求 |
|
3 |
牙科用根管擴(kuò)大機(jī) |
SM-TR-CM |
16135 |
森田醫(yī)療器械（上海）有限公司 |
森田醫(yī)療器械（上海）有限公司 |
輸入功率 |
額定功率：5VA偏差≤額定功率的±15% |
+82% |
GB9706.1-2007 |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
|
4 |
電池式醫(yī)用電動(dòng)鉆鋸 |
HGZJ-1 |
20160901 |
上海海桂醫(yī)療器械有限公司 |
上海海桂醫(yī)療器械有限公司 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
型式標(biāo)記；工作制（如果沒(méi)有標(biāo)記，為連續(xù)運(yùn)行） |
不符合要求 |
GB9706.1-2007 |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
|
隨機(jī)文件齊全性 |
設(shè)備至少附有：
——使用說(shuō)明書(shū)
——技術(shù)說(shuō)明書(shū)
——用戶(hù)可聯(lián)系的地址 |
不符合要求 |
|
使用說(shuō)明書(shū) |
設(shè)備上的圖形、符號(hào)、警告性說(shuō)明和縮寫(xiě)，的說(shuō)明。 |
不符合要求 |
|
5 |
高頻電刀 |
EB03 |
0116G0590NJ3 |
上海力申科學(xué)儀器有限公司 |
上海力申科學(xué)儀器有限公司 |
控制器件和儀表的準(zhǔn)確度 |
對(duì)于超過(guò)額定輸出功率的10%的輸出功率，作為負(fù)載電阻和輸出控制設(shè)定函數(shù)的實(shí)際輸出功率與規(guī)定的圖示值偏差不應(yīng)超出±20% |
-39%~+48% |
GB9706.4-2009 |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
|
6 |
電刀筆及其配件 |
SW12200 |
1512007 |
臺(tái)灣升望科技股份有限公司 |
上海歐奧生醫(yī)療器械有限公司 |
使用說(shuō)明書(shū) |
使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。 |
不符合要求 |
GB9706.1-2007 |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
|
7 |
高電位治療儀 |
PZ-100D |
201608012 |
上海遠(yuǎn)中貝達(dá)安醫(yī)療器械有限公司 |
上海遠(yuǎn)中貝達(dá)安醫(yī)療器械有限公司 |
設(shè)備及設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
分類(lèi)
II類(lèi)符號(hào)；
防電擊程度：B型、BF型、CF型 |
不符合要求 |
GB9706.1-2007 |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
|
隨機(jī)文件齊全性 |
若使用數(shù)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)是分開(kāi)的，規(guī)定的所有分類(lèi)都應(yīng)包含在兩個(gè)說(shuō)明書(shū)中。 |
不符合要求 |
|
8 |
高電位治療儀 |
PC-100C |
201604019 |
上海遠(yuǎn)中貝達(dá)安醫(yī)療器械有限公司 |
上海遠(yuǎn)中貝達(dá)安醫(yī)療器械有限公司 |
設(shè)備及設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
分類(lèi)
II類(lèi)符號(hào)；
防電擊程度：B型、BF型、CF型 |
不符合要求 |
GB9706.1-2007 |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
|
隨機(jī)文件齊全性 |
若使用數(shù)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)是分開(kāi)的，規(guī)定的所有分類(lèi)都應(yīng)包含在兩個(gè)說(shuō)明書(shū)中。 |
不符合要求 |
|
9 |
非吸收性外科縫線(xiàn)（真絲線(xiàn)） |
4/0 10*60cm |
S16020 |
上海天清生物材料有限公司 |
上海天清生物材料有限公司 |
線(xiàn)徑 |
平均值：0.150mm~0.199mm |
0.198mm~0.226mm |
滬械標(biāo)準(zhǔn)20152650481產(chǎn)品技術(shù)要求 |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
|
單個(gè)值：0.124mm~0.224mm |
0.192mm~0.236mm |
?